CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

chlorhydrate de méthadone 5 mg

Disponible desde:

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

Código ATC:

N07BC02

Designación común internacional (DCI):

chlorhydrate de méthadone 5 mg

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Sirop

Composición:

pour un récipient unidose > chlorhydrate de méthadone 5 mg

Vía de administración:

orale

Unidades en paquete:

1 récipient(s) unidose(s) en verre brun de 3,75 ml avec fermeture de sécurité enfant

clase:

Stupéfiants

tipo de receta:

délivrance effectuée par une pharmacie de ville; délivrance fractionnée de 7 jours; médicament nécessitant une surveillance part

Área terapéutica:

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES - code ATC : N07BC02.Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes aux conditions suivantes : être adulte ou adolescent de plus de 15 ans, avoir donné son consentement pour le traitement, bénéficier d’un suivi spécifique médical, social et psychologique relatif à ce traitement, se soumettre à des examens d'urine périodiques pour le contrôle du traitement.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance effectuée par une pharmacie de ville; délivrance fractionnée de 7 jours; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription limitée à 2 semaines; prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).; prescription réservée aux médecins hospitaliers à l'occasion d'une hospitalisation, d'une consultation ou en milieu pénitentiaire; stupéfiants

Estado de Autorización:

Valide

Fecha de autorización:

1995-03-21

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023
Dénomination du médicament
CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/
3,75
ml, sirop en récipient unidose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
ATTENTION
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.
Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle
présente les mêmes symptômes que vous.
Cela pourrait être dangereux pour elle.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.
N’OUVREZ JAMAIS LE FLACON A L’AVANCE.
CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES
NON-DEPENDANTES
AUX OPIACES.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE
PUBLIQUE-HOPITAUX DE
PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en
récipient unidose?
3. Comment prendre CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE
PUBLIQUE-HOPITAUX
DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE
PUBLIQUE-HOPITAUX
DE PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE ASSISTANCE
PUBLIQUE-HOPITAUX DE
PARIS 5 mg/3,75 ml, sirop en récipient unidose

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 5
mg/3,75 ml,
sirop en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
méthadone.................................................................................................
5,00 mg
Pour un récipient unidose.
_Excipients à effet notoire_ : Saccharose, éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opioïdes
dans le cadre d'une prise en charge
médicale, sociale et psychologique.
Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15
ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Mise en place du traitement : la première dose quotidienne est
habituellement de 20 à 30 mg selon le
niveau de dépendance physique et doit être administrée au moins dix
heures après la dernière prise
d'opioïdes.
·
Adaptation posologique : la posologie est adaptée progressivement
jusqu'à 40 à 60 mg en une à deux
semaines en fonction de la réponse clinique pour prévenir les signes
de sevrage ou un possible surdosage.
·
Dose d'entretien : elle est obtenue par augmentation de 10 mg par
semaine et se situe habituellement entre
60 et 100 mg/jour. Des doses supérieures peuvent être nécessaires.
Les modifications de posologies sont alors
déterminées après réévaluation clinique et des prises en charge
associées.
Mode d’administration
·
Le traitement est administré en une prise unique quotidienne (voir
rubrique Conditions de prescription et
de dispensation).
·
Ne pas conserver de flacon unidose ouvert ou à demi consommé.
Le flacon est équipé d’un bouchon sécurité. En raison du risque
mortel, en cas d’ingestion accidentelle,
notamment par un enfant ou une personne naïve ou peu dépendante, les
patients doiv