DELTANIL 10 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO Y OVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DELTANIL 10 mg/ ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO Y OVINO SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • Composición:
  • DELTAMETRINA 10mg
  • Vía de administración:
  • UNCIÓN DORSAL CONTINUA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 frasco de 500 ml, Caja con 1 frasco de 1 litro, Frasco de 2 5 litros, Caja con 1 bolsa de 2 5 litros, Caja con 1 bols
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DELTANIL 10 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO Y OVINO SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino
  • Área terapéutica:
  • Deltametrina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 5 años; Caducidad tras primera apertura: 2 años; Indicaciones especie Ovino: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Ovino: INFESTACION POR MOSCAS; Indicaciones especie Ovino: INFESTACION POR ECTOPARASITOS; Indicaciones especie Ovino: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Ovino: INFESTACION POR LARVAS DE MOSCAS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN ÁREAS O HERIDAS EXTENSAS DE PIEL DAÑADA; Interacciones especie Todas: INSECTICIDAS; Interacciones especie Todas: ORGANOFOSFORADOS; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS ACARICIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESCAMACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Tiempos de espera especie Bovino Carne 17 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Ovino Carne 35 Días; Tiempos de espera especie Ovino Leche 0 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 582990 Autorizado, 582991 Autorizado, 582992 Autorizado, 582993 Autorizado, 582994 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3026 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 9

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Deltanil 10 mg/ml solución pour on para bovino y ovino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – LID

06516 Carros

FRANCIA

Representante

Virbac España SA

Angel Guimera 179-181

08950 Esplugures de Llobregat

Barcelona

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Deltanil 10 mg/ml solución pour on para bovino y ovino.Deltametrina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene

Sustancia activa:

Deltametrina

10 mg

Solución oleosa clara y ligeramente amarilla

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Aplicación tópica para el tratamiento y prevención de infestaciones de piojos y moscas en bovino, garrapatas,

piojos, melófagos e infestaciones cutáneas por larvas de moscas en ovino y piojos y garrapatas en corderos.

En bovino: tratamiento y prevención de infestaciones de piojos mordedores y chupadores, incluyendo Bovicola

bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli y Haematopinus eurysternus. También como ayuda en el

tratamiento y prevención de infestaciones por moscas picadoras y chupadoras incluyendo Haematobia irritans,

Stomoxys calcitrans, especies de Musca y Hydrotaea irritans.

En ovino: tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas Ixodes ricinus y por piojos (Linognathus ovillus,

Bovicola ovis), melófagos (Melophagus ovinus).

Tratamiento de infestaciones cutáneas por larvas de moscas (generalmente Lucilia spp).

En corderos: tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas Ixodes ricinus y por piojos Bovicola ovis.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales convalecientes o enfermos.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar en animales con lesiones extensas en la piel

El uso del medicamento veterinario distinto al indicado en las condiciones de registro en especies distintas a las

especies de destino puede ocasionar efectos neurológicos tóxicos (ataxia, convulsiones, temblores) signos digestivos

(hipersalivación, vómitos) los cuales ser fatales

6.

REACCIONES ADVERS AS

Se ha observado 48 horas después del tratamiento en muy raras ocasiones reacciones en el lugar de aplicación

incluyendo la formación de escamas y prurito en algunos bóvidos.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados

Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino y ovino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Para uso externo. Solución para unción dorsal continua (Solución pour-on).

Dosis:

Bovino: 100 mg de deltametrina por animal lo que corresponde a 10 ml de medicamento veterinario.

Ovino: 50 mg de deltametrina por animal lo que corresponde a 5 ml de medicamento veterinario.

Corderos (de menos de 10 kg de peso vivo o 1 mes de edad): 25 mg de deltametrina por animal lo que corresponde

a 2,5 ml de medicamento veterinario.

Administración::

Cuando se utiliza un envase multidosis, el medicamento veterinario deberia aplicarse mediante un dispositivo

adecuado

- para los frascos de 0,5 litros y 1 litro, el medicamento veterinario presenta un tapón dosificador

- para los frascos de 2,5 litros y bolsas flexibles de 2,5 litros y 4,5 litros, se recomienda utilizar una pistola de

dosificación apropiada. Las bolsas flexibles deberían llevarse en una mochila adecuada.

