Zubsolv
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-01-2018
Active ingredient:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
N07BC51
INN (International Name):
buprenorphine, naloxone
Therapeutic group:
Andra nervsystemet droger
Therapeutic area:
Opioidrelaterade sjukdomar
Therapeutic indications:
Substitutionsbehandling för opioidmissbruk, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Intentionen med naloxonkomponenten är att avskräcka intravenös missbruk. Behandling är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år som har kommit överens om att bli behandlad för missbruk.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
auktoriserad
Authorization date:
2017-11-10
Patient Information leaflet
43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
buprenorfin/naloxon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zubsolv är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zubsolv
3.
Hur du tar Zubsolv
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zubsolv ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZUBSOLV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
Zubsolv används för att behandla
drogmissbrukare som är beroende av opioiddroger (narkotika), som
heroin eller morfin, som har gett
sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk. Behandling med
Zubsolv är avsedd för vuxna och
ungdomar över 15 år, som även får medicinskt, socialt och
psykologiskt stöd.
HUR ZUBSOLV VERKAR
Resoribletten innehåller buprenorfin som ger den behandlande effekten
av opioid (narkotika)-
beroende. Den innehåller också naloxon, som används för att
förhindra intravenöst missbruk av
produkten.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZUBSOLV
_ _
TA INTE ZUBSOLV
om du:
-
är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguala resoribletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguala resoribletter
En 0,7 mg/0,18 mg sublingual resoriblett innehåller 0,7 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och
0,18 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguala resoribletter
En 1,4 mg/0,36 mg sublingual resoriblett innehåller 1,4 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och
0,36 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguala resoribletter
En 2,9 mg/0,71 mg sublingual resoriblett innehåller 2,9 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och
0,71 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguala resoribletter
En 5,7 mg/1,4 mg sublingual resoriblett innehåller 5,7 mg buprenorfin
(som hydroklorid) och 1,4 mg
naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguala resoribletter
En 8,6 mg/2,1 mg sublingual resoriblett innehåller 8,6 mg buprenorfin
(som hydroklorid) och 2,1 mg
naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguala resoribletter
En 11,4 mg/2,9 mg sublingual resoriblett innehåller 11,4 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och
2,9 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sublingual resoriblett
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguala resoribletter
En vit till benvit, oval resoriblett, längd 6,8 mm och bredd 4,0 mm,
märkt med ”.7” på ena sidan.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguala resoribletter
En vit till benvit, triangulär resoriblett, bas 7,2 mm och höjd 6,9
mm, märkt med ”1.4” på ena sidan.
3
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguala resoribletter
En vit till benvit, D-formad resoriblett, höjd 7,3 mm och bredd 5,65
mm, mär
Read the complete document
