BETAMOX CL MAX 875mg + 125mg TABLETA RECUBIERTA

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
NOVAX E.I.R.L.
Código ATC:
J01CA54
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Composición:
POR TABLETA; AMOXICILINA TRIHIDRATO 1004.403000 mg; CLAVULANATO DE POTASIO 297.813000 mg;
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
Caja de cartón x 2, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 30, 35, 49, 50 y 100 tabletas recubiertas en blíster de PVC/Aluminio/OPA - Aluminio.
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.
Grupo terapéutico:
Amoxicilina, combinaciones
Resumen del producto:
Presentacion: Caja de cartón x 2, 4, 7, 10, 14, 21, 28, 30, 35, 49, 50 y 100 tabletas recubiertas en blíster de PVC/Aluminio/OPA - Aluminio.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EN06031
Fecha de autorización:
2023-03-28

Amoxicilina 875mg - Ácido clavulánico 125mg

Tabletas Recubiertas

1.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA

Cada tableta recubierta contiene:

Amoxicilina trihidrato …………………………….. 1004.403mg

(Equivalente a 875mg de Amoxicilina)

Clavulanato de potasio diluido ……………….. 297.813mg

(Equivalente a 125mg de Ácido clavulánico)

Excipientes ……………………………………………….. c.s.p.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.

2.

DATOS CLÍNICOS

2.1 Indicaciones Terapéuticas

Betamox CL Max está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y

niños (ver secciones 2.2, 2.4 y 3.1):

Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)

Otitis media aguda

Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)

Neumonía adquirida en la comunidad

Cistitis

Pielonefritis

Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales,

abscesos dentales severos con celulitis diseminada

Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.

Deben

tenerse

cuenta

recomendaciones

oficiales

referentes

apropiado

agentes antibacterianos.

2.2 Dosis y Forma de administración

DOSIS

dosis

se expresan

contenido

amoxicilina/ácido

clavulánico excepto

cuando

exprese para cada uno de los componentes por separado.

La dosis de Betamox CL Max que se elige para el tratamiento de cada infección debe tener en

cuenta:

Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos (ver

sección 2.4).

La gravedad y el sitio de la infección

La edad, peso y función renal del paciente, como se muestra más abajo.

Debe

tenerse

cuenta

presentaciones

alternativas

amoxicilina

ácido

clavulánico (por ejemplo, aquellas con proporciones más altas de amoxicilina y/o diferentes

proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico) (ver secciones 2.4 y 3.1).

Para adultos y niños ≥ 40 kg, esta formulación de Betamox CL Max proporciona una dosis diaria

total de 1750mg de amoxicilina y 250mg de ácido clavulánico con una administración de dosis

veces

día

2625mg

amoxicilina

375mg

ácido

clavulánico

administración de tres veces al día, cuando se administra como se recomienda a continuación.

Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina se recomienda elegir

otra formulación de Amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de

dosis altas de ácido clavulánico (ver secciones 2.4 y 3.1).

La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente.

Algunas infecciones (ej. la osteomielitis) requieren periodos de tratamiento más largos. El

tratamiento no debe extenderse por un periodo superior a 14 días sin una nueva evaluación

(ver sección 2.4 en cuanto a tratamiento prolongado).

Adultos y niños ≥ 40 kg

Dosis recomendadas

Dosis estándar (para todas las indicaciones): una tableta de 875mg/125mg dos veces al

día.

Dosis

superior (especialmente

para

infecciones

tales

como

otitis

media,

sinusitis,

infecciones

tracto

respiratorio

inferior

infecciones

del tracto

urinario):

tableta de 875mg/125mg tres veces al día.

Niños < 40 kg

No hay datos clínicos disponibles para dosis superiores a 45mg/6.4mg/kg/día en formulaciones

de Amoxicilina + Ácido clavulánico en proporción 7:1 en niños menores de 2 años.

No hay datos clínicos para las formulaciones de Amoxicilina + Ácido clavulánico en proporción

7:1 para niños menores de 2 meses de edad. Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones

en esta población.

Pacientes de edad avanzada

No se necesita ajuste de dosis.

