ACTONEL ONCE A WEEK 35 Milligram Film Coated Tablet

País: Irlanda

Idioma: inglés

Fuente: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes activos:

RISEDRONATE SODIUM

Disponible desde:

G & A Licensing Limited

Designación común internacional (DCI):

RISEDRONATE SODIUM

Dosis:

35 Milligram

formulario farmacéutico:

Film Coated Tablet

tipo de receta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Estado de Autorización:

Withdrawn

Fecha de autorización:

2013-04-29

Ficha técnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Actonel Once a Week 35mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 35 mg risedronate sodium (equivalent to 32.5 mg risedronic acid).
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from the UK and Italy:_
Oval light-orange film-coated tablet with ‘RSN’ on one side and ‘35 mg’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures. Treatment of established
postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures (see section 5.1).
Treatment of osteoporosis in men at high risk of fractures. (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dose in adults is one 35 mg tablet orally once a week. The tablet should be taken on the same day
each week.
The absorption of risedronate sodium is affected by food, thus to ensure adequate absorption patients should take
Actonel Once a Week 35 mg:
Before breakfast: At least 30 minutes before the first food, other medicinal product or drink (other than plain
water) of the day.
Patients should be instructed that if a dose is missed, one Actonel Once a Week 35 mg tablet should be taken on the day
that the tablet is remembered. Patients should then return to taking one tablet once a week on the day the tablet is
normally taken. Two tablets should not be taken on the same day.
The tablet must be swallowed whole and not sucked or chewed. To aid delivery of the tablet to the stomach Actonel
Once a Week 35 mg is to be taken while in an upright position with a