1 / 5
Sp. zn. sukls337021/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml
sirup
ambroxoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Ambroxol Dr.Max a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Dr.Max užívat
Jak se Ambroxol Dr.Max užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Ambroxol Dr.Max uchovávat
Obsah balení a další informace
1.
Co je Ambroxol Dr.Max a k čemu se používá
Přípravek se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest. Jedná se např. o akutní a
opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická
bronchitida (zánět průdušek) a chronická obstrukční plicní nemoc.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacích cest mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti
trpící chronickým onemocněním dýchacích cest mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po poradě s
lékařem.
Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě
pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. V dalším průběhu dochází k
tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. U chronických stavů mohou být oba druhy kašle -
suchý dráždivý kašel i vlhký (produktivní) typ kašle s vykašláváním hlenu.
Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambroxol Dr.Max, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu
plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek
zajišťujících transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a
vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
Ambroxol Dr.Max je určen především pro děti do 12 let, mohou ho však užívat i dospívající a dospělí.
U dětí do 2 let může být tento léčivý přípravek podáván pouze na doporučení lékaře.
Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Dr.Max užívat
Neužívejte
Ambroxol Dr.Max
jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ambroxol Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže dlouhodobě trpíte kašlem;
jestliže máte astma nebo trpíte vážnými astmatickými záchvaty;
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo ledvin;
jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
V souvislosti s podáváním ambroxolu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás
vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů),
přestaňte Ambroxol Dr.Max užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Ambroxol Dr.Max
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Podávání přípravku Ambroxol Dr.Max společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim a erythromycin)
vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat
za žádoucí účinek.
Současné užívání přípravku Ambroxol Dr.Max s léky tlumícími kašel (např. kodein) se nedoporučuje,
protože tyto léky potlačují vykašlávání hlenu, což může vést k závažné neprůchodnosti dýchacích cest.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nedoporučuje se Ambroxol Dr.Max užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby Ambroxol Dr.Max užívaly
kojící matky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ambroxol Dr.Max obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 500 mg sorbitolu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 350 mg/ml.
Maximální doporučená denní dávka (30 ml) obsahuje 10,5 g sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém
pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti
podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Ambroxol Dr.Max obsahuje natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1,5 mg/ml.
Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3.
Jak se Ambroxol Dr.Max užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo
podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající nad 12 let: 10 ml 3x denně
Děti 6-12 let:
5 ml 2-3x denně
Děti 2-5 let:
2,5 ml 3x denně
Děti do 2 let:
2,5 ml 2x denně
Ke správnému dávkování použijte přiloženou dávkovací stříkačku.
Ambroxol Dr.Max lze podávat dětem do 2 let pouze na doporučení lékaře.
Ambroxol Dr.Max je určen pouze k perorálnímu použití.
Ambroxol Dr.Max lze užívat s jídlem i bez jídla. Po podání je doporučeno vypít sklenici vody a pít
dostatečné množství tekutin během dne.
Délka trvání léčby přípravkem Ambroxol Dr.Max je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu
onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky do 5 dnů (u dětí do 3 dnů)
nezlepší nebo pokud se zhoršují, musíte vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku Ambroxol Dr.Max u chronických onemocnění dýchacích cest je možné
pouze po poradě s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Dr.Max, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Dr.Max, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře
nebo lékárníka. Do současné doby nebyly hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Na
základě hlášení o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované známky shodují se
známými
nežádoucími
účinky
...Sp. zn. sukls337021/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sorbitol (E 420)
350 mg/ml
Natrium-benzoát (E 211)
1,5 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Bezbarvá nebo světle žlutá tekutina s jahodovou vůní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena
s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je:
Věk
Dávkování
Dospělí a dospívající nad 12 let:
10 ml 3x denně
Děti 6-12 let:
5 ml 2-3x denně
Děti 2-5 let:
2,5 ml 3x denně
Děti do 2 let:
2,5 ml 2x denně
Pokud se příznaky během léčby akutních respiračních onemocnění nezlepšují nebo se zhoršují,
pacientovi se doporučuje poradit se s lékařem.
Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
Není nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.
K odměření správné dávky přípravku má být použita přiložená stříkačka pro perorální podání.
Sirup ambroxolu lze užívat s jídlem i bez jídla. Po podání je doporučeno vypít sklenici vody a pít
dostatečné množství tekutin během dne.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Byly hlášeny případy závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolu, jako je erythema
multiforme,
Stevens-Johnsonův
syndrom
(SJS)/toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN)
akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví příznaky nebo známky progresivní
kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání
ambroxolu a vyhledat lékařskou pomoc.
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo závažnou poruchou funkce jater má být sirup ambroxolu
podáván se zvýšenou opatrností a pouze po konzultaci s lékařem. U pacientů se závažnou poruchou
funkce ledvin je třeba očekávat hromadění jaterního metabolitu ambroxolu.
Zvýšená opatrnost je vyžadována u pacientů s anamnézou peptických nebo dvanáctníkových vředů.
pacientů
s astmatem
s vážnými
astmatickými
záchvaty
být
sirup
ambroxolu
používán
s opatrností.
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1,5 mg/ml.
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který
se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 500 mg sorbitolu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 350 mg/ml.
Maximální doporučená denní dávka (30 ml) obsahuje 10,5 g sorbitolu. Je nutno vzít v úvahu aditivní
účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo
fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit
biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti
s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit
zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání ambroxolu s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim a erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace
antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.
Podávání ambroxolu s léky tlumícími kašel (např. kodein) může v důsledku potlačení kašlacího reflexu
způsobit vážnou obstrukci dýchacích cest. Současné podávání se proto nedoporučuje.
Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s jinými léky.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo
nepřímé
škodlivé
účinky,
týká
těhotenství,
embryonálního/fetálního
vývoje,
porodu
nebo
postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádné škodlivé účinky na plod. Přesto mají být
dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru není užívání
ambroxolu doporučeno.
Kojení
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka u zvířat. Protože nejsou k dispozici žádné
adekvátní údaje o podávání ambroxolu u kojících žen, ambroxol má být užíván u kojících žen pouze po
pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky
Následující tabulka, shrnující nežádoucí účinky ambroxolu, je rozdělena do skupin podle terminologie
MedDRA spolu s jejich četnostmi: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1 000
až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit):
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Četnost
Nežádoucí účinek
...