Insuficiencia renal

No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de

30 mL/min.

En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min, no se recomienda el uso de

las presentaciones de Betamox CL Max en proporción 7:1, ya que no hay recomendaciones de

ajustes de dosis disponibles.

Insuficiencia hepática

Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones

2.3 y 2.4).

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Betamox CL Max debe tomarse por vía oral.

Administrar

antes

comidas

para

reducir

posible

intolerancia

gastrointestinal

optimizar la absorción de amoxicilina/ácido clavulánico.

acuerdo

ficha

técnica

formulación

intravenosa

Amoxicilina/Ácido

clavulánico se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación

oral.

2.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguna penicilina o a alguno de los excipientes

citados en la sección 4.1.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxia) a cualquier

otro agente betalactámico (ej. cefalosporinas, carbapenems o monobactam).

Antecedentes de ictericia/insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico (ver

sección 2.8).

2.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con amoxicilina/ácido clavulánico, se debe revisar cuidadosamente

la posible existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u

otros agentes beta-lactámicos (ver secciones 2.3 y 2.8).

Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones cutáneas

graves y anafilactoides) graves y a veces fatales en pacientes tratados con penicilinas. Estas

reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y

en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con

amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.

En caso de que se confirme que una infección es debida a microorganismos sensibles a

amoxicilina, debe considerarse la posibilidad de cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a

amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico no es adecuada para usarse cuando haya

un alto riesgo de que los presuntos patógenos implicados tengan resistencia a beta-lactámicos

que no sea mediada por beta-lactamasas susceptibles de inhibición por ácido clavulánico. Esta

formulación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina.

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que

reciben dosis altas (ver sección 2.8).

Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis

infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado en estos casos al uso de

amoxicilina.

El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la

probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

El uso prolongado de Amoxicilina + Ácido clavulánico puede, ocasionalmente, causar un

sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.

La aparición, al inicio del tratamiento, de un eritema febril generalizado asociado a pústulas

puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 2.8).

Esta

reacción

requiere

discontinuación

Amoxicilina

Ácido

clavulánico

administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.

Amoxicilina/ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de

insuficiencia hepática (ver sección 2.2, 2.3 y 2.8).

Los eventos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad

avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado

muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas generalmente

ocurren durante o poco después del tratamiento pero a veces pueden no ser evidentes hasta

varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles.

Los eventos hepáticos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han

notificado

muertes.

Estos

casi

siempre

ocurrido

pacientes

enfermedades

subyacentes graves o que toman medicación concomitante que se sabe que tiene efectos

hepáticos potenciales (ver sección 2.8).

Con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, se han notificado colitis

asociada al uso de antibióticos, y cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza

para la vida (ver sección 2.8). Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes

que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En

caso de producirse colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el

tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento

adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.

aconseja

tratamientos

prolongados

haga

evaluación

periódica

funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.

Raramente

reportado

prolongación

tiempo

protrombina

pacientes

tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe realizar una monitorización adecuada

cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de

dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver

secciones 2.5 y 2.8).

En pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar la dosis en base al grado de insuficiencia

(ver sección 2.2).

En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida,

predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de

amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de

reducir el riesgo de cristaluria debid a amoxicilina. En pacientes con catéteres, se debe verificar

regularmente el estado del catéter (ver sección 2.9).

Durante el tratamiento con amoxicilina, siempre se debe usar el método enzimático glucosa

oxidasa cuando sea necesario evaluar la presencia de glucosa en orina ya que pueden aparecer

resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.

La presencia de ácido clavulánico en Amoxicilina + Ácido clavulánico puede causar una unión

no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos

en el test de Coombs.

Se han notificado resultados positivos al utilizar los tests de Aspergillus de Laboratorios Platelia

Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina /ácido clavulánico en los que posteriormente

se vio que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con

polisacáridos y polifuranosas no-Aspergillus con este test. Por tanto, los resultados positivos

deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.

