BioBos L(6) Injekční suspenze

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes activos:

Leptospira

Disponible desde:

Bioveta, a.s.

Código ATC:

QI02

Designación común internacional (DCI):

Leptospira (Leptospira pomona inact., Leptospira hardjo typ hardjo-prajitno inact., Leptospira hardjo typ hardjo-bovis inact., Leptospira grippotyphosa inactivata, Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata, Leptospira canicola inact)

formulario farmacéutico:

Injekční suspenze

Grupo terapéutico:

skot

Área terapéutica:

IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ

Resumen del producto:

Kódy balení: 9900311 - 10 x 5 dávka - lahvička; 9900315 - 20 x 1 ml - lahvička

Fecha de autorización:

2011-04-04

Información para el usuario

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
BIOBOS L(6), INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
Vakcína proti leptospiróze skotu inaktivovaná
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOBOS L(6), INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení 1 dávka (2 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Leptospira pomona _inact.
Min. titr 16 stanovený ALR*
_Leptospira hardjo _typ_ hardjo-prajitno_ inact.
Min. titr 35 stanovený ALR*
_Leptospira hardjo _typ_ hardjo-bovis_ inact.
Min. titr 32 stanovený ALR*
_Leptospira grippotyphosa_ inact.
Min. titr 64 stanovený ALR*
_Leptospira icterohaemorrhagiae_ inact.
Min. titr 81 stanovený ALR*
_Leptospira canicola_ inact.
Min. titr 35 stanovený ALR*
*
Hodnoty byly stanoveny na základě titrů referenčního séra,
získaného z 5-ti králíků
vakcinovaných šarží, která vyhověla zkoušce účinnosti
čelenžním testem na cílovém
druhu. (ALR = aglutinačně-lytická reakce)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%
7,5 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 0,19 %
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu od 4 týdnů stáří proti leptospiróze
(6 serovarů obsažených ve
vakcíně) za účelem prevence infekce, prevence infekce plodu a
vylučování leptospir zejména
močí.
Nástup imunity:
4 týdny po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek)
Trvání imunity:
12 měsíců po základní imunizaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech výskytu anafylaktoidní reakce se
doporučuje symptomatická léčba.
Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce -
otok o průměru max. 20 mm,
který je samovolně resorbován v průběhu tří týdnů po
vakcinaci.
Četnost zmíněných nežádouc

Ficha técnica

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
BioBos L(6), injekční suspenze
IB
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOBOS L(6), INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 1 dávka (2 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Leptospira pomona _inact.
Min. titr 16 stanovený ALR*
_Leptospira hardjo _typ_ hardjo-prajitno_ inact.
Min. titr 35 stanovený ALR*
_Leptospira hardjo _typ_ hardjo-bovis_ inact.
Min. titr 32 stanovený ALR*
_Leptospira grippotyphosa_ inact.
Min. titr 64 stanovený ALR*
_Leptospira icterohaemorrhagiae_ inact.
Min. titr 81 stanovený ALR*
_Leptospira canicola_ inact.
Min. titr 35 stanovený ALR*
*
Hodnoty byly stanoveny na základě titrů referenčního séra,
získaného z 5-ti králíků
vakcinovaných šarží, která vyhověla zkoušce účinnosti
čelenžním testem na cílovém
druhu. (ALR = aglutinačně-lytická reakce)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%
7,5 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 0,19 %
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá až narůžovělá mléčná tekutina, která se při
delším stání rozdělí na bílý sediment a
téměř čirý supernatant.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu od 4 týdnů stáří proti leptospiróze
(6 serovarů obsažených ve
vakcíně) za účelem prevence infekce, prevence infekce plodu a
vylučování leptospir zejména
močí.
Nástup imunity:
4 týdny po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek)
Trvání imunity:
12 měsíců po základní imunizaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nebyl testován vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V míst