Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmdragerad tablett

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

bosentanmonohydrat

Disponible desde:

Sandoz A/S

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

bosentan monohydrate

Dosis:

62,5 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

bosentanmonohydrat 64,541 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 56 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 14 tabletter

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2016-04-21

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSENTAN SANDOZ 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Bosentan Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Sandoz
3.
Hur du tar Bosentan Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosentan Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSENTAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosentan Sandoz tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett
naturligt förekommande hormon som
kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Bosentan Sandoz medför därför att
blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas
”endotelinreceptorantagonister”.
Bosentan Sandoz används för att behandla:
•
PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION
(PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning
av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt
blodtryck i blodkärlen i lungorna
(lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till
lungorna. Detta tryck minskar den mängd
syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet
blir svårare. Bosentan Sandoz
utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa
blod genom dem. Därmed sänks
blodtrycket och symtomen lättar.
Bosentan Sandoz används för att behandla patienter med pulmonell
arteriell hype

Ficha técnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosentan Sandoz 62,5 mg filmdragerade tabletter
Bosentan Sandoz 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bosentan Sandoz 62,5 mg:
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (motsvarande
64,541 mg
bosentanmonohydrat).
Bosentan Sandoz 125 mg:
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (motsvarande
129,082 mg
bosentanmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett:
62,5 mg: Ljusorange, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, 6 mm i
diameter.
125 mg: Ljusorange, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, 11 mm lång
och 5 mm bred.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att
förbättra ansträngningskapacitet och
symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:
•
primär (idiopatisk och ärftlig) PAH
•
PAH sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell
lungsjukdom
•
PAH associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi.
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Bosentan Sandoz är också indicerat för att minska antalet nya
digitala sår hos patienter med systemisk
skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Pulmonell arteriell hypertension
Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med
erfarenhet av att behandla PAH. Ett
patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver
känna till före och under
behandling med Bosentan Sandoz finns i förpackningen.
_Vuxna_
2
Till vuxna patienter skall behandlingen inledas med en dos på 62,5 mg
två gånger dagligen i 4
veckor
och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Samma rekommendation
gäller
även
för återinsättning av Bosentan Sandoz efter behandlingsuppehåll
(se avsnitt
4.4)