Zytiga

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abiraterón acetátu

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone

Therapeutic group:

Endokrinná terapia

Therapeutic area:

Prostatické nádory

Therapeutic indications:

Zytiga je uvedená s prednizónom alebo prednisolone na:liečbu metastatickým kastrácia odolný proti rakovine prostaty u dospelých mužov, ktorí sú bez príznakov alebo mierne symptomatických po poruche androgén deprivácie terapia, pri ktorej chemoterapia nie je zatiaľ klinicky indicatedthe liečbu metastatickým kastrácia odolný proti rakovine prostaty u dospelých mužov, ktorých choroba pokročila na alebo po docetaxel založené chemoterapia režim.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-09-05

Patient Information leaflet

65
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
66
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYTIGA 250 MG TABLETY
abiraterón acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU
3.
Ako užívať ZYTIGU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZYTIGU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYTIGA A NA ČO SA POUŽÍVA
ZYTIGA obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón acetát.
Používa sa u dospelých mužov na liečbu
rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. ZYTIGA
zastavuje vo vašom tele tvorbu
testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je ZYTIGA predpísaná na skoré štádium ochorenia, ktoré
ešte odpovedá na hormonálnu liečbu,
používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén
deprivačná liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny
chemického prvku nazývaného draslík
v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZYTIGU
NEUŽÍVAJTE ZYTIGU
-
ak ste alergick

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ZYTIGA 250 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón acetátu, čo zodpovedá 233
mg abiraterónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 198,65 mg monohydrátu laktózy a 6,8 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele oválne tablety (15,9 mm dlhé x 9,5 mm
široké), s označením AA250 na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZYTIGA je indikovaná spolu s prednizónom alebo prednizolónom na:

liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1).

liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).

liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapii s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri 250 mg tablety) ako
jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie
užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania“ nižšie).
Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú
expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2).
_Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu_
Pri mHSPC sa ZYTIGA užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu
denne.
Pri mCRPC sa ZYTIGA užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu
denne.
U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastrá