ACTIVIXX RC 1mg TABLETA RECUBIERTA

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
DIPHASAC SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
Código ATC:
D11AX10
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Composición:
POR TABLETA; FINASTERIDA 1.000000 mg;
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
caja de cartón por 10, 20 y 30 tabletas recubiertas en blister de Aluminio-PVDC/PVC/PE incoloro
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
TITAN LABORATORIES PVT. LTD.
Grupo terapéutico:
Finasterida
Resumen del producto:
Presentacion: caja de cartón por 10, 20 y 30 tabletas recubiertas en blister de Aluminio-PVDC/PVC/PE incoloro
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EE05856
Fecha de autorización:
2023-04-02

FICHA TÉCNICA

a)

NOMBRE DEL PRODUCTO:

ACTAVIXX RC 1 mg Tableta recubierta

b)

COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta Contiene:

Finasterida…………………… 1 mg

Excipientes c.s.p……………. 1 tableta

c)

DATOS CLINICOS:

c.1 Indicaciones Terapéuticas

Finasterida 1 mg está indicado para el tratamiento de la primera fase de pérdida de pelo en

varones (alopecia androgénica). Finasterida 1 mg estabiliza el proceso de alopecia androgénica

en hombres de 18-41 años. No se ha establecido la eficacia en la recesión bitemporal ni en la

última fase de caída del pelo.

c.2 Dosis y forma de administración

1 tableta (1 mg) al día, con o sin alimentos.

No existen pruebas de que la elevación de la dosis aumente la eficacia.

El médico responsable del tratamiento debe evaluar continuamente la eficacia y la duración del

tratamiento. Por regla general, son necesarios de tres a seis meses de tratamiento antes de que

pueda esperarse la aparición de pruebas de estabilización de la pérdida de pelo. Se recomienda

el uso continuo para mantener el efecto beneficioso. Si se interrumpe el tratamiento, los efectos

beneficiosos empiezan a desaparecer a los 6 meses y se restablece el estado previo al

tratamiento al cabo de 9 a 12 meses.

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal.

Insificiencia hepática

No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.

c.3 Contraindicaciones

Está contraindicado en las mujeres (ver sección c.6 Embarazo y lactancia y sección d.1

Propiedades farmacodinámicas).

Hipersensibilidad a finasterida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección e.1.

c.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Finasterida no debe ser utilizada en niños/ adolescentes (< 18 años). No existen datos que

demuestren la eficacia o seguridad de finasterida en niños menores de 18 años.

En estudios clínicos realizados con finasterida en hombres de 18 a 41 años, el valor medio del

antígeno prostático específico (APE) plasmático disminuyó de 0,7 ng/ml antes del tratamiento

a 0,5 ng/ml tras 12 meses de tratamiento. Antes de la valoración del resultado de esta prueba

debe considerarse la duplicación de los niveles de APE en los hombres que están tomando

finasterida.

No existen datos de fertilidad a largo plazo en humanos y tampoco se han realizado estudios

específicos en hombres con fertilidad reducida. Inicialmente, fueron excluidos de los ensayos

clínicos los pacientes varones que estuvieran planificando tener un hijo. Aunque los estudios en

animales

mostraron

efectos

relevantes

negativos

sobre

fertilidad,

recibieron

comunicaciones espontáneas de infertilidad y/o baja calidad del semen tras la comercialización.

En algunas de estas comunicaciones, los pacientes tenían otros factores de riesgo que pudieron

haber contribuido a la infertilidad. Tras la interrupción de finasterida se ha notificado la

normalización o mejora de la calidad seminal.

Se ha comunicado cáncer de mama en varones tomando finasterida durante los ensayos clínicos

y en el periodo post comercialización.

El médico debe instruir a sus pacientes en la comunicación temprana de cualquier cambio en el

tejido mamario como bultos, dolor, ginecomastia o secreción en el pezón.

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de finasterida.

Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido,

depresión y con menor frecuencia, ideación suicida en pacientes tratados con finasterida 1 mg.

Se debe supervisar a los pacientes en relación a síntomas psiquiatricos y si estos ocurren, se

debe interrumpir el tratamiento con finasterida e indicar al paciente que busque consejo

médico.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a

galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de

Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

c.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Finasterida se metaboliza fundamentalmente por la vía del sistema 3A4 del citocromo P450,

pero sin afectarlo. Aunque se estima que el riesgo de que finasterida afecte a la farmacocinética

de otros medicamentos es escaso, es probable que los inhibidores y los inductores del citocromo

P450 3A4 afecten a la concentración plasmática de finasterida. No obstante, basándose en los

márgenes de seguridad establecidos, es poco probable que cualquier incremento debido a la

administración simultánea de dichos inhibidores tenga importancia clínica.

c.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

El uso de finasterida está contraindicado en mujeres debido al riesgo en el embarazo. Dada la

capacidad de finasterida de inhibir la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona

(DHT), finasterida puede producir malformaciones de los genitales externos en los fetos varones

cuando se administra a la mujer embarazada (ver sección 6.6 Precauciones especiales de

eliminación y otras manipulaciones).

