Bortezomib Avansor 2,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

bortezomib

Disponible desde:

Avansor Pharma Oy

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

bortezomib

Dosis:

2,5 mg

formulario farmacéutico:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Composición:

bortezomib 2,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (2,5 mg)

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2018-11-02

Información para el usuario

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB AVANSOR 2 ,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
BORTEZOMIB AVANSOR 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortezomib Avansor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Avansor
3.
Hur du använder Bortezomib Avansor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Avansor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Avansor innehåller den aktiva substansen bortezomib, en
så kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Avansor används för behandling av multipelt myelom (en
typ av benmärgscancer) hos patienter
över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en tidigare
behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit olämpligt
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare har
behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för patienter
vilkas sjukdom inte tidigare beha

Ficha técnica

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Avansor 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Bortezomib Avansor 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 2,5 mg bortezomib (som en
mannitol-boronsyraester).
Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en
mannitol-boronsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5
mg bortezomib.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
Vit till gulvit kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Avansor är indicerat som monoterapi eller i kombination
med pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Avansor i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Avansor i kombination med dexametason, eller med
dexametason och talidomid, är
indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat multipelt myelom vilka
är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Avansor i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är
indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen med bortezomib måste påbörjas under övervakning av
läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men bortezomib får