ANGIOTON 80 MG TABLETY, POR TBL NOB 28X80MG

República Checa - checo - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Cómpralo ahora

Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
08-12-2022
Ingredientes activos:
TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Disponible desde:
M.R.Pharma GmbH, Elmshorn
Código ATC:
C09CA07
Dosis:
80MG
formulario farmacéutico:
Tableta
Vía de administración:
Perorální podání
Unidades en paquete:
28, Blistr
tipo de receta:
Léčiva na lékařský předpis
Estado de Autorización:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Número de autorización:
58/ 064/12-C
Fecha de autorización:
0000-00-00

Leer el documento completo

Přílohač.1ck rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls227170/2012

Příbalováinformace:Informace pro uživatele

Angioton80 mg tablety

Telmisartanum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahuje pro Vásdůležité údaje.

Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.

Co naleznetev této příbalovéinformaci

1. CojeAngiotona kčemusepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteAngiotonužívat

3. JakseAngiotonužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakAngiotonuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je Angioton akčemusepouživá

Angiotonpatříke skupiněléků, kteréjsou známyjako blokátory(antagonisté)receptoru

angiotenzinu II.Angiotenzin IIjelátka, která vzniká vtěle.Jejímúčinkemdocházíke zúženícév,

čímžsezvyšuje krevnítlak.Angiotonblokujeúčinekangiotenzinu II, takže docházíkroztaženícév

a tímkesníženíkrevníhotlaku.

Angiotonseužívá kléčběesenciálníhypertenze (vysokýkrevnítlak)u dospělých. ,Esenciální’

znamená, že vysokýkrevnítlaknenízpůsoben žádnýmijinýmiokolnostmi.

Pokud nenívysokýkrevnítlakléčen, může poškozovatkrevnícévyvřaděorgánů,cožmůže

někdyvéstksrdečnímu infarktu, kselhánísrdceneboledvin, kcévnímozkové příhodě,nebo ke

slepotě.

Vdobě před vznikempoškozenízvýšenýkrevnítlakobvykle nemážádnépříznaky. Protoje

velmidůležitépravidelnýmměřenímověřovat, zda jsou hodnotykrevníhotlakuvnormálním

rozmezí.

Angiotonsetake používáu dospělých pacientůkesníženívýskytu srdečně-cévníchpříhod

(např. srdečníinfarktnebocévnímozková příhoda), kterýmijsouohroženipacientis

nedostatečnýmkrevnímzásobenímsrdce nebodolníchkončetinnebo pacienti, kteříprodělali

cévnímozkovoupříhodunebo vysoce rizikovípacientis cukrovkou. LékařVámsdělí, zda máte

vysoké riziko těchto příhod.

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete Angioton uživat

NeužívejteAngioton

jestližejstealergický/á natelmisartan nebo na kteroukolidalšísložku tohoto přípravku

(uvedenou vbodě 6).

jestližejste více než3 měsícetěhotná.(TakéjelepšívyhnoutsepřípravkuAngiotonv

časnémtěhotenství—vizbodTěhotenství.)

jestliže máte závažné jaterníonemocnění,jakoje cholestáza nebo obstrukcežlueových cest

(problémys odváděnímžlučizjatera ze žlučníku)nebojakékolivjiné závažné jaterní

onemocnění.

Jestliže seVáscokolivzvýšeuvedenéhotýká, oznamte to svému lékařinebolékárníkovipředtím,

nežzačnetepřípravekAngiotonužívat.

