AGEN

sp.zn. sukls290231/2017, sukls290235/2017

Příbalová informace

: informace pro pacienta

AGEN 5 mg tablety

AGEN 10 mg tablety

amlodipinum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek AGEN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AGEN užívat

Jak se přípravek AGEN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AGEN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek

AGEN a k

čemu se používá

Přípravek AGEN obsahuje aktivní látku amlodipinum, která patří do skupiny látek nazývaných

blokátory vápníkových kanálů.

Přípravek AGEN je indikován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu

bolesti na hrudi nazývané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris nebo

také variantní angina.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento přípravek působí tak, že uvolňuje krevní cévy, takže

v nich může krev proudit mnohem snadněji. U pacientů s anginou pectoris přípravek AGEN působí

tak, že zlepšuje krevní zásobení srdečního svalu, který je tak více zásoben kyslíkem, a tím je

zabráněno bolesti na hrudi. Tento přípravek neposkytuje u anginy okamžitou úlevu od bolesti na hrudi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete přípravek

AGEN

užívat

Neužívejte přípravek

AGEN

jestliže:

- jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo jiné blokátory vápníkových kanálů. Může dojít ke svědění, zčervenání

kůže a potížím s dýcháním.

- máte závažně nízký tlak (hypotenzi).

- máte zúžení aortální chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém je Vaše

srdce neschopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve).

- trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AGEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste

v minulosti měl(a) některý z následujících stavů:

nedávný infarkt myokardu.

srdeční selhání.

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).

onemocnění jater.

jste starší pacient a Váš stav vyžaduje zvýšení dávky.

Děti a dospívající

Užívání přípravku AGEN u dětí mladších 6 let nebylo dosud studováno. Přípravek AGEN by měl být

užíván k léčbě hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3). Na další informace se

zeptejte svého lékaře.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek

AGEN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek AGEN může ovlivňovat nebo může být ovlivněn jinými léčivými přípravky, jako je:

ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí).

ritonavir, indinavir, nelfinavir (přípravky nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV).

rifampicin,

erythromycin,

klarithromycin

(antibiotika

léčbě

infekcí

způsobených

bakteriemi).

hypericum perforatum (třezalka tečkovaná).

verapamil, diltiazem (přípravky k léčbě srdečních onemocnění).

dartrolene (infuze k léčbě závažné abnormality tělesné teploty).

takrolimus

(slouží

kontrole

imunitní

odpovědi

organismu,

umožňuje

tělu

přijmout

transplantovaný orgán).

simvastatin (přípravek k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

cyklosporin (imunosupresivum).

Přípravek AGEN může snížit Váš krevní tlak, a to ještě více v případě, že současně užíváte jiné léky

k léčbě vysokého krevního tlaku.

Přípravek

AGEN s

jídlem a pitím

Přípravek AGEN by neměl být konzumován současně s grapefruitovou šťávou a grapefruity, protože

grapefruitová šťáva a grapefruity mohou zvýšit krevní hladinu aktivní látky amlodipinu, což může

způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku AGEN na snížení krevního tlaku.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla dosud stanovena.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se

chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek AGEN užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AGEN může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud máte po užití tablet

pocity nevolnosti, závratě, zvýšenou únavu či bolesti hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned

kontaktujte lékaře.

3.

Leer el documento completo

sp.zn. sukls290231/2017, sukls290235/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AGEN 5 mg tablety

AGEN 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

AGEN 5: Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovídá 5 mg amlodipinum.

AGEN 10: Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas 13,870 mg, což odpovídá 10 mg amlodipinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

AGEN 5: bílé až téměř bílé oválné tablety na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými symboly „A“ a

„5“ umístěnými nalevo a napravo od půlící rýhy.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

AGEN 10: bílé až téměř bílé oválné tablety na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými symboly „A“

a „10“ umístěnými nalevo a napravo od půlící rýhy.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Hypertenze

Chronická stabilní angina pectoris

Vazospastická (Prinzmetalova) angina

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

U léčby hypertenze i anginy pectoris je obvyklá počáteční dávka 5 mg přípravku AGEN jedenkrát

denně, kterou je možno zvýšit až na maximální dávku 10 mg v závislosti na individuální reakci

pacienta.

