CEFOKEL 50 mg/ ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CEFOKEL 50 mg/ ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • CEFTIOFUR HIDROCLORURO 50mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 6 viales de 100 ml, Caja de cartón con 10 viales de 100 ml, Caja de cart
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • CEFOKEL 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Ceftiofur
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: METRITIS; Indicaciones especie Porcino: NECROBACILOSIS INTERDIGITAL; Indicaciones especie Porcino: PANADIZO INTERDIGITAL; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: PODODERMATITIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: ESTREPTOCOCOSIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: AVES DE CORRAL; Contraindicaciones especie Todas: HUEVOS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: SULFONAMIDAS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ALERGIA NOS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Porcino Carne 5 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580877 Suspenso, 587229 Suspenso, 587230 Suspenso, 587234 Suspenso
  • Número de autorización:
  • 2784 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 15-06-2018
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

CEFOKEL 50 mg/ml suspensión inyectable para porcino y bovino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CEFOKEL 50 mg/ml suspensión inyectable para porcino y bovino

Ceftiofur

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Un ml de suspensión contiene:

Ceftiofur (como hidrocloruro) 50,0 mg

Suspensión de blanca a blanquecina o beige.

4.

INDICACIÓNES DE US O

Infecciones asociadas con bacterias sensibles al ceftiofur:

Porcino:

Para el tratamiento de enfermedades respiratorias de origen bacteriano asociadas con Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae y Streptococcus suis.

Bovino:

Para el tratamiento de enfermedades respiratorias de origen bacteriano asociadas con Mannheimia haemolytica

(anteriormente Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida y Histophilus somni (anteriormente Haemophilus

somnus).

Para el tratamiento de la necrobacilosis interdigital aguda (panadizo, pododermatitis) asociada con Fusobacterium

necrophorum y Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Para el tratamiento de componentes bacterianos de la metritis aguda post-parto (puerperal) en los 10 d ías después

del parto asociada con Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes y Fusobacterium necrophorum sensibles al

ceftiofur. Esta indicación se limita a los casos en que el tratamiento con otro antimicrobiano haya fracasado.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad al ceftiofur y a otros antibióticos β-lactámicos.

No usar por vía intravenosa.

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No usar en caso de resistencia conocida a otras cefalosporinas o a antibióticos β-lactámicos.

No usar en aves de corral (ni en sus huevos) por riesgo de propagación de resistencias a antimicrobianos a los seres

humanos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad no relacionadas con la dosis. En raras ocasiones pueden ocurrir

reacciones alérgicas (por ejemplo reacciones de piel, anafilaxia). En caso de que esto ocurra, debe suspenderse el

tratamiento.

En cerdos, se han observado reacciones leves en el punto de inyección hasta 20 días después de la inyección, tales

como decoloración de la fascia o de la grasa.

En bovino, pueden observarse reacciones inflamatorias leves en el punto de inyección, tales como edema tisular y

decoloración del tejido subcutáneo y/o de la superficie fascial del músculo. En la mayoría de los animales la

resolución clínica se alcanza 10 días después de la inyección aunque puede persistir una ligera decoloración del

tejido durante 28 días o más.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino y bovino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Porcino:

3 mg de ceftiofur/kg de peso vivo/día por vía intramuscular durante 3 días, equivalente a 1 ml/16 kg de peso vivo

por inyección.

Bovino:

Infección respiratoria: 1 mg de ceftiofur/kg de peso vivo/día durante 3-5 días por vía subcutánea, equivalente a 1 ml/

50 kg de peso vivo por inyección.

Panadizo interdigital: 1 mg de ceftiofur/kg de peso vivo/día durante 3 días por vía subcutánea, equivalente a 1 ml/

50 kg de peso vivo por inyección.

Metritis aguda post-parto durante 10 días después del parto: 1 mg/kg peso vivo/día durante 5 días consecutivos por

vía subcutánea, equivalente a 1 ml/50 kg de peso vivo por inyección.

Antes de usar, agite el frasco enérgicamente durante al menos 30 segundos hasta que el medicamento se resuspenda

adecuadamente. Después de agitar, es necesario realizar un examen visual del frasco para asegurarse que el

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medicamento vuelve a estar en suspensión. Se puede confirmar la ausencia de sedimento invirtiendo el vial y

observando su contenido a través de la base del vial.

El volumen máximo recomendado que debe administrarse en un único punto de inyección es de 4 ml en porcino y 6

ml en bovino. Las inyecciones siguientes deben realizarse en puntos diferentes.

No perforar el vial más de 66 veces.

En algunos casos de metritis aguda post-parto, puede necesitarse tratamiento adicional.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

Porcino:

Carne: 5 días.

Bovino:

Carne: 8 días.

Leche: cero horas.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No refrigerar o congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Una vez abierto el envase por primera vez, debe calcularse la fecha en la que el medicamento remanente debe

desecharse utilizando como referencia la fecha de caducidad indicada en el prospecto. Dicha fecha debe anotarse en

el espacio reservado para ello en la etiqueta.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

El uso del medicamento puede representar un riesgo para la salud humana debido a la propagación de

resistencias antimicrobianas.

El medicamento debe reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido o que se

espera no respondan adecuadamente al tratamiento de primera línea. Cuando se utilice el medicamento, se deben

tener en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos. El uso

mayor de lo establecido o en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica, puede incrementar la

prevalencia de resistencias. Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en pruebas de

sensibilidad.

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.

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El medicamento está destinado al tratamiento de animales específicos. No usar para la prevención de enfermedades

ni como parte de programas sanitarios de rebaños. El tratamiento de grupos de animales debe limitarse estrictamente

a brotes activos de enfermedades de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas.

No usar como profilaxis en caso de retención de placenta.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación,

ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede dar reacciones cruzadas con cefalosporinas

y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser graves.

No manipule este medicamento en caso de hipersensibilidad o si ha recibido instrucciones de no trabajar con estas

preparaciones.

Manipule este medicamento con precaución para evitar la exposición. Lávese las manos después de su uso.

Si desarrolla síntomas después de la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele

esta advertencia.

La hinchazón de la cara, labios u ojos, o dificultad respiratoria son síntomas graves que requieren atención médica

urgente.

Gestación y lactancia:

Aunque los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos, abortos ni

influencia en la reproducción, no se ha investigado la seguridad reproductiva del ceftiofur específicamente en cerdas

o vacas gestantes.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Las propiedades bactericidas de los β-lactámicos son neutralizadas por el uso simultáneo de antibióticos

bacteriostáticos (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En porcino, se ha demostrado la baja toxicidad del ceftiofur tras la administración intramuscular de 8 veces la dosis

diaria recomendada de ceftiofur durante 15 días consecutivos.

En bovino, no se han observado signos de toxicidad sistémica después de sobredosificaciones importantes por vía

parenteral.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con o tros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas med idas están destinadas a

proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

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Junio de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Viales de 100 ml.

Los viales se envasan individualmente en una caja de cartón.

Formatos: caja de uno, seis, diez o doce viales.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o administración del veterinario.