Un aplicador apropiado deberia cumplir las siguientes especificaciones:

- deberia dosificar dosis de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml.

- debe suministrarse con una manguera flexible de entre 10 y 14 mm de diámetro interno.

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Bovino : Aplicar una dosis de 10 ml con el aplicador apropiado

Ovino : Aplicar una dosis de 5 ml con el aplicador apropiado.

Cordero : Aplicar una dosis de 2,5 ml con el aplicador apropiado.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

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Lugar de aplicación :

Aplicar el medicamento veterinario a lo largo de la línea media de la espalda a nivel de los hombros.

Ver las siguientes indicaciones específicas:

Piojos en bovino: generalmente una sola aplicación erradicará todos los piojos. La eliminación de todos los piojos

se conseguirá a las 4-5 semanas, tiempo durante el cual los piojos eclosionarán de los huevos y morirán. Muy

pocos piojos pueden sobrevivir en una minoría de los animales.

Moscas en bovino: donde predomina la mosca del cuerno, tratamiento y prevención de infestaciones se espera en 4-

8 semanas

Garrapatas en ovejas: la aplicación en el punto medio de los hombros proporcionará tratamiento y prevención de

infestaciones por garrapatas a los animales de todas las edades, hasta 6 semanas después del tratamiento.

Melófagos y piojos de ovino: la aplicación en el punto medio de los hombros de ovejas de lana corta o larga

reducirá la incidencia de piojos mordedores o infestaciones de melófagos durante un período de hasta 4 a 6 semanas

después del tratamiento.

Es recomendable:

-tratar poco después de esquilar (animales de lana corta)

-Mantener las ovejas tratadas separadas de las no tratadas para evitar la reinfestación.

NOTA: Para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas, melófagos y piojos de la oveja, separar la

lana y aplicar el medicamento veterinario sobre la piel del animal.

Infestaciones cutáneas por larvas de moscas en ovejas : aplicar directamente en el área infectada de las larvas tan

pronto como se vea la mosca. Una aplicación asegurará que en poco tiempo las larvas de la mosca mueran. En el

caso de lesiones más avanzadas se aconseja recortar la lana teñida antes del tratamiento

Piojos y garrapatas en corderos: la aplicación en la línea media de la espalda a la altura de los hombros

proporcionará tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas hasta 6 semanas después del tratamiento y

reducirá la incidencia de los piojos mordedores durante un período de 4 a 6 semanas después del tratamiento

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino:

Carne: 17 días

Leche: 0 horas

Ovino:

Carne: 35 días

Leche: 0 horas

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños

Conservar cerrado en el envase original y alejado de la comida, bebida y pienso

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón, frasco o bolsa

después de CAD.

FRASCOS: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 1 año.

BOLSAS: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 2 años

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12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino

Para evitar las resistencias, el medicamento veterinario sólo se debería utilizar si la susceptibilidad de la población

local de mosca a la sustancia activa está asegurada. Si los signos clínicos no desaparecen después del tratamiento,

revisar el diagnóstico.

Se han reportado casos de resistencia a la deltametrina en moscas chupadoras y picadoras en bovino y

garrapatas en ovino.

En países con reconocida resistencia a la deltametrina el uso del medicamento veterinario debe basarse en los

resultados de las pruebas de susceptibilidad. Consulte a s u veterinario para obtener más información.

El medicamento veterinario reducirá el número de moscas que están sobre el animal, pero no se pretende eliminar

todas las moscas de la granja. El uso estratégico del medicamento veterinario debe, por lo tanto, b asarse en la

información epidemiológica local y regional sobre la susceptibilidad de los parásitos y administrarse en asociación

con otros métodos de gestión de plagas

Se debe tener cuidado y evitar las siguientes prácticas porque pueden incrementar el riesgo de desarrollo de

resistencias y pueden dar como resultado una terapia ineficaz:

uso demasiado frecuente y repetido de ectoparasiticidas de la misma clase y durante un periodo de tiempo

prolongado

infradosificaciones que pueden ser debidas a subestimar el peso del animal, administraciones erróneas del

producto o falta de calibración del dosificador

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No aplicar en los ojos y mucosas del animal ni cerca de los mismos

Este medicamento veterinario es sólo para uso externo

Evitar el contacto con los ojos y las mucosas ya que la deltametrina es irritante

Tener precaución y evitar que el animal se lama el medicamento veterinario. Evitar el uso del medicamento

veterinario cuando el tiempo es muy caluroso y asegurarse que los animales tienen en todo momento acceso al

agua.

