Apixaban Tiefenbacher 2,5 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Apixaban

Disponible desde:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

Dosis:

2,5 mg

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 2,5 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-11-12

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
APIXABAN TIEFENBACHER 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Tiefenbacher beachten?
3.
Wie ist Apixaban Tiefenbacher einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban Tiefenbacher enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen
wichtigen Bestandteil
des Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Tiefenbacher wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer
Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach
einer derartigen
Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes
Risiko,
Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem
schmerzhaften
oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn ein
Blutgerinnsel aus Ihrem
Bein in Ihre

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Tiefenbacher 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 73,50 mg Lactose-Monohydrat, 5 mg
Croscarmellose-Natrium
(siehe Abschnitt 4.4), 0,092 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110) und
0.552 mg Tartrazin-
Aluminiumsalz (E102).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „AX“ auf der
einen und „2.5“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven
Hüft-
oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥ 75
Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz
(NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten
siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen_
_ _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24
Stunden nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses
Zeitfensters den möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur
Prophylaxe venöser
Thromboembolien gegen das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation_
_ _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_Bei Patienten