CARPROVET 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # FLOGIDYL 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CARPROVET 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # FLOGIDYL 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • CARPROFENO 50mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • Unidades en paquete:
  • CARPROVET 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de 50 ml # FLOGIDYL 50 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • CARPROVET 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO # FLOGIDYL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino
  • Área terapéutica:
  • Carprofeno
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Bovino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Bovino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Bovino: MASTITIS; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA NOS; Contraindicaciones especie Todas: CARDIOPATÍA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: GLUCOCORTICOIDES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 21 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579349 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2480 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

PROSPECTO PARA EL LIBERADOR DE LOTE: ECUPHAR NV AV

CARPROVET 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Bélgica

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Bélgica

Representante del Titular:

Labiana Life Sciences, S.A.

C/ Venus, 26

08228 Terrassa (España)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CARPROVET 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO

Carprofeno

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Carprofeno para uso veterinario

50 mg

Excipientes(s):

Etanol anhidro

0,1 ml

El medicamento veterinario es una solución clara, amarillo pajizo pálido.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

El medicamento veterinario está indicado como complemento a la terapia antimicrobiana, para reducir los signos

clínicos en casos de mastitis aguda y enfermedad respiratoria infecciosa aguda en bovino.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

CARPROVET 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO - 2480 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar en animales con cardiopatías, enfermedad hepática o renal.

No usar en animales con úlcera o hemorragia gastrointestinal.

No usar cuando hay evidencia de discrasia sanguínea.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Los estudios realizados en bovino han mostrado que puede producirse una reacción local transitoria en el lugar de la

inyección.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le roga mos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

El medicamento veterinario se debe administrar como una única inyección subcutánea o intravenosa a dosis de 1,4

mg de carprofeno/kg de peso vivo (1 ml/35 kg), en combinación con terapia antibiótica, según sea necesario.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 21 días.

Leche: cero horas.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el e mbalaje exterior y la

etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de

incremento de la toxicidad renal. Deberá evitarse el uso conjunto de fármacos potencialmente nefrotóxicos

El uso en animales de menos de 6 meses de edad, o en animales de edad avanzada, puede implicar un riesgo

adicional. Si tal uso se puede evitar, estos animales pueden requerir una dosis reducida y un man ejo clínico

cuidadoso.

.No exceder la dosis establecida ni la duración del tratamiento.

No administrar simultáneamente con otros AINE ni dentro de las 24 horas después de haber administrado otro.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

En estudios de laboratorio, al igual que sucede con otros AINE, el Carprofeno ha demostrado p otencial para

provocar fotosensibilización.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

CARPROVET 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO - 2480 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Evite el contacto del fármaco con la piel y los ojos. En caso de que ocurriese, lave inmediatamente las zonas

afectadas. Si la irritación persiste, obtenga atención médica.

Tomar las precauciones adecuadas para evitar la auto-inyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con

un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Uso durante la gestación:

Debido a la ausencia de estudios específicos en animales gestantes, utilícese únicamente de acuerdo con la

evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la interacción farmacológica significativa con el carprofeno. Durante los

estudios clínicos en bovino, se utilizaron cuatro clases distintas de antibióticos: macrólidos, tetraciclinas,

cefalosporinas y penicilinas potenciadas, sin interacciones conocidas. Sin embargo, al igual que con otros AINE, el

carprofeno no debería administrarse simultáneamente con otros AINE ni con glucocorticoides. Los animales

tratados conjuntamente con carprofeno y anticoagulantes, deberán monitorizarse cuidadosamente.

Dado que la terapia con AINE se puede acompañar de alteraciones gastrointestinales o renales, la fluidoterapia

complementaria, debe considerarse especialmente, en el caso del tratamiento de la mastitis aguda.

Los AINE se unen con gran afinidad a las proteínas plasmáticas y pueden competir con otros fármacos de alta

afinidad por las mis mas, por lo que su uso concomitante puede dar lugar a efectos tóxicos.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En estudios clínicos no se han comunicado signos adversos tras la administración intravenosa o subcutánea de hasta

5 veces la dosis recomendada.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de carprofeno, por lo que deberá aplicarse la terapia general de

apoyo que se emplea en las sobredosis clínicas por AINE.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

26 de mayo de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos

1 vial de 50 ml.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Uso veterinario.