U hypertenzních pacientů se přípravek AGEN užívá v kombinaci s thiazidovými diuretiky, alfa

blokátory, beta blokátory, nebo inhibitory ACE. U pacientů s anginou pectoris je přípravek AGEN

užíván v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě anginy, a to u pacientů

s refrakterní anginou na nitráty a/nebo na adekvátní dávku betablokátorů.

V případě současného podávání s thiazidovými diuretiky, beta-blokátory a inhibitory ACE není nutné

dávkování přípravku AGEN jakkoliv upravovat.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Užívání amlodipinu ve stejných dávkách tolerují jak mladší, tak i starší pacienti stejně dobře. U

starších nemocných je doporučeno normální dávkování, ale zvyšování dávkování by mělo být

prováděno opatrně (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo doporučené dávkování stanoveno,

proto by měla být dávka stanovena s opatrností a měla by začínat na nižším konci dávkovacího

rozmezí (viz bod 4.4 a 5.2). U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika

amlodipinu studována. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater by měla počáteční dávka

amlodipinu začínat na nejnižší dávce a měla by být pomalu titrována.

Porucha funkce ledvin

Změny v plazmatických koncentracích amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin, a

proto je doporučeno normální dávkování. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pediatrická populace

D

ět

i

a dospívající s

hypertenzí

od 6 do 17 let

věku

Doporučená počáteční dávka antihypertenziv u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let je 2,5mg

jednou denně. Pokud není během 4 týdnů touto dávkou dosaženo snížení krevního tlaku, je možné

dávku zvýšit na 5mg jednou denně. Dávky přesahující 5mg denně nebyly u pediatrických pacientů

sledovány (viz bod 5.1 a 5.2).

Děti do 6 let

Data nejsou dostupná.

Způsob podání

Tablety pro perorální podání.

4.3.

Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů s:

hypersenzitivitou na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

těžkou hypotenzí.

šokem (včetně pacientů s kardiogenním šokem).

obstrukcí levokomorového odtoku (např. u pacientů s pokročilou aortální stenózou).

hemodynamicky nestabilním srdečním selháním, po akutním infarktu myokardu.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu v hypertenzní krizi dosud nebyla stanovena.

S

rdeční selhání:

Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované

studii na pacientech s vážným srdečním selháním (NYHA skupina III a IV) byla pozorována vyšší

incidence plicního edému u skupiny léčené amlodipinem, než u skupiny léčené placebem (viz bod

5.1). Blokátory kalciového kanálu, včetně amlodipinu, by měly být užívány s opatrností u pacientů

s kongestivním srdečním selháním, protože mohou zvýšit riziko budoucích kardiovaskulárních příhod

a úmrtnost.

Porucha funkce jater:

Poločas vylučování amlodipinu a hladina AUC je u pacientů s poruchou funkce jater delší.

Doporučené dávkování u těchto pacientů nebylo stanoveno. Léčbu amlodipinem je proto třeba zahájit

na nižší hranici dávkovacího rozmezí a je třeba opatrnosti, a to jak na počátku léčby, tak při zvyšování

dávky. U pacientů s poruchou funkce jater je doporučeno pečlivé sledování a pomalá titrace dávky.

S

tarší pacient

i:

U starších pacientů by se dávkování mělo zvyšovat s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin:

Amlodipin by měl být u těchto pacientů užíván v normálním dávkování. Změny plazmatických

koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

4.5.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4

Při současném užívání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory

proteázy, azolovými antimykotiky, makrolidy jako je erythromycin nebo klarithromycin, verapamil

nebo diltiazem) může dojít k významnému zvýšení expozice amlodipinu, což vede ke zvýšenému

riziku hypotenze. Klinický význam těchto farmakokinetických variant může být výraznější u starších

pacientů. Proto je doporučeno klinické sledování a úprava dávkování.

Induktory CYP3A4

Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace

amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4

(např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit

úpravu dávky.

Leer el documento completo