País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CISPLATIN
Fresenius Kabi AB
L01XA01
CISPLATIN
1 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2014-05-22
15. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR CISPLATIN "FRESENIUS KABI", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28704 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cisplatin "Fresenius Kabi" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg cisplatin. 1 hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg cisplatin. 1 hætteglas med 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg cisplatin. 1 hætteglas med 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg cisplatin. 1 hætteglas med 100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg cisplatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 0,2 til 0,5 mmol/ml natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til lys gul opløsning. pH: 3,5 – 6,5. Osmolaritet: 250-400 mOsmol/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cisplatin er beregnet til behandling af: fremskreden eller metastaserende testikelcancer. fremskreden eller metastaserende ovariecancer. _dk_hum_52121_spc.doc_ _Side 1 af 16_ fremskreden eller metastaserende blærecarcinom. fremskreden eller metastaserende planocellulært carcinom i hoved og hals. fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungecarcinom. fremskreden eller metastaserende småcellet lungecarcinom. Cisplatin er indiceret til behandling af cervikalt carcinom i kombination med strålebehandling. Cisplatin kan både anvendes som monoterapi og i kombinationsterapi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne og børn Dosis af cisplatin afhænger af den primære sygdom, den forventede reaktion og af, om cisplatin anvendes som monoterapi eller indgår i kombinationskemoterapi. Retningslinjerne for dosering gælder både for voksne og børn Ved monoterapi anbefales følgende to doseringsregimer: En enkeltdosis på 50 til 120 mg/m² legemsoverflade hver 3. til Leer el documento completo