CANINSULIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CANINSULIN SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • INSULINA ZINC SUSPENSION CRISTALINA PORCINA MC 65% de 40UI
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 10 viales de 2 5 ml, Caja con 10 cartuchos de 2 7 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • CANINSULIN SUSPENSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Insulina (porcina)
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 20 días; Indicaciones especie Gatos: DIABETES; Indicaciones especie Gatos: DIABETES; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Contraindicaciones especie Todas: CETOACIDOSIS DIABÉTICA; Interacciones especie Todas: XILACINA; Interacciones especie Todas: MEDETOMIDINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: AMITRAZ; Interacciones especie Todas: DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Interacciones especie Todas: PROGESTAGENOS; Interacciones especie Todas: TIAZIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ALTERACIÓN DEL COMPORTAMIENTO NOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) CONVULSIONES; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DESÓRDENES DEL SISTEMA NERVIOSO NOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) POLIURIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) LETARGIA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DEBILIDAD GENERAL; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) POLIDIPSIA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 574667 Autorizado, 580418 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 869 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

CANINS ULIN, 40 UI/ml S USPENSIÓN INYECTABLE

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Intervet International GmbH

Feldestrasse 1a

D-85716 Unterschleissheim

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CANINSULIN, 40 UI/ml suspensión inyectable

Insulina porcina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Sustancia activa:

Insulina porcina .40 UI

(Insulina de origen porcino que se presenta como una mezcla del 65% de insulina-zinc en forma cristalina y del 35%

en forma amorfa)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) .1 mg

Otros excipientes, c.s.

4.

INDICACIÓN DE USO

Indicado en los casos de diabetes mellitus (deficiencia absoluta o relativa de insulina) en perros y gatos, para reducir

la hiperglucemia y los síntomas clínicos asociados a la misma mediante un ajuste individual de la dosis de

medicamento.

5.

CONTRAINDICACIONES

El medicamento no debe ser administrado por vía intravenosa.

El medicamento contiene una insulina de origen porcino con una acción de duración media y no está indicado para

el tratamiento inicial de animales con diabetes mellitus aguda grave que se presenten en un estado cetoacidótico.

No usar en animales con antecedentes de hipersensibilidad a productos de origen porcino y/o alguno de los

excipientes.

6.

REACCIONES ADVERS AS

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En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000), se han observado alteraciones de los

niveles de glucosa en sangre, habiéndose manifestado en signos sistémicos tales como poliuria-polidipsia, letargia,

debilidad y anorexia; desórdenes neurológicos tales como temblor muscular, convulsiones y ataxia, y alteraciones

del comportamiento. También se han observado reacciones de hipersensibilidad locales, en el punto de inyección, y

generales y alteraciones gastrointestinales tales como vómitos y diarrea. En caso de aparecer estos síntomas se

recomienda seguir las precauciones establecidas para su utilización y, de ser necesario, instaurar un tratamiento

sintomático.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros y gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

El medicamento debe administrarse una o dos veces al día, como sea más apropiado, mediante inyección

subcutánea.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Alternar el lugar de inyección diariamente. Agite el vial enérgicamente hasta obtener una suspensión homogénea de

aspecto lechoso. Debe permitirse que la espuma de la superficie formada durante la agitación se disperse antes

utilizar el producto y, si es necesario, el producto debe mezclarse suavemente para mantener la suspensión

homogénea, de aspecto lechoso uniforme antes de su uso. Pueden formarse aglomerados en las suspensiones de

insulina: no utilizar el producto si tras agitar enérgicamente persisten aglomerados visibles.

El medicamento debe ser administrado con jeringas estériles específicas de un solo uso de 40 UI (vial) o con VetPen

(cartucho).

El cartucho está diseñado para ser utilizado con el dispositivo dosificador VetPen. VetPen se acompaña de un

prospecto con instrucciones detallas que se deben seguir para su utilización.

Una inyección al día es suficiente para reducir la concentración de glucosa en sangre en la mayoría de los perros

diabéticos. Sin embargo, la duración de la acción puede variar haciendo necesario administrar la dosis de insulina

dos veces al día en algunos perros diabéticos.

En gatos diabéticos es necesario administrar el medicamento dos veces al día.

La dosis depende del grado de deficiencia en la producción de insulina por el propio animal y es, por tanto, diferente

en cada caso.

Fase de estabilización

Perro: la terapia de insulina se inicia con la dosis de partida de 0,5-1 UI/kg de peso una vez al día redondeando por

lo bajo hasta el número entero de unidades más bajo.

Con el objetivo de reducir el riesgo de hipoglucemia, se recomienda administrar la dosis más baja dentro del

intervalo de dosis inicial.

Posteriormente debe hacerse el ajuste para establecer la dosis de mantenimiento aumentando o disminuyendo la

dosis diaria aproximadamente un 10% según la evolución de los signos clínicos de la diabetes y los resultados de las

determinaciones seriadas de glucosa en sangre.

Las modificaciones de las dosis normalmente no deben hacerse con una frecuencia superior a entre 3 y 7 días.