2.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes orales

Los anticoagulantes orales y los antibióticos tipo penicilina se han usado ampliamente en la

práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay

casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes bajo tratamiento

con warfarina o acenocumarol a los que se les prescribió amoxicilina. Si es necesaria la co-

administración se deben controlar el tiempo de protrombina o el INR tras la administración o

tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los

anticoagulantes orales (ver secciones 2.4 y 2.8).

Metotrexato

Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de

su toxicidad.

Probenecid

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción

tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede dar como resultado

niveles sanguíneos aumentados y prolongados de amoxicilina pero no de ácido clavulánico.

Micofenolato de mofetilo

pacientes

recibieron

micofenolato

mofetilo,

informó

reducción

concentración

previa

dosis

metabolito

activo

ácido

micofenólico

(AMF)

aproximadamente el 50% después del comienzo de la amoxicilina oral más ácido clavulánico. El

cambio en el nivel previo a la dosis puede no representar con exactitud los cambios en la

exposición general al MPA. Por lo tanto, un cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo no

debería ser normalmente necesario en ausencia de evidencia clínica de disfunción del injerto.

Sin embargo, se debe realizar una estrecha vigilancia clínica durante la combinación y poco

después del tratamiento con antibióticos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con

respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección

3.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en

humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado

en mujeres antes de término, en las cuales se reportó una rotura prematura de la membrana

fetal, se

notificó

tratamiento

preventivo

amoxicilina/ácido

clavulánico

puede

conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse

el uso de Amoxicilina + Ácido clavulánico durante el embarazo, salvo que el médico lo

considere esencial.

Lactancia

Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido

clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las

mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida.

Amoxicilina/ácido

clavulánico

sólo

debe

usarse

durante

periodo

lactancia

tras

evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.

2.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (ej. reacciones alérgicas, mareos,

convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección

2.8).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) que se notificaron más comúnmente fueron

diarrea, náuseas y vómitos.

Tras

ensayos

clínicos

experiencia

post-comercialización

Amoxicilina

Ácido

clavulánico se han notificado las RAMs listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema

de Clasificación de Órganos MedDRA.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)

Muy raras (< 1/10000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Candidiasis mucocutánea

Frecuente

Sobrecrecimiento de microorganismos no

sensibles

No conocida

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Leucopenia reversible (incluyendo

neutropenia)

Rara

Trombocitopenia

Rara

Agranulocitosis reversible

No conocida

Anemia hemolítica

No conocida

Prolongación del tiempo de hemorragia y

protrombina

No conocida

Trastornos del sistema inmunológico

10

Edema angioneurótico

No conocida

Anafilaxia

No conocida

Síndrome de la enfermedad del suero

No conocida

Vasculitis por hipersensibilidad

No conocida

Trastornos del sistema nervioso

Mareos

Poco frecuente

Cefalea

Poco frecuente

Hiperactividad reversible

No conocida

Convulsiones

No conocida

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Muy frecuente

Náuseas

Frecuente

Vómitos

Frecuente

Indigestión

Poco frecuente

Colitis asociada al uso de antibióticos

No conocida

Lengua pilosa negra

No conocida

Trastornos hepatobiliares

Aumento de los niveles de AST y/o ALT

Poco frecuente

Hepatitis

No conocida

Ictericia colestática

No conocida

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

7

Erupción cutánea

Poco frecuente

Prurito

Poco frecuente

Urticaria

Poco frecuente

Eritema multiforme

Rara

Síndrome de Stevens-Johnson

No conocida

Necrólisis epidérmica tóxica

No conocida

Dermatitis exfoliativa bullosa

No conocida

Pustulosis exantemática aguda generalizada

(PEAG)

No conocida

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial

No conocida

Cristaluria

No conocida

Ver sección 2.4

Ver sección 2.4

Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen

reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando Amoxicilina + Ácido clavulánico al

comienzo de las comidas.

Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 2.4)

notificado

aumento

moderado

pacientes

tratados

antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas. (ver sección 2.4).

Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el

tratamiento (ver sección 2.4).

