ABIOX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ABIOX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO 400 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ABIOX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Moxifloxacino
  • Resumen del producto:
  • MOXIFLOXACINO ZENTIVA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 15/ 07/ 2014 No Comercializado - MOXIFLOXACINO ZENTIVA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 5 comprimidos Autorizado 15/ 07/ 2014 No Comercializado - MOXIFLOXACINO ZENTIVA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Autorizado 15/ 07/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78336
  • Fecha de autorización:
  • 09-07-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL PACIENTE

Abiox 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Moxifloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Abiox y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiox

Cómo tomar Abiox

Posibles efectos adversos

Conservación de Abiox

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Abiox y para qué se utiliza

Abiox contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados

fluoroquinolonas. Abiox actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Abiox está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones

bacterianas cuando son causadas por bacterias sensibles a moxifloxacino. Abiox debe utilizarse sólo para

tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:

Infección de los senos paranasales

Empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves)

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria

pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa

uterina.

Para este tipo de infecciones, moxifloxacino no es suficiente como tratamiento único, por ello además de

Abiox, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del

tracto genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiox).

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Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Abiox solución

para perfusión, su médico puede prescribirle Abiox comprimidos para completar el tratamiento:

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital,

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Abiox comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y

tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiox

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a

continuación.

No tome Abiox

Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (listados en la sección 6. Contenido del envase e información

adicional).

Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si tiene menos de 18 años.

Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento

con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos

adversos).

Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad:

Relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del

corazón).

Si padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o

magnesio en sangre).

Si tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”).

Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca).

Si tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco.

Si está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección Uso

de Abiox con otros medicamentos). Esto se debe a que este medicamento puede causar

cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la

conducción de señales eléctricas en el corazón.

Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado

(transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas,

incluido Abiox, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una

quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Abiox puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad

avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los

niveles

potasio

sangre,

consulte

médico

antes

tomar

Abiox

(ver

también

secciones “No tome Abiox” y “Uso de Abiox con otros medicamentos”).

Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño

(aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).

Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).

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Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo

o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o

el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis

de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico

antes de tomar Abiox.

Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes

de tomar Abiox.

Si tiene miastenia gravis (cansancio muscular anormal que da lugar a debilidad y, en casos graves,

a parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma Abiox. Si cree que padece este caso, consulte a

su médico inmediatamente.

Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Abiox es adecuado

para usted.

Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso

en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un

tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Abiox.

Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino,

su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Abiox. Si a los tres días de tratamiento no

nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a un

servicio de urgencias.

Durante el tratamiento con Abiox

Tenga en cuenta la siguiente información importante cuando esté tomando este medicamento:

Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de

tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el

ritmo cardíaco.

El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por

consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.

raras

ocasiones,

puede

sufrir

reacción

alérgica

súbita

grave

(reacción

shock

anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el

pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En

caso

de

producirse estos

síntomas,

interrumpa la

administración de

Abiox

y consulte

inmediatamente a su médico.

Abiox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una

insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.

Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento

en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y tiene una coloración

amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o

enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado

reducida o una inflamación grave del hígado).

Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o

desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico

antes de continuar el tratamiento.

Los antibióticos quinolónicos, incluido Abiox, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el

tratamiento con Abiox debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.

En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como

dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en

manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar Abiox e informe a su médico de forma inmediata

para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.

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Puede

experimentar

problemas

de

salud

mental

incluso

tras

primera

administración

de antibióticos quinolónicos, incluyendo Abiox. En casos muy raros, los problemas de salud metal

y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de

suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe

interrumpir el tratamiento con este medicamento e informar a su médico inmediatamente.

Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Abiox . Si la

diarrea

es grave

o persistente,

o si aprecia

sangre

o mucosidad en

heces,

interrumpa

inmediatamente la toma de Abiox y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar

medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o

rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60

años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con

corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas

de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Abiox. Al

primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el

hombro o la rodilla), deje de tomar Abiox, póngase en contacto con su médico y mantenga en

reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que éste podría aumentar el

riesgo de rotura de un tendón.

Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, asegúrese de que la ingesta de

líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento

con Abiox, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2. Conducción y uso de

máquinas y 4. Posibles efectos adversos).

Las fluoroquinolonas pueden causar alteraciones del azúcar en sangre, incluyendo tanto una

disminución de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia) como un

aumento de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia). En los pacientes

tratados con Abiox, las alteraciones del azúcar en sangre ocurrieron predominantemente en

pacientes de edad avanzada que reciben tratamiento concomitante con medicamentos antidiabéticos

orales que reducen el azúcar en sangre (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Si usted sufre de

diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser controlado cuidadosamente (ver sección 4. Posibles

efectos adversos).

Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensiblidad de la piel a la luz solar o UV. Debe

evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o

cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Abiox.