Administración exclusiva por el veterinario.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

PROSPECTO PARA EL LIBERADOR DE LOTE: ACCORD HEALTHCARE LIMITED AV

CARPROVET 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Bélgica

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

HA1 4HF Middlesex

Reino Unido

Representante del Titular:

Labiana Life Sciences, S.A.

C/ Venus, 26

08228 Terrassa (España)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CARPROVET 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO

Carprofeno

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Carprofeno para uso veterinario

50 mg

Excipientes(s):

Etanol anhidro

0,1 ml

El medicamento veterinario es una solución clara, amarillo pajizo pálido.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

El medicamento veterinario está indicado como complemento a la terapia antimicrobiana, para reducir los signos

clínicos en casos de mastitis aguda y enfermedad respiratoria infecciosa aguda en bovino.

5.

CONTRAINDICACIONES

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

CARPROVET 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO - 2480 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales con cardiopatías, enfermedad hepática o renal.

No usar en animales con úlcera o hemorragia gastrointestinal.

No usar cuando hay evidencia de discrasia sanguínea.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Los estudios realizados en bovino han mostrado que puede producirse una reacción local transitoria en el lugar de la

inyección.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

El medicamento veterinario se debe administrar como una única inyección subcutánea o intravenosa a dosis de 1,4

mg de carprofeno/kg de peso vivo (1 ml/35 kg), en combinación con terapia antibiótica, según sea necesario.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 21días.

Leche: cero horas.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el e mbalaje exterior y la

etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de

incremento de la toxicidad renal. Deberá evitarse el uso conjunto de fármacos potencialmente nefrotóxicos.

El uso en animales de menos de 6 meses de edad, o en animales de edad avanzada, puede implicar un riesgo

adicional. Si tal uso se puede evitar, estos animales pueden requerir una dosis reducida y un man ejo clínico

cuidadoso.

No exceder la dosis establecida ni la duración del tratamiento.

No administrar simultáneamente con otros AINE ni dentro de las 24 horas después de haber administrado otro.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

CARPROVET 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO - 2480 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

En estudios de laboratorio, al igual que sucede con otros AINE, el Carprofeno ha demostrado potencial para

provocar fotosensibilización.

Evite el contacto del fármaco con la piel y los ojos. En caso de que ocurriese, lave inmediatamente las zonas

afectadas. Si la irritación persiste, obtenga atención médica.

Tomar las precauciones adecuadas para evitar la auto-inyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con

un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

Debido a la ausencia de estudios específicos en animales gestantes, utilícese únicamente de acuerdo con la

evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la interacción farmacológica significativa con el carprofeno. Durante los

estudios clínicos en bovino, se utilizaron cuatro clases distintas de antibióticos: macrólidos, tetraciclinas,

cefalosporinas y penicilinas potenciadas, sin interacciones conocidas. Sin embargo, al igual que con otros AINE, el

carprofeno no debería administrarse simultáneamente con otros AINE ni con glucocorticoides. Los animales

tratados conjuntamente con carprofeno y anticoagulantes, deberán monitorizarse cuidadosamente.

Dado que la terapia con AINE se puede acompañar de alteraciones gastrointestinales o ren ales, la fluidoterapia

complementaria, debe considerarse especialmente, en el caso del tratamiento de la mastitis aguda.

Los AINE se unen con gran afinidad a las proteínas plasmáticas y pueden competir con otros fármacos de alta

afinidad por las mis mas, por lo que su uso concomitante puede dar lugar a efectos tóxicos.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En estudios clínicos no se han comunicado signos adversos tras la administración intravenosa o subcutánea de hasta

5 veces la dosis recomendada.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de carprofeno, por lo que deberá aplicarse la terapia general de

apoyo que se emplea en las sobredosis clínicas por AINE.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAM ENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

26 de mayo de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos

1 vial de 50 ml.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Uso veterinario.

Administración exclusiva por el veterinario.