Clozapine Sandoz 25 mg Tablett

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

klozapin

Disponible desde:

Orifarm AB

Código ATC:

N05AH02

Designación común internacional (DCI):

clozapine

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Tablett

Composición:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; klozapin 25 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Estado de Autorización:

Avregistrerad

Fecha de autorización:

2017-02-01

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOZAPINE SANDOZ 25 MG TABLETTER
CLOZAPINE SANDOZ 100 MG TABLETTER
klozapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Clozapine Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Sandoz
3.
Hur du tar Clozapine Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clozapine Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOZAPINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Clozapine Sandoz är klozapin som hör till en
läkemedelsgrupp som kallas
antipsykotiska läkemedel. Detta är läkemedel som används för att
behandla specifika psykiska
sjukdomar såsom psykoser.
Clozapine Sandoz används för att behandla patienter med schizofreni
där andra läkemedel inte har
fungerat tillfredställande. Schizofreni är en psykisk sjukdom,
vilken påverkar hur du tänker, känner
och beter dig. Du bör endast ta detta läkemedel om du redan har
prövat åtminstone två andra
antipsykotiska läkemedel. Ett av dessa ska vara ett av de nyare s.k.
atypiska antipsykotiska läkemedlen
för att behandla schizofreni och ingen av dessa två läkemedel har
fungerat tillfredställande eller ska ha
medfört allvarliga biverkningar som inte kan behandlas.
Clozapine Sandoz används också för att behandla allvarliga
störningar i tankar, känslor och beteende
hos människor med Parkinsons sjukdom, där andra läkemedel inte har
fungerat.
Klozapin

Ficha técnica

1
PRODUKTRESUMÉ
CLOZAPINE SANDOZ KAN GE UPPHOV TILL AGRANULOCYTOS. ANVÄNDNINGEN SKA
BEGRÄNSAS TILL
PATIENTER:

MED SCHIZOFRENI, SOM EJ SVARAT PÅ ELLER ÄR INTOLERANTA
MOT ANTIPSYKOTIKA, ELLER PATIENTER
MED
PSYKOS VID PARKINSONS SJUKDOM, DÅ ANDRA BEHANDLINGSSTRATEGIER HAR
MISSLYCKATS (SE AVSNITT
4.1
)

SOM INITIALT HAR NORMALA LEUKOCYTVÄRDEN, [ANTAL VITA BLODKROPPAR ≥
3500/MM
3 (3,5 X 10
9
/L)
OCH TOTALANTALET NEUTROFILA GRANULOCYTER ≥ 2000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L)], OCH

HOS VILKA KONTROLL AV ANTAL VITA BLODKROPPAR OCH TOTALANTALET
NEUTROFILA GRANULOCYTER
KAN
GÖRAS REGELBUNDET ENLIGT FÖLJANDE: VARJE VECKA UNDER BEHANDLINGENS
FÖRSTA 18
VECKOR OCH
DÄREFTER MINST VAR FJÄRDE VECKA SÅ LÄNGE BEHANDLINGEN PÅGÅR.
KONTROLLEN MÅSTE PÅGÅ SÅ
LÄNGE BEHANDLINGEN PÅGÅR SAMT YTTERLIGARE 4 VECKOR EFTER HELT
AVSLUTAD BEHANDLING MED
CLOZAPINE SANDOZ (SE AVSNITT 4.4).
SÄKERHETSÅTGÄRDERNA MÅSTE FÖLJAS NOGGRANT AV FÖRSKRIVANDE
LÄKARE. VID VARJE BESÖK MÅSTE
PATIENTER SOM FÅR CLOZAPINE SANDOZ PÅMINNAS OM ATT OMEDELBART
KONTAKTA LÄKAREN OM NÅGON
FORM AV INFEKTION BÖRJAR UTVECKLAS. SÄRSKILT MÅSTE MAN VARA
UPPMÄRKSAM PÅ INFLUENSALIKNANDE
SYMTOM SOM FEBER ELLER HALSONT OCH VARJE ANNAT TECKEN PÅ INFEKTION
SOM KAN TYDA PÅ NEUTROPENI
(SE AVSNITT 4.4).
CLOZAPINE SANDOZ SKA UTLÄMNAS UNDER STRÄNG MEDICINSK KONTROLL OCH
ENLIGT OFFICIELLA
REKOMMENDATIONER (SE AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT
BEHANDLING MED KLOZAPIN ÄR FÖRENAD MED ÖKAD RISK FÖR MYOKARDIT,
SOM I SÄLLSYNTA FALL HAR
VARIT
DÖDLIG. DEN FÖRHÖJDA RISKEN ÄR STÖRST UNDER DE FÖRSTA TVÅ
BEHANDLINGSMÅNADERNA. SÄLLSYNTA FALL
AV KARDIOMYOPATI MED DÖDLIG UTGÅNG HAR OCKSÅ RAPPORTERATS (SE
AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI BÖR MISSTÄNKAS HOS PATIENTER SOM FÅR
IHÅLLANDE TAKYKARDI I VILA,
SÄRSKILT UNDER BEHANDLINGENS FÖRSTA TVÅ MÅNADER OCH/ELLER
HJÄRTKLAPPNING, ARYTMIER,
BRÖSTSMÄRTA OCH ANDRA TECKEN OCH SYMTOM PÅ HJÄRTSVIKT (T EX
OFÖRKLARLIG TRÖTTHET, DYSPNÉ,
TAKYPNÉ) ELLER SYMTOM SOM EFTERLIKNAR MYOKARDINFARKT (SE