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En algunos perros, la duración de la acción de la insulina puede requerir que el tratamiento se administre dos veces

al día. En tales casos, la dosis por inyección debe reducirse en un 25% de forma que la dosis diaria total sea inferior

al doble. Por ejemplo, para un perro de 10 kg que recibe 5 UI una vez al día, la nueva dosis (redondeada por lo bajo

a la unidad entera más baja) sería 3 UI por inyección inicialmente. Las dos dosis diarias deben ser administradas

con un intervalo de 12 horas. Los ajustes posteriores de dosis deben hacerse progresivamente tal y como se ha

indicado antes.

Para alcanzar un equilibrio entre la generación de glucosa y el efecto del medicamento, la alimentación debe

sincronizarse con el tratamiento y la ración diaria debe dividirse en dos comidas iguales. La composición y la

cantidad de la ingesta diaria de alimento deben ser constantes. En perros tratados una vez al día, la segunda comida

se hace habitualmente en el momento de máximo efecto de la insulina (aproximadamente 7,5 horas después). En

perros tratados dos veces al día, la comida coincide con la administración del medicamento. Cada comida debe

hacerse todos los días a la misma hora.

Gato: La dosis de partida es de 1 ó 2 UI por inyección según la línea base de la concentración de glucosa en sangre,

como se presenta en la siguiente tabla. Los gatos precisan dos administraciones al día.

Concentración de glucosa en sangre

Dosis de partida por gato

<20 mmol/l o < 3,6 g/l (<360 mg/dl)

1 UI dos veces al día

≥20 mmol/l o 3,6 g/l (≥ 360 mg/dl)

2 UI dos veces al día

La dosis inicial no debe ser superior a 2 UI por inyección

Posteriormente debe hacerse el ajuste para establecer la dosis de mantenimiento aumentando o disminuyendo la

dosis diaria según la evolución de los resultados de las determinaciones seriadas de glucosa en sangre. Las

modificaciones de las dosis normalmente no deben hacerse con una frecuencia superior a una semana. Se

recomiendan aumentos de 1 UI por inyección. Idealmente, no deberían administrarse más de 2 UI por inyección en

las primeras 3 semanas de tratamiento. Debido a la variación día a día de la respuesta de glucosa en sangre y las

variaciones de la receptividad a la insulina que se van viendo con el tiempo, no se recomiendan increment os de la

dosis mayores o más frecuentes.

La composición y la cantidad de la ingesta diaria de alimento deben ser constantes.

Fase de mantenimiento en perros y gatos

Una vez que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento y el animal está estabilizado, es n ecesario establecer un

programa de tratamiento a largo plazo. El objetivo debe ser tratar al animal de forma que se minimicen las

variaciones en sus requerimientos de insulina. Esto incluye la monitorización clínica para detectar sub - o

sobredosificaciones de insulina y ajustar la dosis si fuera necesario. La estabilización y la monitorización meticulosa

ayudarán a limitar los problemas crónicos asociados a la diabetes, incluyendo cataratas (perros), hígado graso

(perros y gatos), etc.

Deben realizarse exámenes de seguimiento por el veterinario cada 2-4 meses (o más a menudo si hay problemas)

para monitorizar la salud del animal, las anotaciones de los propietarios y los parámetros bioquímicos (como

glucosa en sangre y/o concentración de fructosamina). Los ajustes en la dosis de insulina deben realizarse por el

veterinario en base a la interpretación de los signos clínicos apoyados por los resultados de laboratorio.

El efecto Somogyi, también llamado hiperglucemia de rebote, es una respuesta a una sobredos is de insulina

suficiente para provocar una, potencialmente fatal, hipoglucemia. A medida que la hipoglucemia comienza a

desarrollarse, se desencadena una respuesta hormonal que da como resultado la liberación de glucosa de las reservas

de glucógeno hepático.

Esto produce una hiperglucemia de rebote que puede también manifestarse como glucosuria durante una parte del

ciclo de 24 horas. Existe el peligro de que el efecto Somogyi se interprete como una necesidad de aumentar la dosis

de insulina en vez de disminuirla. Esto puede evitarse basando la decisión en determinaciones seriadas de glucosa en

sangre en vez de determinaciones en un solo punto.

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La capacidad de los propietarios para reconocer los síntomas de hipo- o hiperglucemia y responder adecuadamente

es muy importante.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) en posición vertical.

Proteger de la luz.

No congelar.

Tras la primera apertura del envase, conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase :20 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

Debido a la variación día a día de la respuesta de glucosa en sangre y las variaciones de la receptividad a la insulina

que se va viendo con el tiempo, los propietarios de los animales deber ser instruidos para reconocer los síntomas de

hipo- o hiperglucemia e informar, en su caso, a su veterinario sobre cualquier posible efecto inusual detectado,

incluyendo aquellos relacionados con la eficacia del medicamento.

Precauciones especiales para su uso en animales

Antes de administrar este medicamento, debe recomendarse a los propietarios tener en casa una caja de glucosa en

polvo. Los síntomas clínicos de hambre, aumento de la ansiedad, caminar inestable, convulsiones musculares,

tropezones o flexión de los cuartos traseros y desorientación del animal, indican hipoglucemia y requieren la

inmediata administración de solución glucosada y/o alimento para restablecer las concentraciones normales de

glucosa en sangre.

Evitar el estrés y ejercicio excesivo e irregular. Asimis mo, el uso de corticosteroides debe realizarse con precaución

Debe evitarse el uso de progestágenos (inhibidores del estro) en pacientes que sufren diabetes mellitus. En perras

enteras, debe contemplarse la ovariohisterectomía como opción.

Es importante establecer un esquema estricto de alimentación que incluya las mínimas fluctuaciones y cambios

posibles.

Después de establecer la dosis de mantenimiento, deben comprobarse de forma periódica los niveles de glucosa en

sangre y orina.

El medicamento debe ser administrado con jeringas estériles específicas de un solo uso de 40 UI (vial) o con VetPen

(cartucho).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

La autoinyección accidental puede provocar síntomas clínicos de hipoglucemia que deben ser tratados con la

administración oral de glucosa

La autoinyección accidental puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia).

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Las personas diabéticas insulina-dependientes, deben extremar las precauciones al administrar el medicamento

veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia

Su uso no está contraindicado durante los períodos de gestación y lactancia, pero requiere una estrecha supervisión

veterinaria para detectar los cambios en los requerimientos metabólicos durante los mis mos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de sustancias que alteran la tolerancia a la glucosa, tales como corticosteroides diuréticos

tiazídicos, progestágenos y alfa-2 agonistas tales como medetomidina, dexamedetomidina, xylazina y amitraz,

pueden dar lugar a cambios en las necesidades de insulina. Debe utilizarse la monitorización de las concentraciones

de glucosa en sangre para ajustar la dosis convenientemente. Debe evitarse el uso de progestágeno en animales que

padecen diabetes mellitus y debe tenerse en cuenta la ovario histerectomía.

De forma similar, cambios en la dieta o en el ejercicio pueden alterar los requerimientos de insulina.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación de insulina da lugar a los síntomas de hipoglucemia. Los signos clínicos pueden incluir

hambre, intranquilidad, temblores, ataxia, desorientación, convulsiones y coma; algunos animales sólo se quedan

muy quietos y dejan de comer. La administración oral inmediata de una fuente de glucosa (1 g/kg de peso) puede

aliviar estos signos. Tras la administración de glucosa de emergencia, deben proporcionarse pequeñas cantidades de

alimento repetidamente a intervalos de 1 o 2 horas.

Propietarios y veterinarios deben percatarse sobre el posible desarrollo de un efecto Somogyi, ya que es peligroso

interpretarlo como una necesidad de aumentar la dosis de insulina en vez de dis minuirla. Esta situación puede

derivar en una sobredosificación lo suficientemente grave como para producir una hipoglucemia clínica que puede

llevar a la muerte del animal.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios, en particular con ninguna preparación a base de insulina.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

28 de junio de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades farmacodinámicas

La sustancia activa, insulina porcina altamente purificada, es una hormona natural producida por las células β de los

islotes de Langerhans en el páncreas. El efecto global de la insulina es promover el estado anabólico.

La insulina facilita la ingesta de glucosa obtenida del alimento o de la gluconeogénesis, por parte de las células y

activa las enzimas intracelulares implicadas en la utilización y almacenamiento de glucosa, aminoácidos y ácidos

grasos. La insulina también inhibe los procesos catabólicos tales como proteolisis, gluconeogénesis y lipolisis.

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La diabetes mellitus se caracteriza por la deficiencia absoluta o relativa de insulina que conduce a una hiperglucemia

persistente debido a que la entrada de glucosa en las células se encuentra inhibida.

El medicamento contiene una insulina cuya acción es de duración intermedia, al estar compuesta por un 35% de

fracción amorfa, que produce sus efectos alrededor de las 3 horas tras su inyección y durante 6 – 8 horas y un 65%

de fracción cristalina, más lenta, cuyo efecto máximo se produce a las 7 – 12 horas y dura alrededor de 16 – 24

horas.

En perros diabéticos, la acción del medicamento sobre las concentraciones plasmáticas de glucosa, tras la

administración subcutánea, alcanza máximos alrededor de las 4-8 horas después de la inyección y se mantiene

durante 14-24 horas. En gatos diabéticos, la administración subcutánea, alcanza los máximos alrededor de las 4 -6

horas y se mantiene durante 8-12 horas después de la inyección.

Datos farmacocinéticos

En perros diabéticos, la concentración máxima plas mática de insulina tiene lugar a las 2-6 horas después de la

administración subcutánea y la insulina permanece por encima de los niveles previos a la inyección durante unas 14

a 24 horas.

En gatos diabéticos, las concentraciones máximas plasmáticas aparecen alrededor de las 1,5 horas después de la

administración subcutánea y la insulina se mantiene en niveles superiores a los previos a la administración durante

5-12 horas.

Formatos:

Caja con 10 viales de 2,5 ml.

Caja con 10 cartuchos de 2,7 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Reg. nº: 869 ESP

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario