Zontivity

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vorapaxar sulfat

Available from:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC code:

B01

INN (International Name):

vorapaxar

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Myokardieinfarkt

Therapeutic indications:

Zontivityis indiceret til reduktion af atherothrombotic begivenheder i voksne patienter med en historie af myocardial infarction (MI)co-gives sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er relevant, clopidogrel, eller - symptomatisk, perifer arteriel sygdom(PAD), co-gives sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er relevant, clopidogrel.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2015-01-19

Patient Information leaflet

26
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZONTIVITY 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
vorapaxar
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zontivity
3.
Sådan skal du tage Zontivity
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Zontivity indeholder et aktivt stof kaldet vorapaxar og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes
”blodpladehæmmende midler”.
Blodplader er blodlegemer, som hjælper til med at få blodet til at
størkne. Zontivity forhindrer, at
blodpladerne klæber sammen. Dette nedsætter risikoen for dannelse af
blodpropper og tilstopning af
pulsårer såsom pulsårerne i hjertet.
ANVENDELSE
Zontivity anvendes til voksne, som har haft et hjerteanfald eller som
har en lidelse, der kaldes "perifer
arteriesygdom" (også kaldet dårligt blodomløb i benene).
Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du:
•
får et nyt hjerteanfald eller et slagtilfælde
•
dør som følge af et hjerteanfald
•
få

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som
vorapaxarsulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 66,12 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Gule, ovale filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med “351”
præget på den ene side og MSD-
logoet på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser
hos voksne patienter med
-
myokardieinfarkt (MI) i anamnesen, administreret sammen med
acetylsalicylsyre (ASA) og,
hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel eller
-
symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), administreret sammen med
acetylsalicylsyre (ASA)
eller, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
MI
Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt.
Behandlingen med Zontivity skal
initieres mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt (MI) og
preferentielt inden for de første 12 måneder
efter den akutte hændelse (se pkt. 5.1). Forsinket virkning skal
forventes (mindst 7 dage), når
behandling med Zontivity igangsættes. Der er begrænsede data
vedrørende Zontivitys virkning og
sikkerhed ud over 24 måneder. Fortsat behandling herefter skal
baseres på en revurdering af fordele og
risici for den enkelte ved yderligere behandling.
PAD
Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt.
Behandlingen med Zontivity kan
initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med
Zontivi