Lactancia

No se conoce si la finasterida es excretada en la leche materna.

c.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay datos que sugieran que finasterida afecte a la capacidad para conducir o utilizar

máquinas.

c.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas durante los ensayos clínicos y/o post-comercialización se

encuentran enumeradas en la tabla de debajo.

La frecuencia de las reacciones adversas viene determinada de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);

raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede

estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso post-comercialización no

pueden ser determinadas ya que procedían de notificaciones espontáneas.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia

conocida:

reacciones

hipersensibilidad,

incluyendo

erupción

cutánea,

prurito,

urticaria

angioedema

(incluyendo hinchazón de labios, de lengua,

de garganta y de la cara).

Trastornos cardíacos:

Frecuencia no conocida: palpitaciones

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes

: disminución de la libido,

depresión.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: incremento de las

enzimas hepáticas

Trastornos del aparato reproductor y de la

mama

Poco

frecuentes

disfunción

eréctil,

alteraciones de la eyaculación (incluyendo

disminución del volumen de eyaculación).

Frecuencia no conocida: tensión mamaria y

aumento de la misma (ginecomastia) dolor

testicular, infertilidad*

* Ver sección c.4

Incidencias diferentes aparecidas frente al placebo en los estudios clínicos al cabo de 12 meses.

Las reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento fueron más frecuentes en

los hombres tratados con finasterida que en los que recibieron placebo, siendo estas frecuencias

de 3,8% frente al 2,1% respectivamente durante los primeros 12 meses. La incidencia de estos

efectos disminuyó hasta el 0,6% en los hombres tratados con finasterida durante los 4 años

siguientes. Debido a las reacciones adversas sexuales relacionadas con el medicamento,

aproximadamente el 1% de los hombres de cada grupo de tratamiento interrumpieron la

medicación durante los 12 primeros meses. A partir de entonces la incidencia disminuyó.

Además, lo siguiente ha sido notificado en el uso poscomercialización: disfunción sexual

(disminución de la líbido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) tras la interrupción

del tratamiento con finasterida 1 mg, cáncer de mama masculino (ver sección 2.4 Advertencias

y precauciones especiales de empleo).

c.9 Sobredosis y tratamiento

En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de hasta 400 mg de finasterida y de dosis

múltiples de hasta 80 mg/día durante tres meses (n=71), no produjeron reacciones adversas

relacionadas con la dosis.

No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosis por finasterida tableta 1 mg.

d)

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

d.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos Código ATC: D11AX10

Finasterida es un 4-azasteroide, que inhibe la 5α-reductasa humana tipo 2 (presente en los

folículos pilosos) 100 veces más selectiva que la 5α-reductasa humana tipo 1 y bloquea la

conversión periférica de la testosterona en el andrógeno dihidrotestosterona (DHT). En los

hombres con calvicie de patrón masculino, el cuero cabelludo calvo contiene folículos pilosos

miniaturizados y cantidades mayores de DHT. Finasterida inhibe un proceso responsable de la

miniaturización de los folículos del cuero cabelludo, que puede originar la inversión del proceso

de la calvicie.

Estudios en hombres:

Se demostró la eficacia de finasterida en tres estudios clínicos en 1.879 hombres de 18 a 41 años

con pérdida de pelo leve a moderada, pero no completa, en la coronilla y/o en la zona

frontal/media. En estos estudios, se evaluó el crecimiento del pelo mediante la utilización de

cuatro parámetros distintos, incluyendo recuento de pelo, evaluación de fotografías de la

cabeza por un grupo de expertos en dermatología, evaluación del investigador y autoevaluación

del paciente.

En los dos estudios en hombres con pérdida de pelo de la coronilla, el tratamiento con

Finasterida 1 mg se prolongó 5 años, observándose durante este periodo de tiempo una mejoría

que comenzó a los 3-6 meses del inicio del tratamiento en comparación con el valor basal y con

placebo.

