CENMETASONA 2 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CENMETASONA 2 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 2, 63mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAARTICULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 10 viales de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 10 viales de 100 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • CENMETASONA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Caballos; Porcino; Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Dexametasona
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Gatos: CETOSIS; Indicaciones especie Gatos: INDUCCION DEL PARTO; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Indicaciones especie Gatos: ARTRITIS; Indicaciones especie Gatos: BURSITIS; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Indicaciones especie Gatos: SINOVITIS; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Indicaciones especie Gatos: INFLAMACION; Indicaciones especie Gatos: REACCIONES ALERGICAS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: DIABETES MELLITUS; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA CORNEAL; Contraindicaciones especie Todas: NEFRITIS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: GATAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: OSTEOPOROSIS; Contraindicaciones especie Todas: VIROSIS; Contraindicaciones especie Todas: DEMODICOSIS; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAARTICULAR; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: RIFAMPICINA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: GLUCOSIDOS CARDIACOS; Interacciones especie Todas: INSULINAS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: ACETILCOLINESTERASA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA GÁSTRICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CUSHING; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HEPATOMEGALIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ELEVACIÓN DE ENZIMAS HEPÁTICAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIURIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIFAGIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEBILIDAD GENERAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POLIDIPSIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) AUMENTO DE PESO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERNATREMIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERGLUCEMIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA DUODENAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) OSTEOPOROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPOPOTASEMIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CALCICOSIS CUTÁNEA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SUPRESIÓN DE LA FUNCIÓN ADRENAL; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) CAMBIOS EN LOS PARÁMETROS SANGUÍNEOS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 72 Horas; Tiempos de espera especie Caballos Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 2 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580389 Autorizado, 580390 Autorizado, 586615 Autorizado, 586616 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2692 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 29-08-2017
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

CENMETASONA 2 mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

CENAVISA S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus (España)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CENMETASONA 2 mg/ml solución inyectable

Fosfato sódico de dexametasona

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona) . 2,0 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519) .15,6 mg

Otros excipientes, c.s.

Solución transparente incolora

4.

INDICACIONES DE US O

Caballos, bovino, porcino, perros y gatos:

-

Tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos.

Bovino:

-

Inducción del parto.

-

Tratamiento de cetosis primaria.

Caballos:

-

Tratamiento de artritis, bursitis o sinovitis.

5.

CONTRAINDICACIONES

Salvo en situaciones de emergencia, no usar en animales que padezcan diabetes mellitus, nefritis crónica,

insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca u osteoporosis.

No usar en virosis durante la fase virémica o en casos de infecciones micóticas sistémicas.

No usar en animales con úlceras gastrointestinales o corneales, ni tampoco en individuos con demodicosis.

No administrar por vía intra-articular si existen fracturas, infecciones bacterianas en las articulaciones o necrosis

ósea.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, los corticosteroides o a algún excipiente.

Ver sección 12.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Los corticoesteroides pueden causar, durante el tratamiento, hiperadrenocorticis mo iatrogénico (síndrome de

Cushing), que ocasiona una alteración importante del metabolis mo de grasas, carbohidratos, proteínas y minerales,

lo cual podría originar una redistribución de la grasa corporal, un aumento de peso, debilidad y pérdida de masa

muscular y osteoporosis.

Durante el tratamiento, se suprime el eje hipotálamo-hipófisis-adrenal. Tras la suspensión del tratamiento, se puede

producir insuficiencia suprarrenal que puede llegar a atrofia córtico-suprarrenal, con la posibilidad de que el animal

no pueda hacer frente correctamente a situaciones de estrés. Por ello, se debe intentar minimizar los problemas de

insuficiencia suprarrenal tras la retirada del tratamiento.

Los corticoesteroides administrados sistémicamente pueden producir poliuria, polidipsia y polifagia, especialmente

durante las etapas iniciales del tratamiento. Algunos corticoesteroides pueden producir retención de agua y sodio e

hipopotasemia en caso de uso prolongado. Los corticoesteroides sistémicos han cau sado la sedimentación de calcio

en la piel (calcinosis cutánea).

En animales tratados con corticoesteroides se han referido úlceras gastrointestinales, que pueden empeorar si

además se han administrado fármacos antiinflamatorios no esteroideos, así como en animales con traumatis mo

medular.

La administración de corticoesteroides puede provocar el aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con un

aumento de las enzimas hepáticas.

Otras reacciones adversas asociadas al uso de los corticosteroides serían cambios en los parámetros bioquímicos y

hematológicos. También podría producirse hiperglucemia transitoria.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piens a que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos, bovino, porcino, perros y gatos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

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Vías de administración:

Caballos: vía intravenosa, intramuscular o intraarticular.

