País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psykoleptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Accord er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Aripiprazol Accord er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Aripiprazol Accord er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.
Revision: 15
autoriseret
2015-11-15
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETTER aripiprazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Accord 3. Sådan skal du tage Aripiprazole Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aripiprazole Accord indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. Aripiprazole Accord bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte. Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med dette lægem Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat). Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg tablet indeholder 59 mg lactose (som monohydrat). Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg tablet indeholder 88 mg lactose (som monohydrat). Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder 177 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Blå, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær form, uden overtræk, ca. 8,1 mm lange og 4,6 mm brede, præget med “A5” på den ene side og jævne på den anden. Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Lyserøde, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær form, uden overtræk, ca. 8,1 mm lange og 3 4,6 mm brede, præget med “A10” på den ene side og jævne på den anden. Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 7,14 mm i diameter, præget med “A15” på den ene side og jævne på den anden. Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Lyserøde, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 9,1 mm i diameter, præget med “A30” på den ene side og jævne på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aripiprazole Accord er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i Leer el documento completo