AZITROMICINA PHARMAGENUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZITROMICINA PHARMAGENUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • AZITROMICINA DIHIDRATO 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • AZITROMICINA PHARMAGENUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Azitromicina
  • Resumen del producto:
  • AZITROMICINA PHARMAGENUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 150 comprimidos Autorizado 09/ 10/ 2003 No Comercializado - AZITROMICINA PHARMAGENUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Autorizado 09/ 10/ 2003 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 65714
  • Fecha de autorización:
  • 09-10-2003
  • última actualización:
  • 16-06-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Azitromicina PHARMAGENUS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Azitromicina PHARMAGENUS y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina PHARMAGENUS

3. Cómo tomar Azitromicina PHARMAGENUS

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Azitromicina PHARMAGENUS

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azitromicina PHARMAGENUS y para qué se utiliza

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias.

Estas infecciones son:

Empeoramiento de bronquitis crónica y neumonía (de gravedad leve a moderada).

Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos.

Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos

del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la

piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).

Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir

inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une

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con la vagina (cervix).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina PHARMAGENUS

NO tome Azitromicina PHARMAGENUS

si es alérgico a la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o

telitromicina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina PHARMAGENUS si usted:

Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta y con

posibles problemas respiratorios.

Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o

interrumpir el tratamiento.

Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para

tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de Azitromicina PHARMAGENUS con

otros medicamentos” )

Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.

Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no

se recomienda la azitromicina.

Sabe

que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca

reducida: no

se recomienda

azitromicina.

Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina.

Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco

anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un

antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.

Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema

nervioso.

Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.

padece

enfermedad

llamada

miastenia

gravis,

debilidad

fatiga

muscular,

azitromicina puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

presenta

diarrea

grave

persistente,

especialmente

sangre

moco,

durante

después

tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo

y persistente, comuníqueselo a su médico.

Niños y adolescentes

Los comprimidos no están recomendados para niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso (ver

sección 3).

Uso de Azitromicina PHARMAGENUS con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento:

Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas

después de tomar un antiácido.

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Derivados ergotamínicos, por ejemplo la ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña):

No se debe administrar al mismo

tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso

potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres

musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)

Derivados cumarínicos, por ejemplo la warfarina (usada para impedir la coagulación sanguínea):

puede aumentar el riesgo de hemorragias.

Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca): puede aumentar los niveles de digoxina en

sangre.

Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o azitromicina

pueden aumentar.

Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis):

puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.

Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un trasplante de órgano): los niveles de ciclosporina

pueden aumentar. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.

Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.

Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden

verse aumentados.

Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.

Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.

No se

observado

interacciones entre

azitromicina

y cetirizina

antihistamínico);

didanosina,

efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón);

carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema

inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia), teofilina (para asma) y

trimetoprima/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).

Uso de Azitromicina PHARMAGENUS con alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y bebida

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

suficiente

información

respecto

seguridad

azitromicina

durante

embarazo.

consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada.

Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que puede causar

efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de

finalizar el tratamiento con Azitromicina PHARMAGENUS.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que azitromicina afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Azitromicia PHARMAGENUS contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Azitromicina PHARMAGENUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

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farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida.

Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos.

La dosis normal es:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:

La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:

Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.

Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.

Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia:

1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas

farmacéuticas que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).

Pacientes con problemas de hígado o riñón:

Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis

normal.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si toma más Azitromicina PHARMAGENUS de la que debe

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún

comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar pérdida

de audición reversible, náuseas graves, vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve

consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que

sepan qué comprimidos ha tomado.

Si olvidó tomar Azitromicina PHARMAGENUS

Si olvida tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar

el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina PHARMAGENUS

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy

importante que siga tomando Azitromicina PHARMAGENUS durante el tiempo que le haya indicado su

médico, si no, la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

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Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina PHARMAGENUS y acuda a su

médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.

Reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración;

erupción o sarpullido en la piel).

Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome

de Stevens-Johnson o por necrólisis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves.

Pulso cardíaco irregular

Diarrea prolongada con sangre y moco.

Estos

efectos

adversos

graves

pero

raros.

Puede

necesitar

atención

médica

urgente

hospitalización

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre

Dolor de cabeza

Vómitos, dolor de estómago, náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía, infección

bacteriana

Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino

Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración),

nariz congestionada

Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o

garganta

Reacciones alérgicas

Pérdida de apetito

Nerviosismo, dificultad para dormir

Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento

Trastornos de la vista

Problemas de audición

Vértigo (sensación de giros)

Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón

(palpitaciones)

Sofocos

Dificultad en la respiración

Hemorragia por la nariz

Inflamación del estómago, estreñimiento, gases, indigestión, dificultad para tragar

Sensación de estar hinchado, sequedad de boca

Eructos, úlceras en la boca, aumento de salivación, heces blandas

Problemas de hígado, (tales como inflamación del hígado, hepatitis)

Erupción cutánea picor, habón (erupción con picor)

Inflamación de la piel, piel seca, aumento de la sudoración

Inflamación de los huesos y articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello

Dificultad y dolor al orinar, dolor en las dorsales (dolor de riñones)

Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastornos testiculares

Dolor de pecho, hinchazón , malestar, debilidad, cansancio

Inflamación de la cara, fiebre, dolor.

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Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Agitación

Sentimiento de que las cosas son irreales.

Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Decoloración de los dientes

Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)

Fotosensibilidad: Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infección del intestino (colon) (colitis pseudomembranosa)

Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales inexplicables,

disminución del recuento de glóbulos rojos causando debilidad o cansancio poco común

Reacción anafiláctica

Sensación de mal humor, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no están pasando

Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del

sentido del olfato, pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga de los músculos,

ver “Advertencias y precauciones” anteriormente )

Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos.

Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en electrocardiograma

(prolongación del intervalo QT y torsade de pointes)

Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, desvanecimiento y

desmayo)

Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal,

dolor de espalda

Insuficiencia hepática (rara vez mortal)

Erupción cutánea con manchas y ampollas

Dolor en las articulaciones (artralgia)

Problemas en los riñones

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la

prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea

Dolor abdominal

Náuseas

Gases (flatulencia)

Malestar abdominal

Heces blandas

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Falta de apetito (anorexia)

Sensación de mareo (mareos)

Dolor de cabeza

Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

Cambios en el gusto (disgeusia)

Disminución visual

Sordera

Erupción en la piel

Picor (prurito)

Dolor en las articulaciones (artralgia)

Cansancio

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Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)

Pérdida de la audición o zumbido en los oídos

Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón

(palpitaciones)

Problemas de hígado tales como hepatitis

Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome

de Stevens-Johnson.

Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e

inflamada

Debilidad (astenia)

Sensación de malestar general

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Azitromicina PHARMAGENUS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Azitromicina PHARMAGENUS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Azitromicina PHARMAGENUS

Cada comprimido contiene 500 mg del principio activo azitromicina (como dihidrato).

Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, hidrogenofosfato de

calcio anhidro, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),

lactosa y triacetina

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma capsular y con marcaje línea transversal en una

sola cara. Cada envase contiene 3 comprimidos. Existen envases clínicos de 150 comprimidos

Se presenta en blísteres de cloruro de polivinilo (PVC) blanco sellados con una lámina de aluminio

termosoldable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

8 de 8

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es