ADENOSINA SOLUCIÓN INYECTABLE 12 mg/ 4 mL

Chile - español - ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

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Ingredientes activos:
ADENOSINA FOSFATO
Disponible desde:
FRESENIUS KABI CHILE LTDA.
Designación común internacional (DCI):
ADENOSINE PHOSPHATE
Composición:
ADENOSINA 12 mg
Vía de administración:
PARENTERAL
clase:
Establecimientos Tipo A
tipo de receta:
Receta Médica
indicaciones terapéuticas:
- Conversión rápida a un ritmo sinusal normal de las taquicardias supraventriculares (síndrome de Wolf-Parkinson-White). -Ayuda para el diagnóstico de las taquicardias supraventriculares del complejo ancho y angosto. -Ayuda en el diagnóstico de la actividad auricular. -Sensibilización intracavitaria de las investigaciones electrofisiológicas.
Resumen del producto:
Régimen: Importado Terminado
Estado de Autorización:
Vigente
Número de autorización:
F-23284/17
Fecha de autorización:
2017-01-04

REF: RF793523/16

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ADENOSINA

Solución Inyectable 12mg/ 4mL

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1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Adenosina solución inyectable 12mg /4mL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 3 mg de adenosina.

Cada dosis única de 4 mL en jeringa prellenada contiene 12 mg de Adenosina.

Excipientes: Cloruro de sodio, Agua para inyectables c.s.p.

3. PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa pre-llenada

Solución clara, incolora.

4. ESPECIFICACIONES CLÍNICAS

4.1 Indicación terapéutica

Conversión

rápida

ritmo

sinusal

normal

taquicardias

supraventriculares (síndrome de Wolf-Parkinson-White).

Ayuda

para

diagnóstico

taquicardias

supraventriculares

complejo ancho y angosto.

iii)

Ayuda en el diagnóstico de la actividad auricular.

Sensibilización intracavitaria de las investigaciones electrofisiológicas

4.2 Posología y forma de administración

Administración Vía Intravenosa

La adenosina está destinada únicamente para uso hospitalario con vigilancia y

equipo de reanimación cardiorrespiratoria disponible para su uso inmediato.

Forma de administración

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Se debe administrar por inyección de bolo intravenoso rápido de acuerdo con la

pauta de dosificación ascendente que se indica a continuación. Para estar seguro

de que la solución alcanza la circulación sistémica se debe administrar ya sea

directamente en una vena o en una vía IV. Si se administra en una vía intravenosa

debe inyectarse tan proximal como sea posible, y seguida por una solución salina

rápida.

La adenosina sólo debe utilizarse cuando existan instalaciones para el monitoreo

cardíaco. Los pacientes que desarrollan un bloqueo AV de alto nivel con una dosis

concreta no deben recibir incrementos de dosis adicionales.

Posología

Adultos:

Dosis inicial: 3 mg administrados como un bolo intravenoso rápido (durante de 2

segundos). Seguido de un lavado rápido con suero fisiológico.

Segunda dosis: Si la primera dosis no resulta en la eliminación de la taquicardia

supraventricular dentro de 1 a 2 minutos, se debe administrar 6 mg también en

forma de bolo intravenosa rápida. Seguido de un lavado rápido con suero

fisiológico.

Tercera dosis: Si la segunda dosis no resulta en la eliminación de la taquicardia

supraventricular dentro de 1 a 2 minutos. Se debe administrar 12 mg también en

forma de bolo intravenosa rápida.

No se recomiendan dosis adicionales o más altas.

Población pediátrica (< 50 kg peso)

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la adenosina en los niños de 0-18

años de edad. No existen datos disponibles. No se ha realizado ningún estudio

pediátrico controlado. Los estudios no controlados publicados muestran efectos

similares de la adenosina en adultos y niños: las dosis eficaces para los niños

estaban entre 0,0375 y 0,25 mg.

Adultos mayores

Ver las recomendaciones posológicas para adultos.

Daño Renal/Hepático

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Debido a que adenosina no requiere para su activación o inactivación la función

hepática o renal, no es de esperar que el daño renal/hepático afecte la eficacia o

tolerancia del fármaco.

