Zontivity

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-09-2017

Active ingredient:

vorapaxar síran

Available from:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC code:

B01

INN (International Name):

vorapaxar

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Infarkt myokardu

Therapeutic indications:

Zontivityis indikován ke snížení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s anamnézou infarktu myokardu (MI)podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tam, kde je to vhodné, klopidogrel; nebo - symptomatická periferní arteriální choroby(PAD), podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) nebo, kde je to vhodné, klopidogrel.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2015-01-19

Patient Information leaflet

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZONTIVITY 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Vorapaxarum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity
užívat
3.
Jak se přípravek Zontivity užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zontivity uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZONTIVITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ZONTIVITY
Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku nazývanou vorapaxar a
patří do skupiny léků nazývaných
„protidestičková léčiva“.
Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají
normálnímu srážení krve. Přípravek Zontivity
brání krevním destičkám ve vzájemném slepování. To snižuje
možnosti tvorby krevní sraženiny a
ucpání tepen, jak
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zontivity 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako
vorapaxari sulfas).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm,
na jedné straně označené „351” a
na druhé straně logem MSD.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických
příhod u dospělých pacientů s
-
infarktem myokardu (IM) v anamnéze, podávaný současně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA)
a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem; nebo
-
symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), podávaný
současně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), nebo tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
IM
Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná
jednou denně. Přípravek Zontivity se má
nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během
prvních 12 měsíců po akutní příhodě
(viz bod 5.1). Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je
třeba počítat se zpožděným nástupem účinku
(nejméně 7 dní). Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku
Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici
omezené údaje. Pokračování v léčbě po uplynutí této doby
musí být založeno na opětovném
zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
PAD
D
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient vorapaxar síran

vorapaxar síran

ATC code B01

B01

Marketed by Merck Sharp Dohme Limited

Merck Sharp Dohme Limited

INN (International Name) vorapaxar

vorapaxar

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 20-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Zontivity vorapaxar síran

Zontivity vorapaxar síran

View documents history

Documents history Documents history

Zontivity