Upozorněníaopatření

Oznamte svému lékaři,jestližetrpíte nebojstetrpěl(a)některýmznásledujících stavů

nebo onemocnění:

Onemocněníledvinneboprodělanátransplantaceledvin

Stenózarenálníartérie(zúženítepny,kterápřivádíkrevdojednénebodoobouledvin)

Onemocněníjater

Problémysesrdcem

Zvýšenáhladinahormonualdosteron(zadržovánívodyasolívtělespoluskolísánímrůzných

krevníchminerálů)

Nízkýkrevnítlak(hypotenze),kterýsvyššípravděpodobnostímůženastatvpřípadě

dehydrataceorganismu(tj.přinadměrnéztrátěvodyztěla)nebopřinedostatkusolivtěle,

způsobenýmmočopudnou (diuretickou)terapií(tj.„tabletaminaodvodnění",tzv.

diuretiky),přistravěsnízkýmobsahemsoli,připrůjmechnebozvracení

Zvýšenáhladinadraslíkuvkrvi

Cukrovka

Musítesdělitsvému lékaři,pokud sedomníváte, žejste(nebo můžetebýt)těhotná.Podávání

přípravkuAngiotonsenedoporučujevčasnémtěhotenstvía nesmíseužívat,jestližejstetěhotná déle

než3 měsíce, protože můžezpůsobitzávažné poškozenídítěte, pokud seužívá vtomto období(viz

bodTěhotenstv).

Vpřípaděoperacenebo narkózyje nutno sdělitlékaři,žeužíváte přípravekAngioton.

Angiotonmůžebýtméněúčinnýpřisnižováníkrevního tlaku u pacientůčernošské rasy.

Dětia dospívající

PoužitípřípravkuAngiotonu dětía dospívajících ve věku do 18 letsenedoporučuje.

DalšíléčivépřípravkyaAngioton

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné době

užíval(a)nebo které možná budete užívat.Vášlékařmůže dospětkzávěru, že jetřebazměnit

dávkováníněkterýchjinýchléčivýchpřípravků, kteréužíváte, nebo žeje nutno přijmoutdalší

opatření.Vněkterýchpřípadech možná budete musetužíváníněkterého léku ukončit.To setýká

zejménaléků uvedenýchníže, pokud seužívajísoučasně spřípravkemAngioton:

Lékyobsahujícílithium,užívanékléčběněkterýchtypů deprese.

Léky,které mohou zvýšithladinudraslíku vkrvi, jakojsou náhražkysoliobsahujícídraslík,

draslíkšetřícímočopudnéléky(draslíkšetřícídiuretika tzv.“tabletyna odvodnění”), ACE

inhibitory, blokátoryreceptoruangiotenzinu II, NSA(nesteroidníprotizánětlivé léky,

například kyselinaacetylsalicylová neboibuprofen),heparin, imunosupresiva (například

cyklosporin nebotakrolimus)aantibiotikumtrimetoprim.

Diuretika (močopudné léky,“tabletynaodvodnění”)mohou véstknadměrnýmztrátám

vodyztělaa knízkémukrevnímu tlaku (hypotenzi), zejménajsou-liužíványvevysokých

dávkách současněs přípravkemAngioton.

ÚčinekpřípravkuAngiotonmůže býtoslaben současnýmužívánímlékůze skupinyNSA

(nesteroidních protizánětlivých léků,například kyselinyacetylsalicylové nebo ibuprofenu)nebo

kortikosteroidy.

Angiotonmůže zesilovatúčinekjiných léků, kteréjsouužíványkléčbě vysokéhokrevního tlakua

krevnítlaksnižují.

Těhotenství,kojeníafertilita

Těhotenství

Musítesdělitsvému lékaři,pokud sedomníváte, žejste(nebo můžete být)těhotná.LékařVám

obvykle poradípřestatsužívánímpřípravkuAngiotondříve nežotěhotníte nebojakmilezjistíte, že

jste těhotná adoporučíužívatjinýlékmísto přípravkuAngioton.Angiotonsenedoporučujev

časnémtěhotenstvíanesmíseužívat,jestližejstetěhotná déle než3 měsíce, protožemůževobdobí

potřetímměsícítěhotenstvízpůsobitpřiužívánízávažné poškozenídítěte.

Kojení

Poraďte ses lékařem, pokudkojítenebo začínátes kojením.Angiotonsenedoporučujeukojících

mateka lékařVámzřejmě zvolíjinouléčbu, pokud sibudete přátkojit, zejménaunovorozenců

nebo předčasněnarozenýchdětí.

Pokudkojíte, nesmíteAngiotonužívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

NěkteřílidémohoupřiužívánípřípravkuAngiotoncítitzávrať neboúnavu. Pokud pociťujete

závrať neboúnavu, neřiďtedopravníprostředkya neobsluhujte stroje.

3. Jak se Angiotonužívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkem.

PřípravekAngiotontabletyje kdostánívetřech různých siláchobsahujících 20, 40a 80 mgléčivé

látky. Tablety40 a 80 mglze rozdělit na stejnédávky .

Doporučenádávka přípravkuAngiotonjejednatabletadenně. Snažte seužívattabletykaždýden

ve stejnou dobu.

MůžeteAngiotonužívatsjídlemnebo bezněj.Tabletyje třeba spolknouta zapítvodou nebo

nějakýmjinýmnealkoholickýmnápojem. Pokud Vámlékařneřeknejinak,je důležité, abyste

užívalipřípravekAngiotonkaždýden. Pokud sedomníváte, žeje účinekpřípravkuAngiotonpříliš

silnýneboslabý, poraďte se sesvýmlékařemnebolékárníkem.

Přiléčbě vysokého krevního tlakuje obvyklá dávkapřípravkuAngiotonpro většinu pacientůjedna

40 mgtabletajednou denně, kteráVáškrevnítlakudržuje pod kontrolou 24 hodin.Vněkterých

případech všaklékařmůžedoporučitsníženídávkyna 20 mg, nebo naopakzvýšenídávkyna 80

mg.Alternativně lzepřípravekAngiotonlzeužívatvkombinacisdiuretiky(„tabletyna

odvodnění“)jako hydrochlorothiazid,u něhožbylo prokázáno, že zesilujeúčinekpřípravku

Angiotonnasníženíkrevního tlaku.

Kesníženívýskytu srdečně-cévních příhodje obvyklá dávkapřípravkuAngiotonjednatableta 80

mgjednoudenně. PřizahájenípreventivníléčbypřípravkemAngioton80 mgbymělbýtčasto

...

Leer el documento completo

Leer el documento completo

Přílohač. 2 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls227170/2012

SOUHRN UDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Angioton20 mgtablety

Angioton40 mgtablety

Angioton80 mgtablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVN SLOŽENI

Jednatableta obsahuje telmisartanum 20 mg.

Jednatableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

Jednatableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta

Angioton20 mgtablety

Bíléažtéměř bílékulatétablety.

Angioton40 mgtablety

Bíléažtéměř bíléoválnétabletyspůlicí rýhou najednéstraně. Tabletu lzerozdělit na dvě

stejnédávky.

Angioton80 mgtablety

Bíléažtéměř bíléoválnétabletysvyraženým písmenem „T“ apůlicí rýhou najednéstraně.

Tabletu lzerozdělit na dvěstejné dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Hypertenze

Léčbaesenciálníhypertenzeudospělých pacientů.

Kardiovaskulárníprevence

Sníženíkardiovaskulárnímorbidityudospělých:

s manifestním aterotrombotickýmkardiovaskulárním onemocněním(anamnéza

ischemickéchorobysrdečnínebo cévnímozkovépříhodynebo onemocněníperiferních

tepen)nebo

s diabetes mellitus typu 2s prokázanýmorgánovýmpostižením

4.2 Dávkovánía způsobpodání

Dávkováni

Léčbaesenciálníhypertenze

Obvykláúčinná dávkaje40 mgjednou denně. U některých pacientů sepříznivývýsledek

dostavuje jižpřidennídávce20 mg. V případech,kdyse nedosáhnepožadovaných hodnot

krevního tlaku, lzedávku telmisartanuzvýšitažna80 mgjednou denně. Alternativnělze

telmisartanpoužít v kombinaci sthiazidovýmidiuretikyjako např. hydrochlorothiazidem, u

něhožbylo prokázáno, žepůsobíaditivně při snižováníkrevního tlaku pomocítelmisartanu.

Pokud seuvažuje o zvyšovánídávek, je třebapřihlížet k okolnosti, žemaximálního

antihypertenzníhoúčinku seobvykledosáhnepočtyřech ažosmitýdnech terapie (vizbod

5.1).

Kardiovaskulárníprevence

Doporučenádávkaje 80mgjednou denně. Nejsouk dispoziciúdaje o tom,zdadávky

telmisartanunižšínež80mgjsouúčinné přisnižováníkardiovaskulárnímorbidity.

Přizahájeníléčbytelmisartanem kesníženíkardiovaskulárnímorbiditysedoporučuje

pečlivésledováníkrevního tlaku. Vněkterýchpřípadech můžebýt nezbytnéupravitléky

snižujícíkrevnítlak.

Zvláštnískupinypacientů

Pacientis poruchou funkceledvin

U pacientů sezávažnýmpoškozením funkceledvin nebopodstupujících hemodialýzu jsouk

dispozici jenomezenézkušenosti. U těchto pacientů jedoporučenanižší úvodnídávka20 mg

(vizbod 4.4).

U pacientů s mírnou ažstřednězávažnou poruchou funkceledvin není třebapřistupovat k

úpravámdávek.

Pacienti sporuchoufunkcejater

Angiotonje kontraindikován u pacientů sezávažnou poruchou funkcejater(vizbod 4.3).U

pacientů s mírnýmažstřednězávažnýmpoškozením funkcejaterbydávkaneměla

přesáhnout 40 mgjednoudenně(vizbod 4.4).

Staršípacienti

Úpravadávkyustaršíchpacientůnenínutná.

Pediatrická populace

BezpečnostaúčinnostpřípravkuAngiotonudětíadospívajících mladších18 letnebyla

stanovena. Nejsou kdispozici žádnéúdaje.

Způsob podání

Telmisartan tabletyseužívajíjednou denněperorálně amajísepodávat s tekutinami, s

jídlem nebobezjídla.

Opatřenípři zacházenísléčivýmpřípravkem nebopředjehopodáním

Telmisartan musíbýt uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým

vlastnostem tablet. Tabletymusíbýt vyjmutyzblistru krátcepřed podáním(vizbod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivou látku nebo nakteroukolipomocnou látkuuvedenou v

bodě6.1tohoto přípravku.

Druhýatřetítrimestrtěhotenství(vizbody4.4a4.6)

Obstrukcežlučovodů

Závažnépoškozenífunkcejater

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

Těhotenství

Léčbapomocíantagonistů receptoru angiotenzinu IInesmíbýt během těhotenstvízahájena.

Pokud není pokračovánív léčběantagonistyreceptoru angiotenzinuIIpovažováno za

nezbytné, pacientkyplánující těhotenstvímusí býtpřevedenynajinou léčbu hypertenze, ato

takovou, kterámá ověřenýbezpečnostní profil, pokud jde o podávánív těhotenství. Jestliže

je zjištěno těhotenství, léčbapomocíantagonistů receptoruangiotenzinuIImusíbýt ihned

ukončena,apokud je tovhodné, je nutnézahájit jinýzpůsob léčby(vizbody4.3 a4.6).

Poškozenífunkcejater

Vzhledem k tomu, žesetelmisartanvylučuje především žlučí, nesmíbýtAngiotonpodáván

pacientům scholestázou,obstrukcížlučovodů nebozávažnou poruchou funkcejater.(vizbod

4.3).U těchto pacientů sepředpokládásníženájaterníclearancetelmisartanu. Pacientům s

mírnouažstřednězávažnouporuchoufunkcejaterbyse mělAngiotonpodávat sezvýšenou

opatrností.