El medicamento veterinario debe administrarse sólo sobre la piel intacta porque en las lesiones de la piel la

absorción es mayor y también la toxicidad. Se pueden producir signos de irritación local después del tratamiento,

ya que la piel puede estar afectada por la infestación

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al medicamento veterinario o a alguno de sus componentes deben

evitar todo contacto con el mismo.

Usar ropa protectora, incluyendo delantal impermeable y botas y guantes impermeables al manipular o al aplicar el

medicamento veterinario a los animales recientemente tratados.

Quitar inmediatamente la ropa contaminada y lavar antes de reutilizarla.

Lavar las salpicaduras en la piel inmediatamente con abundante agua y jabón

Lavar las manos y zonas expuestas de la piel después de manipular el medicamento veterinario y antes de comer.

En caso de contacto con los ojos, aclarar con agua abundante, y consultar al médico

En caso de ingesta accidental, lavar la boca inmediatamente con abundante agua, consultar con un médico y

muéstrele la etiqueta o prospecto.

No fumar, beber o comer mientras se manipule el medicamento veterinario

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Este medicamento veterinario contiene Deltametrina que puede producir hormigueo, picor y enrojecimiento con

manchas en la piel expuesta. Si no se siente bien después de utilizar este medicamento veterinario, consulte a su

médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Otras precauciones

La deltametrina es muy tóxica para la fauna del estiércol, organismos acuáticos y abejas, es muy persistente en

suelos y se puede acumular en sedimentos. El riesgo de ecosistemas acuáticos y fauna del estiércol puede reducirse

evitando el uso frecuente y repetido de Deltametrina (y otros piretroides sintéticos) en bovino y ovino, por ejemplo

mediante el uso de un solo tratamiento por año en el mis mo pasto.

El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aún más evitando que las ovejas tratadas entren en el curso de

aguas durante una hora inmediatamente después del tratamiento.

Uso durante la gestación, lactancia puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia

Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han mostrado evidencia de efectos teratogénicos.

Úsar únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuado por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No utilizar con cualquier otro insecticida o acaricida. La toxicidad de la deltametrina aumenta especialmente en

combinación con compuestos organofosforados.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

Se han observado algunos efectos adversos tras una sobredosis Estos incluyen parestesia e irritación en bovino, así

como micción intermitente o ganas de orinar en corderos jóvenes. Estos efectos son leves, transitorios y se resuelven

sin tratamiento.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos

veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales

El medicamento veterinario no debe entrar en los cursos de agua, ya que puede ser peligroso para los peces y otros

organismos acuáticos. No contaminar las aguas de la superficie o zanjas con el medicamento veterinario o los envases

usados.

La deltametrina ha demostrado que es persistente en el suelo.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Febrero 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

.Propiedades medioambientales

La deltametrina tiene el potencial de afectar adversamente a organismos que no son las especies de destino. Después

del tratamiento, la deltametrina se excreta por las heces. La excreción de deltametrina puede tener lugar durante un

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periodo de 2 a 4 semanas. Las heces que contienen deltametrina excretada en el pasto de los animales tratados

pueden reducir la abundancia de alimentación de organismos del estiércol.

La Deltametrina es muy tóxica para la fauna del estiércol, los organismos acuáticos y abejas, es persistente en suelos

y se puede acumular en sedimentos.

Formatos:

Frasco de 500 ml y 1 litro: equipado con una cámara de medición para liberar dosis de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml, en una

caja de cartón.

Frasco de 2,5 litros: con tapa ventilada de acoplamiento.

Bolsa flexible (Flexibag) de 2,5 litros o 4,5 litros con un acoplador específico POM “E-lock”, en una caja de cartón

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Puede solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de

la autorización de comercialización.

PROHIBICIÓN DE VENTA DISPENSACIÓN Y/O US O

Uso veterinario

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.