Ver sección 2.9

Ver sección 2.3

Ver sección 2.4

Notificación de sospechas de reacciones adversas

importante

notificar

sospechas

reacciones

adversas

medicamento

tras

autorización, ya que permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del

medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones

adversas a través del correo electrónico farmacovigilancia@novax.com.pe o mediante nuestra

línea gratuita 0800-47000 Anexo 25.

4.9 Sobredosis

Síntomas y signos de sobredosis

Pueden observarse

síntomas

gastrointestinales

y trastornos en el

equilibrio

fluidos y

electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha

provocado fallo renal (ver sección 2.4).

Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que

reciben dosis altas.

Se ha notificado que la amoxicilina puede precipitar en catéteres urinarios, especialmente tras

la administración de dosis altas. Debe verificarse regularmente la permeabilidad del catéter

(ver sección 2.4).

Tratamiento de la intoxicación

síntomas

gastrointestinales

deben

tratarse

sintomáticamente,

prestando

atención

equilibrio hidroelectrolítico.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

3.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

3.1 Propiedades Farmacodinámicas

Grupo

fármacoterapéutico:

1.1.5

Medicamentos

antiinfecciosos.

Antibacterianos.

Combinaciones de penicilinas con inhibidores de beta-lactamasas; código ATC: J01CR02

Mecanismo de acción

La amoxicilina es un antibiótico semisintético de la familia de las penicilinas (beta-lactámico)

que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas,

PBPs) en la vía de síntesis metabólica del peptidoglicano bacteriano. Este biopolímero es un

componente estructural integral de la pared celular bacteriana cuya función está relacionada

mantenimiento

forma

integridad

celular.

inhibición

síntesis

peptidoglicano conlleva a un debilitamiento de la estructura, normalmente seguido por la lisis

celular y la muerte de la bacteria.

La amoxicilina es susceptible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias

resistentes

tanto

espectro

actividad

amoxicilina

sola

incluye

microorganismos productores de estas enzimas.

El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las

penicilinas. Inactiva algunas beta-lactamasas, previniendo de esta forma la inactivación de la

amoxicilina. El ácido clavulánico por sí mismo no posee efecto antibacteriano útil en la práctica

clínica.

Relación farmacocinética/farmacodinámica

El tiempo en el que se mantiene la concentración del fármaco por encima de la Concentración

Mínima

Inhibitoria

>

CMI)

considera

principal

determinante

eficacia

amoxicilina.

Mecanismos de resistencia

Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:

inactivación

beta-lactamasas

inhibidas

ácido

clavulánico,

incluyendo las clases B, C y D.

alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad

del agente bacteriano por la diana.

La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o

contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas.

Concentraciones críticas (Puntos de corte)

Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) críticas para la amoxicilina/ácido clavulánico

son designadas por la Comisión Europea de Pruebas de Sensibilidad Microbiana (EUCAST).

Microorganismo

Concentración crítica (µg/mL)

Sensible

Intermedio

Resistente

Haemophilus

influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus

aureus

≤ 2

> 2

Estafilococos

Coagulasa negativo

≤ 0.25

> 0.25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C,

≤ 0.25

> 0.25

Streptococcus

pneumoniae

≤ 0.5

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Anaerobios Gram-

negativos

≤ 4

> 8

Anaerobios Gram-

positivos

≤ 4

> 8

Concentraciones

críticas de especies no

relacionadas

≤ 2

> 8

valores

reportados

para

concentración

amoxicilina.

Para

análisis

sensibilidad, la concentración de Ácido clavulánico se fija en 2 mg/L.

Los valores reportados son para la oxacilina.

Los valores de las concentraciones críticas de la tabla se basan en los puntos de corte de

ampicilina.

El valor de concentración crítica de resistencia R > 8 mg/L asegura que todas las cepas

aisladas con mecanismos de resistencia sean notificados como resistentes.

Los valores de concentraciones críticas de la tabla se basan en las concentraciones críticas de

bencilpenicilina.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies

seleccionadas y es aconsejable consultar la información local, especialmente cuando se van a

tratar infecciones graves. De acuerdo a la necesidad, se debe buscar consejo médico cuando la

prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos

tipos de infecciones.

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