No se ha establecido la eficacia de Abiox en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de

tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Efectos adversos graces incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Abiox, se han

asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes

durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones,

los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar,

sensaciones

anómalas

tales

como

pinchazos,

hormigueo,

cosquilleo,

entumecimiento

quemazón

(parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición,

depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Abiox, póngase en contacto de forma

inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o

no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la eficacia y la seguridad no

han sido establecidas para este grupo de edad (ver sección No tome Abiox).

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Uso de Abiox con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

En particular, con este medicamento debe tener en cuenta lo siguiente:

Si está tomando Abiox y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de

que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Abiox

con los siguientes medicamentos:

medicamentos

pertenecen

clase

antiarrítmicos

(por

ejemplo,

quinidina,

hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),

antipsicóticos (por ejemplo, fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida),

antidepresivos tricíclicos,

algunos

antimicrobianos

(por

ejemplo,

saquinavir,

esparfloxacino,

eritromicina

administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina),

algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina)

otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

Mientras esté tomando Abiox debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que

puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos, algunos laxantes y

enemas (en dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), amfotericina B) o

causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden

aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.

Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio (como los antiácidos para la

indigestión) o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan

didanosina o medicamentos que contengan sucralfato (para tratar trastornos gastrointestinales)

pueden reducir la acción de los comprimidos de Abiox. Por ello, tome sus comprimidos de

este medicamento 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.

La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Abiox reduce

la acción de Abiox. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.

Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, anticoagulantes orales como

warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Toma de Abiox con alimentos y bebidas

Abiox puede ser utilizado con o sin alimentos (incluyendo productos lácteos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Abiox si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia,

cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o

farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales para la reproducción.

Conducción y uso de máquinas

Abiox puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina

pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule

maquinaria.

3. Cómo tomar Abiox

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

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La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.

Los comprimidos de Abiox son de uso oral. Trague el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el

sabor amargo) y con mucho líquido. Abiox puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el

comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni

en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento con Abiox depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya

indicado lo contrario, la duración del tratamiento con este medicamento es la siguiente:

Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5–

10 días

Infecciones pulmonares (neumonías)excepto neumonías adquiridas durante una estancia en el

hospital: 10 días

Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria

pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa

uterina: 14 días

Cuando Abiox comprimidos recubiertos con película se utilizan para completar un ciclo de tratamiento

iniciado con Abiox solución para perfusión, las duraciones de uso recomendadas son:

La infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7 - 14 días

La mayoría de los pacientes con neumonía fueron cambiados a tratamiento oral con Abiox

recubiertos con película dentro de 4 días.

Infecciones de la piel y el tejido blando: 7 - 21 días

La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos fueron cambiados a

tratamiento oral con Abiox comprimidos recubiertos con película en menos de 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté

completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una

resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección Advertencias y

precauciones).

Si toma más Abiox del que debe

Si toma más de un comprimido (dosis recomendada) al día, consulte inmediatamente con su médico.

Coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha

tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Abiox

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Si olvidó tomar una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si

no toma su comprimido un día, tome la dosis recomendada (un comprimido) al día siguiente. No tome dos

comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Abiox

interrumpe

demasiado

pronto

toma

este

medicamento,

puede

infección

esté

completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el

tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Abiox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas

los sufran.

Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con Abiox se enumeran a

continuación:

Si usted nota

un ritmo cardíaco anormalmente rápido (efecto adverso raro)

una sensación súbita de malestar o nota una coloración amarillenta del blanco de sus ojos, orina

oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones del pensamiento o vigilia (pueden ser

signos y síntomas de una inflamación fulminante del hígado que potencialmente puede llevar a un

fallo hepático con riesgo para su vida (efecto adverso muy raro, se han observado casos mortales)

alteraciones de la piel y mucosas como vesículas dolorosas en la boca /nariz o en el pene/ vagina

(Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (efecto adverso muy raro con posible

riesgo para su vida)

inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel,

generalmente en la parte inferior de las piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto

adverso muy raro)

reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en

peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado) (efecto

adverso raro)

hinchazón,

incluyendo

hinchazón

vías respiratorias

(efecto

adverso

raro,

riesgo

potencial para su vida)

convulsiones (efecto adverso raro)

problemas

asociados

sistema

nervioso,

tales

como

dolor,

quemazón,

hormigueo,

entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso raro)

depresión (en casos muy raros ha evolucionado a conductas autolesivas, como ideas/ pensamientos

suicidas o intentos de suicidio (efecto adverso raro)

locura (que puede conducir a conductas autolesivas, como ideas/ pensamientos o intentos de

suicidio) (efecto adverso muy raro)

diarrea

grave

sangre

mucosidad

(colitis

asociada

antibióticos

incluso

colitis

pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede evolucionar a complicaciones que

pongan en peligro su vida. (efectos adversos raros)

dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o una rotura del tendón

(efecto adverso muy raro)

deje de tomar Abiox y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que puede necesitar

ayuda médica urgente.

Además, si usted nota

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Pérdida

transitoria

visión

(efecto

adverso

raro), contacte

con

un

oftalmólogo

inmediatamente.

