DENAGARD 450 mg/ g GRANULADO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO POLLOS Y PAVOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DENAGARD 450 mg/ g GRANULADO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO POLLOS Y PAVOS
  • formulario farmacéutico:
  • GRANULADO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • TIAMULINA HIDROGENO FUMARATO 450mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Sobre con 55 6 G, Sobre con 111 2 G, Bolsa con 1112 G, Bolsa con 5000 G
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DENAGARD 450 mg/g GRANULADO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO  POLLOS Y PAVOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino; Pavos; Pollos
  • Área terapéutica:
  • Tiamulina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 3 Meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 Horas; Indicaciones especie Todas: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pollos: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Pollos: DISENTERIA HEMORRAGICA PORCINA; Indicaciones especie Pollos: ILEITIS PROLIFERATIVA; Indicaciones especie Pollos: NEUMONIA ENZOOTICA; Indicaciones especie Pollos: PLEURONEUMONIA; Indicaciones especie Pollos: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pollos: SINUSITIS INFECCIOSA; Indicaciones especie Pollos: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pollos: CRD; Indicaciones especie Pollos: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pollos: CRD; Contraindicaciones especie Todas: MONENSINA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NARASINA; Contraindicaciones especie Todas: SALINOMICINA; Interacciones especie Todas: MONENSINA; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS POLIÉTER IONÓFOROS; Interacciones especie Todas: NARASINA; Interacciones especie Todas: SALINOMICINA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA CUTÁNEO; Tiempos de espera especie Porcino Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Pavos Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pollos de reposición Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Pollos de reposición Huevos 0 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 2 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 578145 Anulado, 578146 Anulado, 578147 Anulado, 586600 Anulado
  • Número de autorización:
  • 2300 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 31-01-2018
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO:

Denagard 450 mg/g granulado para administración en agua de bebida para porcino, pollos y pavos

Código Nacional XXXXX

O

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN

Y DEL

FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Elanco Europe Limited,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,

United Kingdom

Representante local del titular:

Elanco Spain, S.L.U.

Av. de la Industria, 30

28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Denagard 450 mg/g granulado para administración en agua de bebida para porcino, pollos y pavos

Hidrogenofumarato de tiamulina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Hidrogenofumarato de tiamu lina

450 mg

(equivalente a tiamulina base 365 mg)

Excipiente, c.s.

Gránulos de color blanco a amarillo pálido

4.

INDICACIONES DE US O

Porcino

- Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de Brachispira hyodysenteriae sensibles a la tiamulina.

- Tratamiento de la Espiroquetosis intestinal (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli sensibles a la tiamulina.

- Tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileitis) causada por Lawsonia intracellularis sensibles a la

tiamulina.

- Tratamiento y metafilaxis de la Neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, incluyendo

infecciones complicadas por Pasteurella multocida sensible a la tiamulina.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

- Tratamiento de la Pleuropneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a la tiamulina.

La presencia de la enfermedad en la granja debe establecerse antes de utilizarse el medicamento.

Aves:

Pollos

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por Mycoplasma gallisepticum y de la

Aerosaculitis y Synovitis infecciosa causadas por cepas de Mycoplasma synoviae sensibles a la tiamulina.

La presencia de la enfermedad en la granja debe establecerse antes de utilizarse el medicamento.

Pavos

Tratamiento y metafilaxis de la Sinusitis infecciosa y la Aeroaculitis causada por cepas de Mycoplasma synoviae y

Mycoplasma meleagridis sensibles a la tiamulina.

La presencia de la enfermedad en la granja debe establecerse antes de utilizarse el medicamento.

5.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en cerdos y aves que puedan recibir productos que contengan monensina, narasina o salinomicina

durante o por lo menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina. Puede llevar a la disminución severa

del crecimiento o muerte.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones los cerdos pueden padecer eritema o edema cutáneo moderado después del uso de tiamulina.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta-prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino

Aves:

- Pollos

- Pavos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

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Productos Sanitarios

Vía de administración: Administración en agua de bebida

Modo de preparación de las soluciones de medicamento:

Cuando se medica en grandes volúmenes de agua, en primer lugar se debe preparar una solución concentrada y

luego diluir hasta la concentración final requerida.

Preparar diariamente las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina.

Para asegurar una correcta dosificación, el peso vivo se debe determinar con la mayor exactitud posible para evitar

infradosificaciones. La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales. Con el fin de

obtener la dosis correcta, ajustar la concentración de tiamulina.

La dosificación del medicamento a incorporar debe establecerse de acuerdo a la siguiente fórmula:

Porcino

Tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.

La dosis es de 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 19,6 mg de medicamento) / kg de peso vivo

administrada diariamente en el agua de bebida durante 3 a 5 días consecutivos dependiendo de la gravedad de la

infección y/o de la duración de la enfermedad.

Para el tratamiento de la Espiroquetosis intestinal (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli. La dosis es

de 8,8

mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 19,6

mg de

medicamento) / kg de peso vivo

administrada diariamente en el agua de bebida de los cerdos durante 3 a 5 días consecutivos, dependiendo de la

gravedad de la infección y/o de la duración de la enfermedad.

iii)

Para el tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileitis) causada por Lawsonia intracellularis.

La dosis es de 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 19,6 mg de medicamento) / kg de peso vivo

administrada diariamente en el agua de bebida de los cerdos durante 5 días consecutivos.

Para el tratamiento y metafilaxis de la Neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae,

incluyendo las infecciones complicadas por Pasteurella multocida susceptible a la tiamulina.

La dosis es de 20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 44,4 mg de medicamento) / kg de peso vivo

administrada diariamente durante 5 días consecutivos.

Para el tratamiento de la pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae

susceptible a la tiamulina.