Mientras que en los hombres tratados con Finasterida 1 mg los parámetros que indicaban la

máxima mejoría del pelo en comparación con el valor basal se observaron generalmente a los 2

años y disminuyó gradualmente a partir de entonces (p. ej. el recuento de pelo en un área

representativa de 5,1cm2 aumentó en 88 pelos con respecto al valor inicial a los 2 años y en 38

pelos con respecto al valor inicial a los 5 años), la pérdida de pelo en el grupo placebo empeoró

progresivamente en comparación con el valor basal (disminución de 50 pelos a los 2 años y de

239 a los 5 años). De este modo, aunque la mejoría comparada con el valor inicial en los hombres

tratados con Finasterida 1 mg no aumentó después de los 2 años, la diferencia entre los grupos

de tratamiento continuó incrementándose durante el periodo completo de los 5 años del

estudio.

tratamiento

Finasterida

durante

años

como

resultado

estabilización en la pérdida de pelo en el 90% de los hombres según la evaluación fotográfica y

del 93% de acuerdo a la evaluación del investigador.

Además, se observó un aumento del crecimiento del pelo en el 65 % de los hombres tratados

con Finasterida 1 mg según la medida del recuento de pelo, en el 48% de acuerdo a la evaluación

fotográfica y en el 77% según la evaluación del investigador. Por el contrario, en el grupo de

placebo se observó una pérdida gradual durante todo el periodo del estudio en el 100% de los

hombres según la medida del recuento de pelo, en el 75% de acuerdo a la evaluación fotográfica

y en el 38 % según la evaluación del investigador. Además, la autoevaluación del paciente

mostró un incremento significativo en la cantidad de pelo, disminución de la pérdida de pelo, y

mejoría en el aspecto del pelo después de 5 años de tratamiento con Finasterida 1 mg (ver la

tabla de debajo).

Porcentaje de mejoría de los pacientes evaluado para cada uno de los 4

parámetros de medida

Año 1†

Año 2††

Año 5††

Finasterida

1 mg

placebo

Finasterida

1 mg

placebo

Finasterida

1 mg

placebo

Recuento

pelo

(N=679)

(N=672)

(N=433)

(N=47)

(N=219)

(N=15)

Evaluación

fotográfica

global

(N=720)

(N=709)

(N=508)

(N=55)

(N=279)

(N=16)

Evaluación

investigador

(N=748)

(N=747)

(N=535)

(N=60)

(N=271)

(N=13)

Autoevaluación

paciente:

satisfacción

con respecto a

la apariencia en

conjunto

pelo

(N=750)

(N=747)

(N=535)

(N=60)

(N=284)

(N=15)

En un estudio realizado en hombres con pérdida de pelo en el área frontal/media durante un

periodo de 12 meses, el recuento de pelos se obtuvo en un área representativa de 1 cm2

(aproximadamente 1/5 parte del tamaño del área muestreada en los estudios realizados en la

coronilla). Los recuentos de pelos, ajustados al área de 5,1 cm2, aumentaron a 49 pelos (5%) en

comparación con el valor inicial y a 59 pelos (6%) frente al placebo. Este estudio también

demostró mejorías significativas en cuanto a la autoevaluación del paciente, evaluación del

investigador y evaluaciones fotografías de la cabeza por el grupo de expertos en dermatología.

Dos estudios de 12 y 24 semanas de duración mostraron que una dosis 5 veces superior a la

recomendada

(Finasterida

día)

produjo

descenso

medio

volumen

eyaculación

aproximadamente 0,5 ml (-25%)

frente

al placebo.

Esta

disminución

reversible tras la interrupción del tratamiento. En un estudio de 48 semanas de duración, la

administración de Finasterida 1 mg al día produjo un descenso medio en el volumen de

eyaculación de 0,3 ml (-11%) en comparación con el descenso del 0,2 ml (-8%) del placebo. No

se observaron efectos sobre el recuento, movilidad o morfología del esperma. No se dispone de

datos a largo plazo. No ha sido posible realizar estudios clínicos que establezcan directamente

los posibles efectos negativos sobre la fertilidad. Sin embargo, tales efectos se consideran poco

probables (ver también d.3 Datos preclínicos sobre seguridad).

Estudios en mujeres:

Se demostró falta de eficacia en mujeres post-menopáusicas con alopecia androgenética que

fueron tratadas con Finasterida 1 mg comprimidos durante 12 meses.

d.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La biodisponibilidad oral de finasterida es aproximadamente del 80% en comparación con una

dosis de referencia intravenosa. La biodisponibilidad no se ve afectada por los alimentos. Tras

la administración de la dosis, las concentraciones plasmáticas máximas de finasterida se

alcanzan aproximadamente a las 2 horas, y la absorción es completa a las 6-8 horas.

Distribución

La unión a proteínas es aproximadamente del 93%. El volumen de distribución de finasterida es

aproximadamente de 76 litros. En el estado de equilibrio tras la administración de 1 mg/día, la

concentración plasmática máxima promedio de finasterida fue de 9,2 ng/ml y se alcanzó de 1 a

2 horas después de la administración; el AUC

(0-24 hr)

fue de 53 ng x hora/ml.

