País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ceftiofur
Alfasan International, B.V.
QJ01DD
Ceftiofur (Ceftiofurum)
50mg/ml
Injekční suspenze
prasata, skot
Cefalosporiny třetí generace
Kódy balení: 9900706 - 1 x 100 ml - lahvička
2011-10-05
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ceftiosan 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot Ceftiofurum (jako ceftiofuri hydrochloridum) Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemsko Tel. : ++31348416945 Fax: ++31348483676 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ceftiosan 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot Ceftiofurum (jako ceftiofuri hydrochloridum) Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: Ceftiofurum (jako ceftiofuri hydrochloridum) 50,0 mg Bílá až krémově zbarvená suspenze 4. INDIKACE Infekce vyvolané baktériemi citlivými na ceftiofur: U prasat: - Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných druhy _Pasteurella multocida_, _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis_. Tento přípravek nesmí být používán u prasat o hmotnosti vyšší než 125 kg. U skotu: - Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných druhy _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _ _multocida _a _Histophilus somni_. - Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium, degenerace prstů skotu) vyvolané druhy _Fusobacterium necrophorum _a _Bacteroides melaninogenicus _(_Porphyromonas asaccharolytica_). - Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy do 10 dnů po otelení vyvolané druhy _Escherichia coli_, _Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes _a _Fusobacterium necrophorum_, které jsou citlivé na ceftiofur. Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobní látkou selhala. 2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat intravenózně. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření Leer el documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ceftiosan 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ceftiofurum 50,0 mg (jako ceftiofuri hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Bílá až krémově zbarvená suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata o hmotnosti do 125 kg Skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur: U prasat: - Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných druhy _Pasteurella _ _multocida_, _Actinobacillus pleuropneumoniae _a _Streptococcus suis_. Tento přípravek nesmí být používán u prasat o hmotnosti vyšší než 125 kg. U skotu: - Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných druhy _Mannheimia _ _haemolytica_, _Pasteurella multocida _a _Histophilus somni_. - Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium, degenerace prstů skotu) vyvolané druhy _Fusobacterium necrophorum _a _Bacteroides melaninogenicus _(_Porphyromonas asaccharolytica_). - Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy do 10 dnů po otelení vyvolané druhy _Escherichia coli_, _Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes _a _Fusobacterium necrophorum_, které jsou citlivé na ceftiofur. Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobní látkou selhala. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat intravenózně. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nepoužívejte v případě známé rezistence k léčivé látce. Může být přítomna Leer el documento completo