La dosis es de 20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 44,4 mg de medicamento) / kg de peso vivo

administrada diariamente durante 5 días consecutivos.

Pollos

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por Mycoplasma gallisepticum, y

Aerosaculitis y Synovitis infecciosa causada por Mycoplasma synoviae.

La dosis es de 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento) / kg de peso vivo

administrada diariamente durante 3 a 5 días consecutivos.

Pavos

Tratamiento y metafilaxis de la Sinusitis infecciosa y de la Aerosaculitis causadas por Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae y Mycoplasma meleagridis.

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La dosis es de 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 88,9 mg de medicamento) / kg de peso vivo

administrada diariamente durante 3 a 5 días consecutivos.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Para evitar interacciones entre los ionóforos y la tiamulina, el veterinario y el ganadero deben comprobar que la

etiqueta del pienso no indica que contiene salinomicina, monensina y narasina.

En el caso de pollos y pavos, para evitar interacciones de los ionóforos incompatibles monensina, narasina y

salinomicina con la tiamulina, se debe notificar a la planta fabricante de piensos que se utilizará tiamulina y que

estos coccidiostatos no deben incluirse en el pienso, ni contaminar el mis mo. Si hay alguna sospecha de

contaminación del pienso, deberá analizarse la presencia de ionóforos antes de su uso.

En caso de interacción, cesar la medicación con tiamulina inmediatamente y renovar el agua de bebida. Retirar el

pienso contaminado lo antes posible y reemplazarlo con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con la

tiamulina.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Porcino

Carne: 2 días (dosis de 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 19.6 mg de producto)/kg de peso

vivo).

Carne: 4 días (dosis de 20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 44.4 mg de producto)/kg de peso

vivo).

Pollos

Carne: 2 días.

Huevos: Cero días.

Pavos

Carne: 6 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta-prospecto después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 3 meses

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Los animales con una ingesta reducida de agua y/o en una condición debilitada deben ser tratados vía parenteral.

La ingesta de agua en las aves puede verse reducida durante la administración de tiamulina. Parece ser

concentración-dependiente; con 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalentes a 1,11 g de medicamento)

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en 4 litros de agua, la ingesta se reduce en aproximadamente un 10% y con 500 mg de hidrogenofumarato de

tiamulina (equivalentes a 1,11 g de medicamento) en 2 litros de agua la ingesta se reduce en un 15% en los pollos.

Aunque no parece tener ningún efecto adverso en el rendimiento general de las aves o en la eficacia del

medicamento veterinario, la ingesta de agua debe controlarse a intervalos frecuentes, especialmente en climas

cálidos. En los pavos este descenso es más acusado, con una reducción de aproximadamente el 20% y, por tanto, se

recomienda no exceder en una concentración de 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina en 2 litros de agua

potable.

Precauciones especiales para su uso en animales:

El uso de este medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas en el animal . Si esto no

es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre

la sensibilidad de las bacterias diana.

El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la

tiamulina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Durante la manipulación del medicamento veterinario, se deben usar equipos de protección individual consistentes

en gafas o gafas de seguridad y guantes para evitar el contacto directo con los ojos del usuario y la exposición de la

piel. Debido a las propiedades irritantes, también se recomienda usar una máscara contra el polvo para minimizar la

exposición por inhalación.

En caso de exposición o derrame accidental sobre la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón. En caso de

exposición accidental en los ojos, lavar con abundante agua.

En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con

precaución.

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.

Puesta:

Puede utilizarse en gallinas ponedoras y en pollos y pavos reproductores.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, la salinomicina y la narasina y

puede dar lugar a signos idénticos a los de una toxicosis por ionóforos. Los animales no deben recibir productos que

contengan monensina, salinomicina o narasina durante al menos 7 días antes o después del tratamiento con

tiamulina. Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.

Si se observan signos de una interacción, cesar inmediatamente la administración del agua medicada con tiamulina y

del pienso contaminado con ionóforo. Retirar el pienso y sustituirlo por pienso fresco que no conten ga los

coccidiostatos: monensina, salinomicina o narasina.

El uso concomitante de tiamulina y coccidiostatos ionóforos divalentes como lasalocid y semduramicina no parece

causar ninguna interacción; sin embargo, el uso concomitante de maduramicina puede conducir a una disminución

del crecimiento de leve a moderada en pollos. Esta situación es transitoria y la recuperación ocurre normalmente en

3-5 días después de retirar el tratamiento con la tiamulina.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Las dosis orales únicas de 100 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo en cerdos causaron

hiperapnea y molestias abdominales. Con 150 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo no se

observaron efectos en el sistema nervioso central, excepto en el comportamiento. Con 55 mg de hidrogenofumarato

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de tiamulina / kg de peso vivo administrados diariamente durante 14 días, se produjo una salivación transitoria y una

ligera irritación gástrica. Se considera que el hidrogenofurmarato de tiamulina tiene un índice terapéutico adecuado

en cerdos y no se ha establecido una dosis letal mínima.

En aves, existe un índice terapéutico relativamente alto con el hidrogenofumarato de tiamulina y la probabilidad de

una sobredosis se considera remota, especialmente por la ingesta de agua, además la ingesta de hidrogenofumarato

de tiamulina se reduce en caso de administrarse concentraciones anormalmente altas. La LD5 es de 1090 mg / kg de

peso vivo para gallinas y de 840 mg / kg de peso vivo para pavos.

Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito lateral, y en pavos

son: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.

Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el agua medicada y renovar el agua.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR LA ÚLTIMA VEZ

Octubre de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Sobre con 55,6 g y 111,2 g.

Bolsa con 1112 g y 5000 g.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD (mes/año)

Una vez abierto, utilizar antes de 3 meses

Fecha límite de utilización:

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2300 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

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Lote {número}

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.