Bovino, porcino, perros y gatos: vía intramuscular.

Para el tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos , se recomiendan las dosis medias que se indican a

continuación. No obstante, la dosis real utilizada se deberá determinar en función de la gravedad de los signos y del

tiempo que estos lleven presentes.

Es pecie

Dosis

Caballos, bovino, porcino . 0,06 mg/kg, equivalente a 1,5 ml del medicamento veterinario /50 kg.

Perros, gatos .0,1 mg/kg, equivalente a 0,5 ml del medicamento veterinario /10 kg.

Para el tratamiento de cetosis primaria en bovino (acetonemia)

Se recomienda entre 0,02 y 0,04 mg/kg de peso vivo, equivalente a 5-10 ml del medicamento veterinario/500 kg

peso vivo, dependiendo de la duración de los signos. Se debe tener cuidado para no producir sobredosificación en

los individuos de razas Jersey, Guernsey y/o emparentadas. Se precisarán dosis mayores si los signos llevan

presentes un tiempo prolongado o si se está tratando a animales que han sufrido una recidiva. En la mayoría de los

casos con síntomas recientes, se obtendrá una curación con una dosis única.

Para la inducción del parto:

Se administrará 0,04 mg/kg de peso vivo, equivalente a 10 ml del medicamento veterinario /500 kg peso vivo en

dosis única después del día 260 de gestación.

El parto se producirá, habitualmente, en las 48 a 72 horas siguientes.

Para el tratamiento de artritis, bursitis o tenosinovitis, mediante inyección intraarticular, en los caballos.

Dosis 1 ml - 5 ml. Estas cantidades no son específicas y se citan a modo de referencia únicamente. Las inyecciones

en los espacios intraarticulares o bolsas deberán ir precedidas de la extracción de un volumen equivalente de líquido

sinovial.

No perforar más de 50 veces el tapón.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Es esencial que se mantenga una asepsia estricta.

Para medir pequeños volúmenes inferiores a 1 ml, se deberá utilizar una jeringa con escalas para garantizar la

administración exacta de la dosis correcta.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino:

- Carne: 8 días

- Leche: 72 horas

Porcino:

- Carne: 2 días

Caballos:

- Carne: 8 días

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

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Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

La respuesta al tratamiento prolongado debe ser controlada periódicamente por el veterinario.

El uso del medicamento en caballos puede predisponer la aparición de laminitis, por lo que se requiere un

seguimiento frecuente durante el tratamiento.

Dadas las propiedades farmacológicas de la sustancia activa, se ha de tener especial atención cuando se administra el

medicamento a animales inmunodeprimidos.

Los corticoesteroides pueden causar, durante el tratamiento, síndrome de Cushing.

La administración de corticosteroides, en líneas generales y a excepción de cuando se indica para la acetonemia o la

inducción del parto, lleva a la mejoría de los signos clínicos en lugar de a la curación.

Tras la administración intra-articular, el movimiento de la mis ma se ha de minimizar durante 4 semanas, y no se

realizará cirugía durante 8 semanas.

Se recomienda no suspender de forma brusca el tratamiento en aquellas indicaciones que requieran una

administración prolongada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :

Las personas con hipersensibilidad conocida a dexametasona o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta

Lavar las manos después del uso.

Las mujeres embarazadas no deben manipular este medicamento.

No comer, fumar o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Gestación y lactancia:

No administre este medicamento a hembras gestantes, salvo para inducir el parto. Su administración en los primeros

meses de la gestación causa malformaciones fetales en animales de experimentación. Es probable que la

administración en los últimos meses de gestación provoque un aborto o parto prematuro.

El uso del medicamento veterinario en vacas lactantes puede ocasionar una reducción en la producción de leche.

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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Como los corticoesteroides pueden reducir la respuesta inmunitaria, el medicamento no se debe usar en combinación

con vacunas ni en las dos semanas posteriores a la vacunación.

El uso conjunto con otros AINE podría aumentar la posibilidad de ulceración gastrointestinal.

La administración de dexametasona podría dar lugar a hipopotasemia y, por tanto, se podría incrementar el riesgo de

toxicidad a los glucósidos cardiacos. El riesgo de hipopotasemia aumenta en administración conjunta de la

dexametasona y los diuréticos que favorecen la excreción de potasio.

El uso junto con acetilcolinesterasa puede dar lugar a debilidad muscular en individuos con miastenia gravis.

Los glucocorticoides antagonizan los efectos de la insulina.

La utilización junto con fenobarbital, fenitoína rifampicina podría disminuir los efectos de la dexametasona.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La sobredosificación puede provocar letargia en caballos.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar de los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de 50 ml

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 10 viales de 50 ml

Caja con 10 viales de 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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