DEPO-MODERIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DEPO-MODERIN SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • METILPREDNISOLONA ACETATO 40mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 1 ml, Caja con 4 viales de 1 ml, Caja con 1 vial de 5 ml, Caja con 5 viales de 5 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DEPO-MODERIN SUSPENSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos; Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Metilprednisolona
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Gatos: ARTRITIS; Indicaciones especie Gatos: BURSITIS; Indicaciones especie Gatos: TENDINITIS; Indicaciones especie Gatos: ARTRITIS; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: CUSHING; Contraindicaciones especie Todas: DIABETES MELLITUS; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA CORNEAL; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: TUBERCULOSIS; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: GATAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: OSTEOPOROSIS; Contraindicaciones especie Todas: VIROSIS; Contraindicaciones especie Todas: MICOSIS SISTÉMICAS; Contraindicaciones especie Todas: INFECCIONES BACTERIANAS; Contraindicaciones especie 5: LAMINITIS; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: BARBITURICOS; Interacciones especie Todas: GLUCOSIDOS CARDIACOS; Interacciones especie Todas: INSULINAS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: DIURÉTICOS DEPLECTORES DE POTASIO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CUSHING; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIABETES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ELEVACIÓN DE ENZIMAS HEPÁTICAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIURIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIDIPSIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REDUCCIÓN DEL CRECIMIENTO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) OSTEOPOROSIS; Tiempos de espera especie Caballos Carne 10 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570713 Autorizado, 570714 Autorizado, 570715 Autorizado, 570716 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 715 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Depo-Moderin 40 mg/ml sus pensión inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA

Rijksweg 12, B-2870 Puurs

Bélgica

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Depo-Moderin 40 mg/ml suspensión inyectable

Acetato de metilprednisolona

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Acetato de metilprednisolona

40,0 mg

(equivalente a 36 mg de metilprednisolona)

Excipientes:

Cloruro de miristilo-gama-picolinio

0,2 mg

Otros excipientes, c.s.

4.

INDICACIONES DE US O

Perros: tratamiento sintomático de reacciones alérgicas, artritis, osteoartritis y poliartritis.

Gatos: tratamiento sintomático de reacciones alérgicas.

Caballos: tratamiento sintomático de artritis, osteoartritis, bursitis y tendinitis.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los corticoesteroides o a algún excipiente.

No usar en caso de infecciones víricas durante la fase virémica o en casos de infecciones micóticas sistémicas.

No usar en animales con enfermedades bacterianas sin establecer el tratamiento antibiótico adecuado.

No usar en animales con tuberculosis, úlceras gastrointestinales, úlceras corneales o síndrome de Cushing.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

DEPO-MODERIN - 715 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Salvo en situaciones de emergencia, no usar en animales con diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia

cardiaca, hiperadrenocorticismo u osteoporosis.

Las inyecciones locales intrasinoviales o intratendinosas están contraindicadas en infecciones agudas, pacientes con

evidencia de fracturas, y osteonecrosis aséptica. Dicha administración también está contra-indicada en los potros si

la sepsis no se puede descartar como la causa subyacente de la artritis / sinovitis

Su uso está contraindicado para el tratamiento de la laminitis en caballos y no está indicado para su uso en las

articulaciones móviles debido a sus posibles efectos adversos sobre el metabolis mo del cartílago.

No usar en la gestación.

6.

REACCIONES ADVERS AS

La terapia prolongada con metilprednisolona puede causar un aumento de la degradación proteica y su conversión a

carbohidratos. También puede producir osteoporosis y supresión del crecimiento en animales jóvenes. La retención

de agua y sodio y la pérdida de potasio, aunque menor que con la hidrocortisona y la cortisona, puede también

presentar problemas en terapias prolongadas.

En muy raras ocasiones, tras la administración del producto se ha observado polidipsia y poliuria y/o elevación de

enzimas hepáticas.

En muy raras ocasiones, en tratamientos prolongados, puede producirse una inducción al Síndrome de Cushing.

Los glucocorticoides tienen efectos antagonistas de la insulina, lo que puede llevar al desarrollo de diabetes mellitus,

especialmente en animales que están en un estado prediabético (diabetes subclínica). Los animales deberían ser, por

ello, monitorizados por la posible aparición de diabetes en tratamientos prolongados.

*La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-

Muy frecuentemente (más de 1 animal tratado por cada 10)

-

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 100)

-

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 1.000)

-

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 10.000)

-

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos, perros y gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Vía intramuscular (perros y gatos) o intraarticular (caballos y perros).

Agitar bien la suspensión antes de su utilización.

Se utilizará una jeringa tipo insulina para medir y administrar volúmenes de medicamento inferiores a 1 ml.

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Vía intramuscular:

Gatos:

Vía intramuscular: 1-2 mg de acetato de metilprednisolona/kg de peso

Peso (kg)

Dosis (ml)

0.05 - 0.1

0.075 – 0.15

0.1 – 0.2

0.125 – 0.25

0.15 – 0.3

0.175 – 0.35

Perros:

Vía intramuscular: 1-2mg de acetato de metilprednisolona/kg de peso

Peso (kg)

Dosis (ml)

Peso (kg)

Dosis (ml)

0,05 - 0,1

0,5 – 1,0

0,075 – 0,15

0,625 – 1,25

0,1 – 0,2

0,75 – 1,5

0,125 – 0,25

0,875 – 1,75

0,25 – 0,5

1,0 – 2,0

0,375 – 0,75

1,25 – 2,5

En perros y gatos, la inyección por vía intramuscular puede repetirse en función de la gravedad del proceso y de la

respuesta clínica del animal. El alivio de los signos clínicos generalmente se mantiene durante tres semanas, pero

puede variar de una a más de cuatro semanas.

