CENAMUTIN 125 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CENAMUTIN 125 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • TIAMULINA HIDROGENO FUMARATO 125mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Frasco de 1 litro, CENAMUTIN 125 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA Frasco de 1 litro # CENAMUTIN 125 mg/ ml S
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • CENAMUTIN 125 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino; Gallinas ponedoras; Pollos reproductores; Pollos de reposición; Pollos de engorde; Pavos reproductores; Pavos de engord
  • Área terapéutica:
  • Tiamulina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Pavos de engorde: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: DISENTERIA HEMORRAGICA PORCINA; Indicaciones especie Pavos de engorde: NEUMONIA ENZOOTICA; Indicaciones especie Pavos de engorde: PLEURONEUMONIA; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: SINUSITIS INFECCIOSA; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: SINUSITIS INFECCIOSA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: IONÓFOROS; Interacciones especie Todas: MONENSINA; Interacciones especie Todas: IONÓFOROS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA CUTÁNEO; Reacciones adversas especie 10: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE AGUA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Gallinas ponedoras Huevos 0 Días; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pollos de reposición Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pavos reproductores Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pavos de engorde Carne 6 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573497 Autorizado, 588319 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1979 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 21-12-2019
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-11

ETIQUETA-PROSPECTO:

CENAMUTIN 125 mg/ml SOLUCIÓN PARA ADMINIS TRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

CENAVISA S.L.

Camí Pedra Estela, s/n

43205 REUS

Tel. 977 / 757 273

Fax. 977 / 751 398

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CENAMUTIN 125 mg/ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Hidrogenofumarato de tiamulina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Hidrogenofumarato de tiamulina.125,0 mg

(equivalente a tiamulina base 101,2 mg)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de propilo .0,1 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) .0,9 mg

Solución límpida e incolora

4.

INDICACIONES DE US O

Aves

Pollos

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por cepas de

Mycoplasma gallisepticum sensibles a la tiamulina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo.

Pavos

Tratamiento y metafilaxis de la sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por cepas de Mycoplasma gallisepticum

y Mycoplasma meleagridis sensibles a la tiamulina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo.

Porcino

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CONSUMO Y BIENESTAR

SOCIAL

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de Brachyspira hyodysenteriae sensibles a la tiamulina.

Tratamiento de la pleuroneumonía causada por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles a la tiamulina.

Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por cepas de M. hyopneumoniae sensibles a la tiamulina.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos (ver sección “Interacción con otros medicamentos y

otras formas de interacción”).

6.

REACCIONES ADVERS AS

El uso concomitante de tiamulina y el ionóforo anticoccidial maduramicina produce una disminución de leve a

moderada del crecimiento en gallinas. La situación es transitoria y se recupera la normalidad al cabo de 3-5 días

después de la retirada del tratamiento con tiamulina.

En muy raras ocasiones puede aparecer eritema cutáneo y otras reacciones de hipersensibilidad.

En aves, la ingesta de agua puede disminuir durante la administración de tiamulina. Esta disminución es

concentración-dependiente. Así, 125 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida la ingesta se reduce

aproximadamente un 10% y con 250 mg de tiamulina base / litro de bebida se reduce un 15%. Est o no tiene ningún

efecto adverso sobre el estado general de las aves o sobre la eficacia del medicamento, pero debería monitorizarse la

ingesta de agua a intervalos frecuentes, especialmente en tiempo caluroso.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe de l mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Aves

Pollos (pollos de engorde, pollos de reposición, pollos reproductores y gallinas ponedoras)

Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores)

Porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

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Administración en agua de bebida.

Aves:

Pollos (pollos de engorde, pollos de reposición, pollos reproductores y gallinas ponedoras)

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por M.

gallisepticum.

Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg de peso corporal/día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de

tiamulina/Kg p.v./día, equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días.

Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores):

Tratamiento y metafilaxis de la sinusitis infecciosa y de la aerosaculitis causadas por M. gallisepticum y M.

meleagridis.

Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg de peso corporal/día (equivalente a 24,7 mg de hidrogeno- fumarato de

tiamulina/Kg p.v./día, equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3 -5 días.

La dosis no debe exceder de 250 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida debido a la palatabilidad, evitando

así que las aves disminuyan la ingesta de agua.

Porcino:

Tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae

Dosis: 8,8 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 10,87 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día,

equivalente a 0,086 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días consecutivos dependiendo de la severidad de

la infección y/o de la duración de la enfermedad.

Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.

Dosis: 15,0-20,0 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 18,53-24,7 mg de hidrogenofumarato de

tiamulina/kg p.v./día; equivalente a 0,148 – 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día) durante 5-10 días consecutivos.

Tratamiento de la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.

Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día;

equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 5 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente

El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación

correcta, la concentración de tiamulina en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la

dosis diaria exacta del medicamento aplicando la fórmula siguiente:

.ml medicamento / kg de peso

vivo / día

Peso vivo medio de

animales a tratar (kg)

=.ml de medicamento por litro de

agua de bebida

Consumo diario medio de agua por animal (l/animal)

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Cuando se tengan que preparar grandes volúmenes de agua medicada, primero preparar una solución concentrada y

luego diluirla hasta la concentración final requerida.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Preparar las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina diariamente.

El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Pollos:

Carne: 6 días

Huevos: cero días

Pavos:

Carne: 6 días

Huevos: su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

Porcino:

Carne: 4 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Pavos: No está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen a consumo humano.

Los casos agudos y los animales gravemente enfermos con una reducción de la ingesta de agua, deben tratarse por

vía parenteral.

Precauciones especiales para su uso en animales:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las b acterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Si no hay respuesta al tratamiento a los 5 días, debe revisarse el diagnóstico.

Véase la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción” para la información referente a

interacciones entre tiamulinas e ionóforos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

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Durante el proceso de incorporación de la solución en el agua de bebida y la manipulación del agua medicada, debe

evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas. Debe utilizarse equipo de protección personal durante el

proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes

impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable

conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143. Lavar la piel co ntaminada.

En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta-prospecto.

Las personas con hipersensibilidad conocida a tiamulina deberán administrar el medicamento con precaución.

Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas

advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que req uieren

atención médica urgente.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

Puede utilizarse en gallinas ponedoras y en aves reproductoras.

En porcino, no se ha demostrado la seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia, por lo que se

utilizará de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se ha demostrado que la tiamulina interacciona con los ionóforos como la monensina, la salinomicina y la narasina,

produciendo signos idénticos a los de una toxicosis por ionóforos. Los animales no deben recibir productos que

contengan monensina, salinomicina o narasina durante el tratamiento con tiamulina ni al menos siete días antes o

después del mis mo. Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.

Si se producen síntomas de interacción, debe interrumpirse inmediatamente la administración del pienso

contaminado y sustituirlo por pienso que no contenga ionóforos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

El margen de seguridad de la tiamulina es relativamente amplio. La DL

por vía oral para gallinas es 1290 mg/kg

p.v. y para pavos 840 mg/kg p.v.

Los signos clínicos de toxicidad aguda en gallinas son: ruidos bucales, espasmos clónicos y decúbito en posición

lateral; en pavos: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis palpebral.

Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el agua medicada y sustituirla por agua fresca.

Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas

advertencias. La in flamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren

atención médica urgente.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

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14.

FECHA EN LA QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

12/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Frasco de 1 litro

Bidón de 5 litros

USO VETERINARIO. MEDICAMENTO S UJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

FECHA DE CADUCIDAD

Una vez abierto, uso inmediato

TAMAÑO DEL ENVAS E

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reg. Nº: 1979 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote nº: