DALMARELIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DALMARELIN SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • LECIRELINA 25µg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 4 ml, Caja con 10 viales de 4 ml, Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 5 viales de 10 ml, Caja con 1 vial de 20
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DALMARELIN SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Conejos; Vacas
  • Área terapéutica:
  • Hormonas liberadoras de gonadotrofinas
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Todas: AUMENTO DE FERTILIDAD; Indicaciones especie Vacas: INDUCCION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Vacas: CELO SILENTE; Indicaciones especie Vacas: INDUCCION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Vacas: QUISTES OVARICOS; Indicaciones especie Vacas: SINCRONIZACION DEL CELO; Contraindicaciones especie Todas: CONEJAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Conejos Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573829 Autorizado, 573830 Autorizado, 573831 Autorizado, 573832 Autorizado, 573833 Autorizado, 586948 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1533 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 14-03-2018
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

DALMARELIN

25 microgramos/ml

solución inyectable para bovino y conejos

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN

Y DEL

FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

FATRO S.p.A.- Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bolonia) Italia

Representante del titular:

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución 1, planta baja 3 -

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DALMARELIN 25 microgramos/ml solución inyectable para bovino y conejos

lecirelina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa: lecirelina acetato equivalente a 25 µg de lecirelina

Excipientes: Alcohol bencílico (E1519) 20 mg.

4.

INDICACION(ES) DE US O

Bovino

Tratamiento de quistes ováricos foliculares.

Inducción de la ciclicidad ovárica temprana en vacas desde los 14 días post-parto.

Inducción

ovulación

momento

inseminación

casos

de celos

cortos,

s ilentes

prolongados.

Inducción de la ovulación en vacas cíclicas para optimizar el momento de la ovulación en asociación a una

inseminación artificial.

Inducción y sincronización del celo y ovulación en combinación con prostaglandina F2 α (PGF2 α) o

análogos de la PGF2 α, con o sin progesterona, como parte de los protocolos de inseminación artificial a

tiempo fijo (IATF).

Conejos

Inducción de la ovulación

Incremento de la tasa de concepción

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna

6.

REACCIONES ADVERS AS

No se ha observado ninguna.

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Productos Sanitarios

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino (vacas) y conejos.

8.

POSoLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Administrar por vía intramuscular.

No perforar el tapón más de 25 veces.

La posología varía de acuerdo con las indicaciones y la especie animal, como se indica a co ntinuación:

Bovino

Tratamiento de quistes ováricos foliculares: 4 ml de medicamento veterinario (100 µg de lecirelina).

Inducción de la ciclicidad ovárica temprana en vacas desde los 14 días post-parto: 2 ml de medicamento

veterinario (50 µg de lecirelina).

Inducción

ovulación

momento

inseminación

casos

de celos

cortos,

silentes

prolongados: 2 ml de medicamento veterinario (50 µg de lecirelina).

Inducción de la ovulación en vacas cíclicas para optimizar el momento de la ovulación en asociación a una

inseminación artificial: 2 ml de medicamento veterinario (50 µg de lecirelina). Tras la detección del celo,

administrar el medicamento veterinario en el momento de la inseminación artificial (IA) o hasta 8 horas

antes. No deben pasar más de 20 horas entre la detección del celo y la IA.

Inducción y sincronización del celo y ovulación en combinación con prostaglandina F2 α (PGF2 α) o

análogos de la PGF2 α, con o sin progesterona, como parte de los protocolos de inseminación artificial a

tiempo fijo (IATF): 2 ml de medicamento veterinario (50 µg de lecirelina).

En base a los resultados de estudios clínicos y de la literatura científica, la lecirelina puede utilizarse en

combinación con prostaglandina F2α (PGF2α)/PGF2α análoga, con o sin progesterona, en protocolos de

inducción y sincronización de la ovulación (por ej. OvSynch) con inseminación artificial (IA) a tiempo fijo

en bovino.

Protocolo OvSynch (GnRH/prostaglandina/GnRH), en novillas y vacas con inseminación artificial a tiempo

fijo, sin necesidad de detección de celo:

Día 0

2 ml del medicamento (50 µg de lecirelina)

Día 7

PGF2α/PGF2α análoga, a dosis luteinizante.