Vía intraarticular:

Es importante revisar la anatomía de la zona de inyección y tomar precauciones asépticas.

Perros: La dosis inicial promedio para un gran espacio sinovial es de 20 mg (equivalente a 0,5 ml). Espacios más

pequeños requerirán una dosis correspondientemente menor. Si hay un exceso de líquido sinovial y se va a inyectar

más de 1 ml del producto, es aconsejable aspirar un volumen de fluido comparable a l que se va a inyectar.

Caballos:

La dosis requerida puede variar dependiendo de las circunstancias clínicas individuales tales como la gravedad del

caso a tratar, el volumen del espacio de la articulación y la respuesta clínica. Las siguientes recomendaciones

pueden requerir un ligero ajuste en función de la respuesta individual

La dosis máxima total es de 120 mg de acetato de metilprednisolona (equivalente a 3 ml de medicamento

veterinario) para el tratamiento simultáneo de varias articulaciones. Las áreas más pequeñas pueden requerir reducir

proporcionalmente la dosis.

Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos sobre el metabolismo y la estructura de la articulación, así como la

elección de la dosis clínicamente justificada que no debe exceder de un total de 120 mg, el veterinario debe elegir un

intervalo entre dosis de al menos 28 días, minimizando así la exposición de las articulaciones a la baja movilidad

cuando las dosis repetidas son necesarias. Al alargar el intervalo entre tratamientos, se reducen los riesgos asociados

con el uso prolongado de corticosteroides.

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En la administración intrasinovial tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:

La anatomía de la zona de inyección debe revisarse para asegurar que el medicamento se inyecta en el lugar correcto

y se evitan los grandes vasos sanguíneos y nervios. El lugar de inyección será en el punto más superficial de la

cavidad sinovial. El área debe afeitarse y desinfectarse para la inyección aséptica.

Si hay un exceso de líquido sinovial y se va a administrar más de 1 ml d medicamento, es aconsejable aspirar un

volumen equivalente de líquido al volumen de líquido que se inyecta. Sin retirar la aguja, la jeringa de aspiración se

reemplaza por otra con el volumen que va a ser inyectado. En a lgunos animales, pueden observarse dolor transitorio

o inflamación sinovial inmediatamente después de la inyección y hasta 2 ó 3 días. Después de la inyección, la

articulación se puede masajear suavemente durante unos minutos con el fin de facilitar la mezcla del producto con el

líquido sinovial. El lugar de inyección se puede cubrir con un apósito estéril.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

No procede.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Caballos:

Carne: 10 días.

Leche: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utilice para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Proteger de la luz.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase:

28 días (formato 5 ml)

Uso inmediato (formato 1 ml)

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El veterinario debe evaluar cada caso individualmente y determinar el programa de tratamiento adecuado. Cuando el

tratamiento deba retirarse tras una terapia prolongada e intensiva, la dosis s e reducirá gradualmente.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Dadas las propiedades farmacológicas de la metilprednisolona, se deberá tener especial cuidado cuando se utilice el

medicamento en animales con un sistema inmunitario debilitado. Debido a su acción inmuosupresora, el acetato de

metilprednisolona puede enmascarar los signos de infección y favorecer la propagación de un organismo infectante.

Por lo tanto, todos los animales a los que se administre deben ser vigilados por si presentan alguna enfermedad

infecciosa durante el tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales.

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Las personas con hipersensibilidad conocida a la metilprednisolona deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Debido al riesgo de malformación fetal, este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres

embarazadas.

Administrar el medicamento veterinario con precaución. En caso de autoinyección accidental, consulte con un

médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación:

No administrar el medicamento durante la gestación. Se han observado malformaciones fetales en animales de

laboratorio debido a la administración del medicamento al inicio de la gestación. La administración en el último

tercio de la gestación puede provocar partos prematuros o abortos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El uso concomitante con barbitúricos puede dar lugar a una pérdida de la eficac ia terapéutica de los

corticoesteroides.

El uso concomitante de metilprednisolona con antiinflamatorios no esteroideos puede exacerbar las úlceras

gastrointestinales.

Los glucocorticoides antagonizan los efectos de la insulina.

Dado que los corticosteroides pueden reducir la respuesta inmunitaria a las vacunas, no debe utilizarse la

metilprednisolona al mismo tiempo que se administran vacunas o en las dos semanas siguientes a dicha

administración.

La administración de metilprednisolna podría dar lugar a hipopotasemia y, por tanto, se podría incrementar el riesgo

de toxicidad a los glucósidos cardiacos. El riesgo de hipopotasemia aumenta en administración conjunta de la

metilprednisolona y los diuréticos que favorecen la excreción de potasio.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación pueden aparecer síntomas de hipopotasemia, en cuyo caso deberá interrumpirse la

terapia con corticosteroides y administrar al animal una solución de cloruro potásico al 5% por vía intravenosa lenta.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

06/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

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Agencia Española de

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Productos Sanitarios

Caja con 1 vial de 1 ml

Caja con 4 viales de 1 ml

Caja con 1 vial de 5 ml

Caja con 5 viales de 5 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.

Nº registro: 715 ESP