AZITROMICINA TEVA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • AZITROMICINA DIHIDRATO 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • AZITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Azitromicina
  • Resumen del producto:
  • AZITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos Revocado 09/ 04/ 2014 No Comercializado - AZITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos Autorizado 12/ 12/ 2005 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 67340
  • Fecha de autorización:
  • 12-12-2005
  • última actualización:
  • 09-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Azitromicina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que

no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azitromicina Teva

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Teva

3. Cómo tomar Azitromicina Teva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Azitromicina Teva

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azitromicina Teva y para qué se utiliza

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas

infecciones son:

Empeoramiento de bronquitis crónica y neumonía (de gravedad leve a moderada).

Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos

Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los

folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis),

infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).

Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir

inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con

la vagina (cérvix).

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Teva

NO tome Azitromicina Teva

si es alérgico a la azitromicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6)

si es alérgico a otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Azitromicina Teva si usted:

Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta, con

posibles problemas respiratorios.

Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado

o interrumpir el tratamiento.

Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para

tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de Azitromicina Teva con otros

medicamentos”)

Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis

Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no

se recomienda la azitromicina.

Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la

azitromicina.

Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina.

Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco

anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un

antihistamínico

usado

para

tratar

alergias),

antipsicóticos

(ej.

pimozida),

antidepresivos

(ej.

citalopram)

ciertos

antibióticos

(ej.

moxifloxacino,

levofloxacino:

recomienda

azitromicina.

Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema

nervioso.

Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.

Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que

azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

presenta

diarrea

grave

persistente,

especialmente

sangre

moco,

durante

después

tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con Azitromicina o si nota algún síntoma nuevo

y persistente, comuníqueselo a su médico.

Niños y adolescentes

Los comprimidos no están recomendados para niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso (ver

sección 3).

Uso de Azitromicina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento:

Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2

horas después de tomar un antiácido.

Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No

se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso

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potencialmente

grave

adormecimiento

sensación

hormigueo

extremidades,

calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)

Derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para prevenir coágulos de sangre): puede

aumentar el riesgo de hemorragias.

Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca) o colchicina (utilizada para la gota y la fiebre

mediterránea familiar): pueden aumentar los niveles de digoxina/colchicina en sangre.

Zidovudina,

nelfinavir

(usados

tratamiento

SIDA):

niveles

zidovudina

azitromicina pueden aumentar.

Rifabutina (usada en el tratamiento del SIDA e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis):

puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.

Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano): los niveles de

ciclosporina pueden elevarse. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.

Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.

Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos

pueden verse aumentados.

Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.

Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.

Atorvastatina (medicamento para bajar el colesterol). El uso concomitante de azitromicina y

atorvastatina se ha asociado un aumento del riesgo de descomposición del tejido muscular

(rabdomiolisis) dando lugar a dolor muscular y orina oscura.

No se

observado

interacciones entre

azitromicina

y cetirizina

antihistamínico);

didanosina,

efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón);

carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema

inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprim/sulfametoxazol (una

combinación antibiótica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay suficiente información respecto al uso de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se

recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su

médico puede recetárselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con este medicamento ya que puede causar

efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de

finalizar el tratamiento con Azitromicina Teva.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar efectos adversos como mareos o convulsiones. Esto puede que tenga

efectos en la capacidad de conducir ni manejar maquinaria.

Azitromicina Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Azitromicina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida.

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El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

La dosis recomendada es:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:

La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 ó 5 días como sigue:

Cuando se toma durante 3 días, 500 mg una vez al día.

Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día una vez al día.

En casos de inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia:

1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas

que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis

normal.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si toma más Azitromicina Teva de la que debe

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún

comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar pérdida

de audición reversible, nauseas graves, vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve

consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que

sepan qué comprimidos ha tomado.

Si olvidó tomar Azitromicina Teva

Si olvida tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar

el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy

importante que siga tomando Azitromicina Teva durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la

infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si

experimenta

algo

de

lo

siguiente,

deje

de

tomar

los

comprimidos

y

acuda

a

su

médico

inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Angioedema: hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la

respiración; erupción o sarpullido en la piel.