Día 9

2 ml del medicamento (50 µg de lecirelina)

16 - 20 horas después de la segunda inyección de lecirelina o antes si se han detectado

síntomas de celo previamente.

Protocolo OvSynch combinado con un dispositivo de liberación de progesterona en novillas y vacas con el

fin de inseminar a tiempo fijo sin necesidad de detección de celo:

Día 0

Aplicar el dispositivo intravaginal de liberación de progesterona.

Administrar 2 ml del medicamento (50 µg de lecirelina).

Día 7

Retirar el dispositivo intravaginal.

Administrar una PGF2α/ PGF2α análoga, a una dosis luteinizante.

Día 9

2 ml del medicamento (50 µg de lecirelina)

16 - 20 horas después de la segunda inyección de lecirelina o antes si se han detectado

síntomas de celo previamente.

Otros protocolos pueden ser igualmente relevantes en un rebaño determinado. La elección del protocolo a

utilizar debe realizarla el veterinario responsable, en base a las características individuales del rebaño.

Conejas

Inducción de la ovulación: 0,2 ml

Incremento de la tasa de concepción: 0,3 ml

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El tratamiento debe administrarse 24 h después del parto.

La monta o la inseminación deben tener lugar inmediatamente después de la administración.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Ninguna

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Carne: Cero días

Leche: Cero horas

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25º C.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

El medicamento veterinario debe de administrarse a vacas con ovarios normales al menos 14 días después del parto

debido a la ausencia de receptividad de la hipófisis antes de este periodo. El medicamento veterinario debe

administrarse al menos 35 días tras el parto para inducir la ovulación en asociación con una inseminación artificial

(dentro o fuera de un protocolo de IATF).

El protocolo OvSynch puede no ser tan eficaz en novillas como en vacas.

Precauciones especiales para su uso en animales

Los animales en malas condiciones, ya sea por enfermedad, malnutrición u otros factores, pueden no responder

adecuadamente al tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales

Las mujeres en edad fértil deben administrar Dalmarelin con precaución ya que la lecirelina ha demostrado ser

fetotóxica en ratas. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico. Los análogos de la GnRH pueden

absorberse a través de la piel intacta. Si entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón la zona

expuesta.

Gestación y lactancia

No se recomienda utilizar DALMARELIN en animales gestantes.

DALMARELIN puede utilizarse durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia y antídotos)

No se han observado reacciones adversas en vacas ni conejas tras administrar, respectivamente, dosis 3 y 2 veces

superiores a las recomendadas.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos.

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13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETTERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no n ecesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Marzo de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

La lecirelina es un análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Se diferencian p or la

sustitución de D-leucina terciaria por glicina en la posición 6 y por la sustitución de la glicina en la posición 10 por

un grupo etilamida. Por consiguiente, la lecirelina es un nonapéptido.

Debido a las diferencias estructurales entre la lecirelina y la GnRH natural, la primera presenta una mayor

persistencia en el lugar de los receptores hipofisarios específicos.

La acción fisiológica de las gonadotropinas consiste en estimular la maduración del folículo e inducir la ovulación y

la aparición del cuerpo lúteo en el ovario.

La lecirelina, administrada por vía intramuscular, es rápidamente absorbida.

La eliminación plas mática también ocurre de forma rápida, mientras que la acción hormonal se mantiene varias

horas debido a la persistencia de su unión a los receptores.

No obstante, su farmacocinética depende de la especie animal y la dosis administrada.

Los análogos de la GnRH se acumulan principalmente en el hígado, el riñón y la hipófisis. En dichas localizaciones

son metabolizados enzimáticamente, dando lugar a compuestos sin actividad biológica que son excretados por la

orina.

Formatos:

Caja con 1 vial de 4 ml

Caja con 10 viales de 4 ml

Caja con 1 vial de 10 ml

Caja con 5 viales de 10 ml

Caja con 1 vial de 20 ml

Caja con un envase plegable de 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Autorización de comercialización nº 1533 ESP

Uso veterinario

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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