Dosis para diagnóstico

Se debe utilizar la pauta de dosificación ascendente anterior hasta que se haya

obtenido información de diagnóstico suficiente.

Forma de administración: Inyección intravenosa rápida solamente.

4.3 Contraindicaciones

La adenosina está contraindicada para los pacientes que se presentan:

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos

en la sección 6.1.

- Síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer

grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial operativo).

- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de broncoespasmo

(por ejemplo, asma bronquial)

- Síndrome de QT largo

- Hipotensión severa

- Estados descompensados de la insuficiencia cardíaca

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Advertencias especiales:

Debido a la posibilidad de arritmias cardiacas transitorias que surgen durante la

conversión

taquicardia

supraventricular

ritmo

sinusal

normal,

administración debe llevarse a cabo en un hospital con equipos de seguimiento y

resucitación

cardio-respiratoria

disponibles

para

inmediato

caso

necesario.

Durante la administración, se requiere de monitoreo continuo del ECG ya que se

pueden producir arritmias potencialmente mortales (consulte la sección 4.2).

Debido a que tiene el potencial de causar una hipotensión significativa, la

adenosina se debe utilizar con precaución en pacientes con estenosis coronaria

izquierda, hipovolemia

corregida,

valvulopatía

estenótica,

cortocircuito

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izquierda a derecha, pericarditis y derrame pericárdico, disfunción autonómica o

enfermedad estenótica de las arterias carótidas con insuficiencia cerebrovascular.

La adenosina se debe utilizar con precaución en pacientes con infarto de miocardio

reciente,

insuficiencia

cardíaca

grave,

pacientes

trastornos

conducción de menor importancia (bloqueo AV de primer grado, bloqueo de rama)

que podrían agravarse transitoriamente durante la infusión.

La adenosina se debe utilizar con precaución en pacientes con fibrilación o aleteo

auricular y especialmente en aquellos con un tracto de derivación accesorio ya que

particularmente este último puede desarrollar un incremento de la conducción por

la vía anómala.

Se han notificado casos muy poco frecuentes de bradicardia severa. Algunos

ocurrieron temprano en pacientes después de trasplante de corazón, en los demás

casos, estaba presente enfermedad sino-atrial oculta. La aparición de bradicardia

severa debe ser tomada como una advertencia de la enfermedad subyacente y

podría favorecer la aparición de torsades de pointes, especialmente en pacientes

con intervalos QT prolongados.

En los pacientes con trasplante cardíaco reciente (menos de 1 año) se ha

observado un aumento de la sensibilidad del corazón a la adenosina.

Dado que ni el hígado ni el riñón está implicado en la degradación de la adenosina

exógena, la eficacia de adenosina no debería verse afectada por la insuficiencia

hepática o renal.

Dado que el dipiridamol es un conocido inhibidor de la captación de adenosina,

puede potenciar la acción de la adenosina. Por lo tanto, se sugiere que la

adenosina no se debe administrar a los pacientes que han recibido dipiridamol; si

el uso de adenosina es esencial, dipiridamol debe interrumpirse 24 horas antes de

su administración, o se debe reducir de forma importante la dosis de adenosina.

(Consulte la sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de

interacción).

Precauciones:

La aparición de angina, bradicardia severa, hipotensión severa, insuficiencia

respiratoria (potencialmente mortal) o asistolia / paro cardiaco (potencialmente

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mortal), debe conducir a la suspensión inmediata de la administración.

adenosina

puede

desencadenar

convulsiones

pacientes

susceptibles a convulsiones. En pacientes con antecedentes de convulsiones /

ataques, se debe controlar cuidadosamente la administración de adenosina.

Debido al posible riesgo de torsades de pointes, adenosina debe utilizarse con

precaución en pacientes con un intervalo QT prolongado, ya sea inducido por

drogas o de origen metabólico. La adenosina Kabi está contraindicada en pacientes

con síndrome de QT largo (consulte la sección 4.3).

La adenosina puede precipitar o agravar el broncoespasmo (ver las secciones

4.3 y 4.8).

adenosina

contiene

aproximadamente

cloruro

sódico

(correspondiente a 3,54 mg de sodio por ml). Esto se debe tener en cuenta en

pacientes con dietas restringidas en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El dipiridamol inhibe la captación celular y el metabolismo de la adenosina, y

potencia la acción de la adenosina. En un estudio dipiridamol ha demostrado

producir un aumento de 4 veces en las acciones de la adenosina. Se ha notificado

asistolia después de la administración concomitante.

Por lo tanto, se sugiere que no se debe administrar adenosina a pacientes que han

recibido

dipiridamol,

adenosina

esencial,

dipiridamol

debe

suspenderse 24 horas antes de la administración, o la se debe reducir en forma

importante la dosis de adenosina

Consulte la Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.

Aminofilina,

teofilina

otras

xantinas

antagonistas

competitivos

adenosina y deben evitarse durante 24 horas antes del uso de la adenosina.

Los alimentos y bebidas que contienen xantinas (té, café, chocolate y refrescos de

cola) se deben evitar por lo menos 12 horas antes del uso de la adenosina.

La adenosina puede interactuar con los medicamentos que tienden a

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alterar la conducción cardíaca.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone o existe un cúmulo limitado de datos sobre el uso de la adenosina

en las mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para

determinar la toxicidad reproductiva. No se recomienda la administración de

adenosina durante el embarazo a menos que el médico considere que los

beneficios superan a los riesgos potenciales.

Lactancia:

Se desconoce si los metabolitos de la adenosina se excretan en la leche humana.

La adenosina no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede

4.8 Efectos no deseados

Los eventos adversos se clasifican en el epígrafe de la frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, <1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000,

<1/100), Raros (≥ 1/10000, <1/1000), Muy raros (<1/10000), Frecuencia no

conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Estos efectos secundarios son generalmente leves, de corta duración (por lo

general menos de 1 minuto) y bien tolerados por el paciente. Sin embargo,

pueden ocurrir reacciones graves.

Las metilxantinas, tales como la aminofilina o teofilina IV se han utilizado para

anular los efectos secundarios persistentes (50-125 mg por inyección intravenosa

lenta).

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Frecuencia

Aplicable a adenosina 3mg/ml

Trastornos cardíacos

Muy frecuentes

- Bradicardia

- Pausa sinusal, latidos saltados

- Extrasístoles auriculares

- Bloqueo auriculoventricular

- Trastornos de la excitabilidad ventricular como extrasístoles

ventriculares, taquicardia ventricular no sostenida

Poco frecuentes

- Taquicardia sinusal

- Palpitaciones

Muy raros

- Fibrilación auricular

- Bradicardia severa no corregida por la atropina y

posiblemente requiriendo estimulación temporal

- Trastornos de la excitabilidad ventricular

-Incluyendo la fibrilación ventricular y torsade de pointes (ver la

Frecuencia no

conocida

- Hipotensión ocasionalmente grave

- Asistolia / Paro cardíaco, a veces mortal, especialmente en

pacientes con enfermedad cardiaca isquémica/trastornos

cardíacos subyacentes. (Ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

- Cefalea

- Mareos, aturdimiento

Poco frecuentes

- Presión cefálica

Muy raros

- Empeoramiento transitorio y reversible

espontáneamente rápidamente de la hipertensión

Frecuencia no

- Pérdida del conocimiento / síncope

- Convulsiones, especialmente en pacientes predispuestos (ver la

Trastornos oculares

Poco frecuentes

- Visión borrosa

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes

- Disnea (o las ganas de tomar una respiración profunda)

Poco frecuentes

- Hiperventilación

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Muy raros

- Broncoespasmo (ver la sección 4.4)

Frecuencia no

conocida

- Insuficiencia respiratoria (ver la sección 4.4)

- Apnea / Paro respiratorio,

Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria, broncoespasmo, apnea y paro

respiratorio con resultado de muerte

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

- Náuseas

Poco frecuentes

- Sabor metálico

Frecuencia no

- Vómitos

Trastornos vasculares

Muy frecuentes

- Bochornos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes

- Presión/dolor en el pecho, sensación de constricción/opresión

Frecuentes

- Sensación de ardor

Poco frecuentes

- Sudoración

- Sensación de malestar general / debilidad / dolor

Muy raros

- Reacciones en el lugar de la inyección

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

- Aprehensión

La notificación de sospechas de reacciones adversas

importante

notificar

presuntas

reacciones

adversas

después

autorización del medicamento. Esto permite la monitorización continua de la

relación beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios

que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema

nacional de notificación que figuran en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

La sobredosis podría causar hipotensión severa, bradicardia o asistolia. La

semivida de la adenosina en la sangre es muy corta, y los efectos secundarios

(cuando ocurren) deberían resolverse rápidamente. Puede ser necesaria la

administración de aminofilina o teofilina IV. La evaluación farmacocinética indica

que las metilxantinas son antagonistas competitivos a la adenosina, y que las

concentraciones terapéuticas de teofilina bloquean sus efectos exógenos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otras formulaciones cardiológicas.

Código ATC: C01EB10

Nucleósido endógeno con actividad vasodilatadora periférica/ antiarrítmica.

Fármaco antiarrítmico.

Modo de acción:

La adenosina es un nucleósido de la purina que está presente en todas las células

del cuerpo. Los estudios farmacológicos realizados en varias especies de animales

han demostrado que la adenosina tiene un efecto dromotropo negativo en el nodo

auriculoventricular (AV).

En el hombre, la adenosina administrada por inyección intravenosa rápida ralentiza

la conducción a través del nódulo AV. Esta acción puede interrumpir los circuitos

de reentrada que involucran el nodo AV y restaurar el ritmo sinusal en pacientes

con taquicardias supraventriculares paroxísticas. Una vez que el circuito se ha

interrumpido, la taquicardia se detiene y se restablece el ritmo sinusal normal.

Por lo general es suficiente una interrupción aguda del circuito para detener la

taquicardia.

Dado que la fibrilación auricular y el aleteo auricular no involucran al nodo AV como

parte de un circuito de reentrada, la adenosina no terminará estas arritmias.

Al lentificar transitoriamente la conducción AV, la actividad auricular es más fácil

de evaluar a partir de los registros de ECG y por lo tanto el uso de adenosina puede

ayudar al diagnóstico de las taquicardias complejas, amplias o estrechas.

La adenosina puede ser útil durante los estudios electrofisiológicos para determinar

el sitio de bloqueo AV o para determinar, en algunos casos de pre-excitación, si la

conducción se produce por una vía accesoria o a través del nodo AV.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Es imposible estudiar la adenosina en los estudios farmacocinéticos clásicos. Está

presente en diversas formas en todas las células del cuerpo en el que desempeña

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un papel importante en los sistemas de producción y uso de la energía. En el

cuerpo existe un sistema eficiente de rescate y reciclaje, principalmente en los

eritrocitos y en las células endoteliales de los vasos sanguíneos. La semivida in

vitro se estima en menos de 10 segundos. La semivida in vivo puede ser aún más

corta.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor además de los ya

incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.

6. ESPECIFICACIONES FARMACÉUTICAS

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse

con otros medicamentos.

6.3 Periodo de eficacia en uso

El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Cerrado en su envase original. No

congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringa cerrada con una tapa en la punta y tapón de Bromobutilo.

Los envases contienen: “X” jeringas prellenadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se debe utilizar si se observan partículas o decoloración en la solución.

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Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo

con las normativas locales.

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:

Utilice una técnica aséptica

1.‐ Retire la tapa

2. Mantenga el émbolo y empuje el

cilindro hacia adelante para aliviar

cualquier resistencia que se presente

3. Tire el cilindro hacia abajo

hasta que se expulse el aire desde

la jeringa

Tire el cilindro hacia abajo hasta

que se expulse el aire desde la

jeringa.

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Fabricado por Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz. Austria.

Importado y Distribuido en Chile por

Fresenius Kabi Chile Ltda. Pintor Cicarelli 235, San Joaquín, Santiago.

Bajo Licencia de Fresenius Kabi Deutschland, GmbH. Alemania.

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