3-A OFTENO 0.1% SOLUCION OFTALMICA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

DICLOFENACO DE SODIO;

Disponible desde:

LABOFTA S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

S01BC03

Designación común internacional (DCI):

DICLOFENAC SODIUM;

formulario farmacéutico:

SOLUCION OFTALMICA

Composición:

POR MILILITRO -

Vía de administración:

OFTALMICA

Unidades en paquete:

Caja de cartón conteniendo frasco gotero de polietileno de baja densidad color blanco x 2mL y 5 mL.

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS SOPHIA S.A. DE C.V. - MEXICO

Grupo terapéutico:

DICLOFENACO

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo frasco gotero de polietileno de baja densidad color blanco x 2mL y 5 mL.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-07-08

Ficha técnica

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
3-A OFTENO 0.1%
Diclofenaco Sódico
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
1.
COMPOSICIÓN
Cada ml contiene:
Diclofenaco sódico...............................1.0 mg (0.1%)
Vehículo csp ........................................1.0 mL
2.
DESCRIPCIÓN
3-A Ofteno (solución oftálmica de diclofenaco sódico) solución al
0.1% es una solución tópica
estéril, producto no esteroideo, antiinflamatorio para uso
oftálmico. El diclofenaco sódico se
denomina químicamente como 2 - [(2,6-diclorofenil) amino]
bencenoacético, sal monosódica,
con un fórmula empírica de C
14
H
10
Cl
2
NO
2
Na. La fórmula estructural de diclofenaco sódico es:
[Fórmula estructural]
3-A Ofteno está disponible como una solución estéril que contiene
diclofenaco sódico 0.1%
(1mg/ml).
_Ingredientes Inactivos: _edetato disódico dihidratado, ácido
bórico, bisulfito de sodio, cloruro de
sodio, estearato de polioxil 40, ácido sórbico como conservador 2.20
mg/mL, agua para la
fabricación de inyectables, hidróxido de sodio y/o ácido
clorhídrico (cs) para ajuste de pH 6.0
– 8.0. Cada gota contiene aproximadamente 0.04 mg de Diclofenaco
Sódico.
El diclofenaco sódico es un polvo cristalino de color ligeramente
amarillo-blanco a beige claro,
ligeramente higroscópico. Es fácilmente soluble en metanol, poco
soluble en agua, muy poco
soluble en acetonitrilo, e insoluble en cloroformo y en ácido
clorhídrico 0,1 N. Su peso
molecular es 318.14.
3.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
FARMACODINAMIA
El diclofenaco sódico es el único de una serie de ácidos
fenilacético que ha demostrado
propiedades antiinflamatorias y analgésicas en estudios
farmacológicos. Se cree que inhibe la
enzima ciclooxigenasa, que es esencial en la biosíntesis de
prostaglandinas.
ESTUDIOS EN ANIMALES
Las prostaglandinas han demostrado en muchos modelos animales que son
mediadores de
ciertos tipos de inflamación intraocular. En estudios realizados en
los ojos de los animales, las
prostaglandinas
han
demostrado
que
producen
disrupción
de
la
barrera
sangre-humor