Zulvac 1+8 Ovis
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-10-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-10-2019
Public Assessment Report
(PAR)
20-05-2014
Active ingredient:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI04AA02
INN (International Name):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Therapeutic group:
Får
Therapeutic area:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Therapeutic indications:
Aktiv immunisering af får fra 1. 5 måneder for at forhindre viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotyper 1 og 8. Immunitetens begyndelse: 21 dage efter afslutning af den primære vaccinationsordning. Immunitetens varighed: 12 måneder.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2011-03-14
Patient Information leaflet
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSION TIL INJEKTION TIL FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos får.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Råhvid eller lyserød væske.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
*(cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
18
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet..
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan
almendeligt forekomme i løbet af de
første 24 timer efter vaccination. De fleste dyr får en lokal
reaktion på administrationsstedet efter
vaccination. Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring
injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller
mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48
dage).
Hyppigheden af
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos får.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension. Råhvid eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
*(cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde
dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at
afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter
kan variere fra den, der er
observeret hos får.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til
seropositive dyr herunder dyr med
maternelle antistoffer.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske dyr må vaccineres.
Særlige forsigtighedsregler for
Read the complete document