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Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, inflamación de la linfa y posible

deterioro de los organos (DRESS)

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Reacción anafiláctica: reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos

Trastornos hepáticos graves o insuficiencia hepática (raramente amenazan la vida): los signos

pueden incluir fatiga asociada con el amarillamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia),

orina oscura, tendencia a sangrar

Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el

síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son

enfermedades graves.

Cambios en la frecuencia cardiaca, cambios en el ritmo cardiaco del electrocardiograma

(prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular y torsades de pointes)

Diarrea prolongada con sangre y moco (colitis pseudomembranosa).

Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Diarrea

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre

Dolor de cabeza

Vómitos, dolor de estómago, náuseas

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), ), infección de la vagina, neumonía, infección

bacteriana

Dolor de garganta, inflamación del revestimiento del estomago e intestinos

Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz

congestionada

Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en boca o

garganta

Reacciones alérgicas

Pérdida de apetito

Nerviosismo

Dificultad para dormir

Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento

Trastornos de la vista

Problemas de audición

Vértigo (sensación de giros)

Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

Sofocos

Dificultad en la respiración

Hemorragia en la nariz

Inflamación del estómago, estreñimiento, gases, indigestión, dificultad para tragar

Sensación de estar inflado, sequedad de boca

Eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación, heces blandas

Hepatitis (inflamación del higado)

Erupción cutánea, picor, habón (erupción con picor)

Inflamación de la piel, sequedad de piel, aumento de la sudoración.

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Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello

Dificultad para orinar

Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastorno testicular

Dolor de pecho, hinchazón, malestar, debilidad, cansancio

Inflamación de la cara, fiebre, dolor.

Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre

Raros: pueden afectan hasta 1 de cada 1.000 personas

Agitación

Sentimiento de que las cosas son irreales.

Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Decoloración de los dientes

Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)

Reacciones alérgicas incluyendo edema angioneurótico

Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol

Eupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de las zonas de piel roja salpicadas de

pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo)

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas inexplicables,

disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco común

Agresión, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no son reales

Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del

sentido del olfato, alteración o pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga

muscular, ver “Advertencias y precauciones” anteriormente)

Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos en los oídos

Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en electrocardiograma

(prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes)

Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desvanecimiento)

Decoloración

lengua,

inflamación

páncreas

produce

náuseas,

vómitos,

dolor

abdominal, dolor de espalda - Insuficiencia hepática (rara vez mortal)

Erupción cutánea con manchas y ampollas

Problemas en los riñones

Inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa)

Reacción alérgica grave que puede provocar shock (reacción anafiláctica)

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la

prevención de infecciones por Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Diarrea

Dolor abdominal

Náuseas

Gases (flatulencia)

Malestar abdominal

Heces blandas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Falta de apetito (anorexia)

Sensación de mareo (mareos)

Dolor de cabeza

Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

Cambios en el gusto (desgeusia)

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Disminución visual

Sordera

Erupción en la piel

Picor (prurito)

Dolor en las articulaciones (artralgia)

Cansancio

Poco frecuentes; puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)

Pérdida de la audición o zumbido en los oídos

Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

Problemas de hígado tales como hepatitis

Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome

de Stevens-Johnson.

Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e

inflamada

Debilidad (astenia)

Sensación de malestar general

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Azitromicina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a

proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Azitromicina Teva

El principio activo es: azitromicina .Cada comprimidos contiene 500 mg del principio activo

azitromicina (como dihidrato).

Los demás componentes son fosfato cálcico hidrogenado, hipromelosa, almidón de maíz, almidón

pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico, laca

color indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

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Azitromicina Teva 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color azul

pálido, biconvexos, de forma oblonga, marcados con AI 500 y ranura por una cara. El comprimido

se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de 500 mg están disponibles en tamaños de: 1, 2, 3, 6 ó 30 comprimidos.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Alemania

ó

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania

Azi-TEVA® 500 mg Filmtabletten

Austria

Azithromycin Teva 500 mg Filmtabletten

Dinamarca

Azithromycin Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

España

Azitromicina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Azithromycin ratiopharm 500mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Italia

Azitromicina Teva 500 mg Compresse rivestite con film

Holanda

Azitromycine 500 Teva, filmomhulde tabletten 500 mg

Polonia

Azithromycinum 123ratio (500 mg tabletki powlekane)

Portugal

Azitromicina Teva (500 mg)

Reino Unido

Azithromycin 500 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2019.

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es