Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup

Austria - alemán - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Ficha técnica Ficha técnica (SPC)

25-06-2020

Ingredientes activos:
ALTHAEAE RADIX (AUSZUG)
Disponible desde:
Gebro Pharma GmbH
Código ATC:
R05CA05
Designación común internacional (DCI):
ALTHAEAE RADIX (EXTRACT)
Unidades en paquete:
50 ml,150 ml
tipo de receta:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Grupo terapéutico:
Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien
Resumen del producto:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Número de autorización:
HERB-00111
Fecha de autorización:
2012-04-12

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup

Wirkstoff: Flüssigextrakt aus Eibischwurzel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup beachten?

Wie ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup und wofür wird es angewendet?

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur

symptomatischen Behandlung bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit

verbundenem Reizhusten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup

beachten?

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch

(überempfindlich) gegen Eibischwurzel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-

Sirup einnehmen.

Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup enthält Ethanol, Parabene, Sorbitol und

Saccharose

Ethanol:

Dieses Arzneimittel enthält ca. 72 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 ml, das entspricht weniger als 2 ml

Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren

Auswirkungen.

Parabene:

Dieses Arzneimittel enthält Parabene (Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat). Diese

Konservierungsmittel können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.

Sorbitol:

Dieses Arzneimittel enthält ca. 240 mg Sorbitol pro maximaler Einzeldosis, entsprechend 37 mg/ml

Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt

Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben

oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung,

bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Sucrose (Saccharose):

Enthält 7,72 g Sucrose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte

nehmen Sie Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Hinweis für Diabetiker: 10

ml Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup enthalten 0,66 BE.

Wie ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich je 10 ml

Kinder (6 – 11 Jahre):

4-mal täglich je 1,5 ml

Kinder (3 – 5 Jahre):

4-mal täglich je 1 ml

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Zur exakten Dosierung des Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup liegen als Dosierhilfen ein

Messbecher und eine Dosierspritze bei.

Nach Gebrauch die Dosierhilfen mit warmem Wasser ausspülen und trocknen.

Dosierspritze

fest in den Flaschenhals

drücken

3. die gewünschte Menge des Sirups

aufziehen

2. Flasche

umdrehen

und…

4. Flasche umdrehen und Spritze vorsichtig

herausnehmen

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup kann unverdünnt oder in einem Glas Wasser oder Tee

verdünnt eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup eingenommen

haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup vergessen haben

Wenn sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup abbrechen

Im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Therapie mit Alpinamed Hustenreizlinderer

Eibisch Sirup sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach erstmaligem Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup enthält

Der Wirkstoff ist: Flüssigextrakt aus Eibischwurzel

1 ml (= 1,3 g) enthält 0,97 ml Eibischwurzelsirup (Althaeae sirupus), hergestellt aus 0,48 ml

Flüssigextrakt (Mazerat) aus Eibischwurzel (Althaeae radix, Droge-Extraktverhältnis (DEV) 1:22;

Extraktionsmittel: Wasser)

Der sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Propyl-4-hydroxybenzoat E 216, Methyl-4-

hydroxybenzoat E 218, Ethanol 96%, Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend) E 420,

Gesamtethanolgehalt: ca. 7,24 mg

Wie Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup ist eine klare bis leicht trübe, gelbliche, visköse

Flüssigkeit (Sirup) und in Braunglasflaschen mit Schraubkappen (mit Ausgießer für Messbecher) und

einem Adapter für die Dosierspritze erhältlich.

Dosierspritze und Messbecher mit Skalierung liegen bei.

Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen,

Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Qualität von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-

Sirup nicht.

Packungsgrößen: 50 bzw. 150 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A-6301 Fieberbrunn

Reg.Nr.: HERB-00111

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (1,3 g) enthält 0,97 ml Eibischwurzelsirup (Althaeae sirupus), hergestellt aus 0.48 ml Flüssigextrakt

(Mazerat) aus Eibischwurzel (Althaeae radix, DEV 1:22; Extraktionsmittel: Wasser)

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung pro ml: 772 mg Saccharose, 0,26 mg Propyl-4-

hydroxybenzoat, 0,52 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, ca. 24 mg Sorbitol, ca. 7,24 mg/ml Ethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

Klare bis leicht trübe, gelbliche, visköse Flüssigkeit

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung bei Schleimhautreizungen

im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem Reizhusten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich je 10 ml

Kinder (6 – 11 Jahre): 4-mal täglich je 1,5 ml

Kinder (3 – 5 Jahre): 4-mal täglich je 1 ml

Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Zur exakten Dosierung des Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup liegen als Dosierhilfen ein

Messbecher und eine Dosierspritze bei.

Nach Gebrauch die Dosierhilfen mit warmem Wasser ausspülen und trocknen.

Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup kann unverdünnt oder in einem Glas Wasser oder Tee

verdünnt eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 72 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 ml, das entspricht weniger als 2 ml

Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren

Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält Parabene (Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat). Diese

Konservierungsmittel können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 240 mg Sorbitol pro maximaler Einzeldosis, entsprechend 37 mg/ml

Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen

dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Enthält 7,72 g Sucrose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Frctose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8.

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-Sirup keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva,

Eibischwurzel

ATC-Code: R05CA05

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose, gereinigtes Wasser, Propyl-4-Hydroxybenzoat E 216, Methyl-4-hydroxybenzoat E 218,

Ethanol 96%, Sorbitollösung 70% (nicht kristallisierend) E 420, Gesamtethanolgehalt: ca. 7,24 mg/ml

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Öffnen: 3 Monate.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Bei pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich, insbesondere bei Temperaturschwankungen,

Eintrübungen auftreten. Diese beeinträchtigen die Qualität von Alpinamed Hustenreizlinderer Eibisch-

Sirup nicht.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen zu 50 ml bzw. 150 ml mit Adapter (Polyethylen) für Dosierspritze (Polyethylen)

und Schraubkappe (Polyethylen) mit Polyethylen-Einlage inkl. Ausgießer für Messbecher

(Polypropylen). Dosierspritze (Polyethylen) und Messbecher (Polypropylen) mit Skalierung liegen

bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur

Handhabung>

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

REGISTRUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00111

DATUM DER ERTEILTEN REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 12.04.2012

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 24.11.2017

STAND DER INFORMATION

04/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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