Si usted ha experimentado latidos del corazón irregulares con riego potencial para la vida (Torsade de

Pointes) o una interrupción de los latidos del corazón mientras haya estado tomando Abiox (efectos

adversos muy raros), informe a su médico inmediatamente de que ha estado tomando Abiox y no

reinicie el tratamiento.

Se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia , en casos muy raros, . Si esto

ocurre, consulte a su médico inmediatamente.

Si usted sufre de diabetes y nota que su nivel de azúcar en sangre aumenta o disminuye (efecto adverso

raro o muy raro), informe a su médico inmediatamente.

Si usted es de edad avanzada con problemas renales y observa una disminución en la producción de orina,

hinchazón en las piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, falta de aire o confusión (estos

pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal, un efecto adverso raro), consulte a su médico

inmediatamente.

A continuación, se enumeran otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con

Actira según la probabilidad que presentan:

Frecuentes (puede afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes)

náuseas

diarrea

mareo

dolor de abdomen y estómago

vómitos

dolor de cabeza

aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)

infecciones causadas por bacterias u hongos resistentes, p.ej. infecciones orales y vaginales

causadas por Candida (Candidiasis vaginal).

cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

erupción

malestar gástrico (indigestión/acidez)

alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)

trastornos del sueño (principalmente insomnio)

aumento de una determinada enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa

alcalina)

niveles bajos de determinados glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)

estreñimiento

picor

sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse)

somnolencia

flatulencias

cambio en el ritmo del corazón (ECG)

alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH)

disminución del apetito y de la ingesta de comida

recuento bajo de glóbulos blancos

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dolores de espalda, torax, pelvis y extremidades

incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre

sudoración

aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos)

ansiedad

sensación de malestar (principalmente debilidad o cansancio)

temblores

dolor articular

palpitaciones

frecuencia cardiaca irregular y rápida

dificultad para respirar (incluyendo condiciones asmáticas)

aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa)

inquietud/agitación

sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento

ronchas en la piel

dilatación de los vasos sanguíneos (rubefacción)

confusión y desorientación

descenso de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre

trastornos de la vista (incluso visión doble y borrosa)

descenso de la coagulación sanguínea

aumento de los lípidos en sangre (grasas)

recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)

dolor muscular

reacciones alérgicas

aumento de la bilirrubina en sangre

inflamación de estómago

deshidratación

alteraciones graves del ritmo del corazón

piel seca

angina de pecho

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

sacudidas musculares

calambres musculares

alucinaciones

hipertensión

hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta)

hipotensión

alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de determinados resultados en las pruebas de

laboratorio para el riñón, como urea y creatinina)

inflamación del hígado

inflamación de la boca

zumbidos/ruidos en los oídos

ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel)

alteraciones de la sensación de la piel

sueños anormales

trastornos de concentración

dificultades al tragar

alteraciones del olfato

trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo)

pérdida total o parcial de la memoria

deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)

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aumento del ácido úrico en sangre

inestabilidad emocional

alteración del habla

desmayos

debilidad muscular

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

inflamación de articulaciones

ritmo cardiaco irregular

aumento de la sensibilidad de la piel

sentimiento de pérdida de personalidad (no ser uno mismo)

aumento de la coagulación sanguínea

rigidez muscular

descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis)

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy

raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como

inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades,

dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón,

entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y

disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la

presencia de factores de riesgo preexistentes.

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del

tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el

tratamiento con Abiox :

Aumento de los niveles de sodio en sangre

Aumento de los niveles de calcio en sangre

Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Reacciones musculares con daño en las células

Musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente para

recibir consejo antes de tomar la siguiente dosis.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español de

Farmacovigilancia de

Medicamentos de

Humano,

página Web:

www.notificaRAM.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Abiox

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

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No utilice Abiox después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartonaje después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Abiox

El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de

moxifloxacino, en forma de hidrocloruro.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo

comprimido:

Celulosa

microcristalina,

manitol

(E421),

sílice

coloidal

anhidra,

carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.

Película

recubrimiento:

Alcohol

polivinílico

hidrolizado

(E1203),

dióxido

titanio

(E171),

macrogol 3350/PEG (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo

(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son biconvexos, oblongos y rosas, recubiertos con película, con un diámetro de 19,4 x

7,8 mm y 5,8 mm de espesor.

Los comprimidos de Abiox se acondicionan en blisters de aluminio/aluminio en diferentes tamaños de

envase (5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

España

Responsable de la fabricación

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attiki

Grecia

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Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block Nº 5,

69300 Redopi

Ellas

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Dinamarca:

Moxifloxacin/Pharmathen 400mg f.c. tablets

Austria:

Moxifloxacin/Pharmathen 400mg f.c. tablets

España:

Abiox 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Alemania:

Moxifloxacin Pharmathen Filmtabletten

Francia:

MOXIFLOXACINE PHARMATHEN 400mg, comprimé pelliculé

Grecia:

Tamvelier 400mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/