BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

Código ATC:

N02AE01

Designación común internacional (DCI):

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

0,3 mg inyectable 1 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO 0,3 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

6 ampollas de 1 ml;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Buprenorfina

Resumen del producto:

BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml - 31684002 - 322499003 - 39561000140101; BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml Autorizado 14/04/2011 Comercializado - BUPREX 0,3 mg SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 1 ml Autorizado 01/02/1985 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1984-09-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUPREX 0,3 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
Buprenorfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Buprex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber a
ntes de usar Buprex
3.
Cómo usar Buprex
4. Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Buprex
6. Contenido del envase e i
nformación adicional
1. QUÉ ES BUPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Buprex es un analgésico opiáceo (narcótico) que está indicado en
el tratamiento de los dolores moderados e
intensos de cualquier etiología.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR BUPREX
NO USE BUPREX
-
si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
-
si es menor de 14 años de edad.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BUPREX
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Buprex:
-
si padece asma u otros problemas respiratorios o si está tomando
medicamentos que pueden hacer que
su respiración sea más lenta o más débil,
-
si padece o ha padecido alguna vez alguna adicción a medicamentos o
sustancias,
-
si padece alguna enfermedad del hígado (como hepatitis),
-
si padece alguna enfermedad del riñón,
-
si padece presión arterial baja,
-
si ha sufrido una lesión craneal o una enfermedad cerebral reciente,
-
si padece problemas de tiroides,
-
si padece algún trastorno corticosuprarrenal (p.ej., la enfermedad de
Addison), si padece algún
trastorno urinario (como un aumento del tamaño de la próstata o un
estrechamiento de la ure

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Buprex 0,3 mg solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene 0,3 mg de buprenorfina (como hidrocloruro)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Buprex está indicado en el tratamiento de los dolores moderados e
intensos de cualquier etiología
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se administrará por vía intramuscular o intravenosa una o dos
ampollas de BUPREX de 0,3 mg según la
intensidad del dolor. Esta dosis puede ser repetida, si es necesario,
cada 6-8 horas.
Insuficiencia hepática
Debido a que la farmacocinética de la buprenorfina puede verse
alterada en los pacientes con insuficiencia
hepática, es posible que se requieran dosis iniciales más bajas y un
ajuste cuidadoso de la dosis en
pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.

Niños menores de 14 años de edad.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como
benzodiacepinas o medicamentos
relacionados:
El uso concomitante de Buprex y medicamentos sedantes como las
benzodiazepinas o
medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión
respiratoria, coma y muerte.
Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos
medicamentos sedantes se debe
reservar para pacientes para los que no son posibles opciones
alternativas de tratamiento.
Si se decide prescribir Buprex de forma concomitante con medicamentos
sedantes, se debe utilizar la dosis
eficaz menor y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo
más corta posible.
Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar
signos y síntomas de depresión
respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda
encarecidamente