Se ha recuperado finasterida en el líquido cefalorraquídeo (LCR), pero no parece que este

medicamento se acumule preferentemente en el LCR. También se ha detectado una pequeña

cantidad de finasterida en el líquido seminal de sujetos tratados con el medicamento.

Metabolismo o Biotransformación

Finasterida se metaboliza principalmente por vía de la subfamilia enzimática del citocromo P450

3A4. En el hombre, tras la administración de una dosis oral de finasterida marcada con

C, se

identificaron dos metabolitos que sólo poseen una pequeña fracción de la actividad inhibitoria

de la 5α- reductasa de finasterida.

Eliminación

En el hombre, tras la administración de una dosis oral de finasterida marcada con

aproximadamente

dosis

excretó

orina

forma

metabolitos

(prácticamente no se excretó medicamento inalterado en la orina), y el 57% del total de la dosis

se excretó en las heces.

El aclaramiento plasmático es aproximadamente de 165 ml/min

La velocidad de eliminación de finasterida disminuye ligeramente con la edad. La semivida

terminal media es, aproximadamente, de unas 5-6 horas en hombres de 18-60 años y de 8 horas

en hombres mayores de 70 años. Estos hallazgos no tienen importancia clínica, y por lo tanto

no justifican una reducción de la posología en personas de edad avanzada.

Insuficiencia hepática:

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de finasterida.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal crónica, con aclaramientos de creatinina de 9-55 ml/min,

área bajo la curva, las concentraciones plasmáticas máximas, la semivida, y la unión a proteínas

plasmáticas de la finasterida inalterada tras la administración de una dosis única de finasterida

marcada con 14C fueron similares a los valores obtenidas en voluntarios sanos.

Características en pacientes

No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes no dializados con insuficiencia renal.

d.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad/carcinogenicidad

Estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han revelado riesgo alguno para el ser humano.

Efecto negativo en la reproducción, incluida la fertilidad

Se han estudiado los efectos sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas, conejos y monos

rhesus. En ratas tratadas con dosis entre 5 y 5.000 veces la dosis clínica, se ha observado una

incidencia de hipospadias relacionada con la dosis en fetos machos. En monos rhesus, el

tratamiento con dosis orales de 2mg/kg/día también ha dado lugar a anomalías de los genitales

externos. No se han observado efectos en fetos machos de monos rhesus tras la administración

intravenosa de dosis de hasta 800 ng/día. Esto representa al menos 750 veces la exposición

estimada máxima de mujeres embarazadas a finasterida del semen de varones que tomen

1mg/día (ver sección d.2 Propiedades farmacocinéticas). En el estudio con conejos, los fetos no

fueron expuestos a finasterida durante el período crítico para el desarrollo genital.

Ni el volumen de eyaculación, ni el recuento de espermatozoides ni la fertilidad se vieron

afectados en conejos tras el tratamiento con 80 mg/kg/día, dosis que en otros estudios ha

demostrado haber producido un pronunciado efecto reductor del peso de las glándulas sexuales

accesorias. En ratas tratadas durante 6 y 12 semanas con 80 mg/kg/día (aprox. 500 veces la

exposición clínica) no se observó efecto alguno sobre la fertilidad. Tras 24-30 semanas sí se

observó cierto efecto de reducción de la fertilidad y una pronunciada reducción del peso de la

próstata y de la vesícula seminal. Todos los cambios fueron reversibles en un periodo de 6

semanas. Se ha demostrado que la reducción de la fertilidad se debe a un deterioro en la

formación del tapón seminal, efecto que carece de relevancia para el hombre. El desarrollo de

las crías recién nacidas y su capacidad de reproducción a la edad de maduración sexual no

llamaron la atención. Tras la inseminación de ratas hembra con espermatozoides epididimarios

de ratas tratadas durante 36 semanas con 80 mg/kg/día, no se observaron efectos sobre

determinados parámetros de fertilidad.

e)

DATOS FARMACÉUTICOS

e.1 Lista de excipientes

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina pH 101, Almidón pregelatinizado,

Almidón glicolato de sodio, Lauril polioxil glicérido, Agua purificada, Estearato de magnesio,

Hipromelosa, Macrogol 6000, dióxido de titanio, Triacetina, Talco purificado.

e.2 Incompatibilidades

No procede

e.3 Periodo de validez

2 años. No utilice ACTAVIXX RC 1 mg Tableta recubierta después de la fecha de expiración que

aparece en los envases.

e.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C.

DIPHASAC S.A.C.

RUC 20546207219

Cal.Cueva Nro. 678 Int. 301 Urb.

28 de Julio - Pueblo libre

(Magdalena vieja) - Lima

Fecha de Revisión:

01.02.2018

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