Renovaskulárníhypertenze

Pacientům soboustrannou stenózourenálníarterienebo sestenózou arteriezásobující

jedinou funkčníledvinu,kteříjsou léčeni přípravkyovlivňujícímirenin-angiotenzin-

aldosteronovýsystém, hrozízvýšenériziko těžkéhypotenzearenálnínedostatečnost.

Poruchuafunkceledvinatransplantaceledvin

U pacientů sporuchourenálníchfunkcí, kteříužívajíAngioton, se doporučuje pravidelné

sledovánísérových hladindraslíku akreatininu.Nejsou žádnézkušenostispodáváním

přípravkuAngiotonpacientůmpo transplantaci ledvin.

Intravaskulárníhypovolemie

U pacientů s poklesem objemu nebo koncentracesodíku v důsledku intenzivnídiuretické

terapie, omezovánísoliv dietě, průjmů nebo zvracenísezejménapo prvnídávcepřípravku

Angiotonmůžeobjevit symptomatickáhypotenze. Takovéstavybyse mělyještěpřed

podánímpřípravkuAngiotonkorigovat, stejně jako sníženíintravaskulárního objemu nebo

deplecesodíku.

Duálníblokádarenin-angiotenzin-aldosteronového systému

Vdůsledku inhibicerenin-angiotenzin-aldosteronového systému bylyhlášenyuvnímavých

jedinců hypotenze, synkopa, hyperkalemieazměnyrenálníchfunkcí(včetněakutního

renálníhoselhání), zvláštěv kombinacisléčivýmipřípravky, kteréovlivňujítento systém.

Duálníblokádarenin-angiotenzin-aldosteronového systému (např.podávánímtelmisartanu s

dalšímiblokátoryrenin-angiotenzin-aldosteronového systému) seproto nedoporučuje.Pokud

jepovažováno zanutnépodání takovékombinace,je doporučeno pečlivésledovánírenálních

funkcí.

Ostatnístavyprovázenéstimulacírenin-angiotenzin-aldosteronového systému

U pacientů, jejichžcévnítonusarenálnífunkcezávisejípřevážněnaaktivitěrenin-

angiotenzin-aldosteronového systému(např. u pacientů sezávažným městnavým srdečním

selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózyrenálníarterie), byla léčba

přípravky, kteréovlivňujítento systém podobnějako telmisartan, spojenasakutníhypotenzí,

hyperazotemií,oliguriínebo vzácnějii sakutnímselháním ledvin (vizbod 4.8).

Primárníaldosteronismus

Pacienti sprimárním aldosteronismem obvykle nereagujínaantihypertenziva působící

mechanismem inhibicerenin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba

telmisartanem nedoporučuje.

Stenózaaortálníamitrálníchlopně, obstrukčníhypertrofickákardiomyopatie

Stejnějako uostatníchvazodilatancií, je třebavěnovat zvlášťzvýšenou pozornostpacientům

trpícím stenózamiaortálnínebo mitrálníchlopně nebo obstrukčníhypertrofickou

kardiomyopatií.

Diabetičtípacienti léčeníinzulinem nebo antidiabetiky

U těchto pacientů se můžepři léčbětelmisartanemobjevit hypoglykémie. Proto je u nich

vhodnézvážitsledováníhladinyglukózyv krvi;apokud je indikováno, upravit

dávkyinzulinu nebo antidiabetik.

Hyperkalemie

Podávánléčivýchpřípravků, kteréovlivňujírenin-angiotenzin-aldosteronovýsystém, může

vést k hyperkalemii.

Ustarších pacientů, u pacientů sporuchoufunkceledvin, u diabetiků, u pacientů současně

...

Leer el documento completo

Productos similares

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos

Comparte esta información