Onsenal

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-04-2011

Active ingredient:

Celecoxib

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

L01XX33

INN (International Name):

celecoxib

Therapeutic group:

Antineoplastilised ained

Therapeutic area:

Adenomatoos Polyposis Coli

Therapeutic indications:

Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide Perekondliku adenomatoosse polüpoosi (FAP) arvu vähendamise dieedile operatsiooni ja edasise endoskoopiline järelevalve (vt lõik 4. Mõju Onsenal-indutseeritud vähendamine polyp koormust oht soolestiku vähi ei ole tõestatud (vt lõigud 4. 4 ja 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2003-10-17

Patient Information leaflet

                                45
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
46
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ONSENAL 200 MG KÕVAKAPSLID
Tselekoksiib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Onsenal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Onsenal’i võtmist
3.
Kuidas Onsenal’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Onsenal’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ONSENAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsüklooksügenaas-2
(COX-2) inhibiitoriteks.
Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb
põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates
rakkudes. Onsenal’i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes
taoliselt jagunevad rakud on
tundlikud. Lõpptulemusena ebanormaalselt vohavad rakud hukkuvad.
Onsenal’i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks
perekondliku adenomatoosse
polüpoosiga patsientidel. Perekondlik adenomatoosne polüpoos on
pärilik haigus, mille korral jäme- ja
pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või
pärasoolevähk. Ravi ajal Onsenal’iga
peab jätkuma perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide
tavapärane meditsiiniline
jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline
kontroll.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONSENAL’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ONSENAL’I
-
kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal’i ükskõik
millise koostisosa suhtes
-
kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone
“sulfoonamiidideks” nimetatavate ravimite suhte
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Onsenal 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 200 mg tselekoksiibi.
Abiained: laktoosmonohüdraat 49,8 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Läbipaistmatud, valged kahe kuldse ribaga kapslid tähistusega 7767
ja 200.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Onsenal on näidustatud adenomatoossete soolepolüüpide arvu
vähendamiseks perekondliku
adenomatoosse polüpoosi korral lisaks kirurgilisele ravile ja
endoskoopilisele jälgimisele (vt lõik 4.4).
Ei ole tõestatud, et Onsenal’i toimel saavutatud polüüpide arvu
vähenemine vähendaks soolevähi
tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Soovitatav suukaudne annus on kaks 200 mg kapslit kaks korda
ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt
lõik 5.2).
Ravi ajal tselekoksiibiga peab jätkuma perekondliku adenomatoosse
polüpoosiga patsientide
tavapärane meditsiiniline jälgimine ja ravi. Maksimaalne soovitatav
ööpäevane annus on 800 mg.
_Maksakahjustus:_ Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (seerumi
albumiinisisaldus 25...35 g/l)
tuleb tselekoksiibi soovitatavat ööpäevast annust vähendada 50%
võrra (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest üle
200 mg annuseid ei ole nimetatud
patsientide raviks kasutatud.
_Neerukahjustus:_ Tselekoksiibi kasutamiskogemus kerge või mõõduka
neerukahjustusega patsientidel
on üsna piiratud, mistõttu tuleb selliseid patsiente ravida
ettevaatusega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
_Kasutamine lastel ja noorukitel:_ Tselekoksiibi kasutamise kogemus
alla 18-aastastel perekondliku
adenomatoosse polüpoosiga patsientidel piirdub väga väikeses
patsientide populatsioonis läbi viidud
ühe pilootuuringuga, milles patsiente raviti tselekoksiibi annustega
kuni 16 mg/kg ööpäevas, mis
vastab täiskasvanud perekondliku adenomatoosse polüpoosiga
patsientidele soovitatavale annusele

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Celecoxib

Celecoxib

ATC code L01XX33

L01XX33

Marketed by Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (International Name) celecoxib

celecoxib

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-04-2011

Search alerts related to this product

Alerts Onsenal Celecoxib

Onsenal Celecoxib

View documents history

Documents history Documents history

Onsenal