Zoledronic acid Teva Generics

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-08-2016

Active ingredient:

monohydrát kyseliny zoledronové

Available from:

Teva Generics B.V

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Bisfosfonáty

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Therapeutic indications:

Léčba osteoporózyu post-menopauzálních žen v dospělé menat zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou systémové glukokortikoidy therapyin post-menopauzálních žen v dospělé menat zvýšeným rizikem zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí u dospělých.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2014-03-27

Patient Information leaflet

                                53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUZNÍ ROZTOK V LAHVIČKÁCH
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva
Generics podán
3.
Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zoledronic acid Teva Generics uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje léčivou látku
kyselinu zoledronovou. Patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a
používá se k léčbě postmenopauzálních žen a
dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy
způsobené léčbou steroidy a k léčbě
Pagetovy kostní choroby u dospělých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a
zeslabováním kostí a je časté u žen po
menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů. V
menopauze přestávají vaječníky
produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti
zdravé. Po menopauze dochází k
řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se
lámou. Osteoporóza se také může 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum
zoledronicum monohydricum).
Jeden
ml
roztoku
obsahuje
acidum
zoledronicum
0,05 mg
(jako
acidum
zoledronicum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy
•
u žen po menopauze
•
u dospělých mužů,
u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s
nedávnou zlomeninou proximálního
femuru po nepřiměřeně malém úrazu.
Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými
glukokortikoidy
•
u postmenopauzálních žen
•
u dospělých mužů
se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Před podáním kyseliny zoledronové musí být pacienti dostatečně
hydratováni. Toto je zvlášť důležité
u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Při podávání kyseliny zoledronové se doporučuje podávat
adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
_Osteoporóza _
Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy,
osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy
spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je
jednorázová intravenózní infuze 5 mg
kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím
stanovena. Nutnost pokračování v
léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na
prospěch a možná rizika kyseliny
zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více
letech léčby.
Léčivý přípravek již není registrován
3
U pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po
n
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient monohydrát kyseliny zoledronové

monohydrát kyseliny zoledronové

ATC code M05BA08

M05BA08

Marketed by Teva Generics B.V

Teva Generics B.V

INN (International Name) zoledronic acid

zoledronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-08-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-08-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-08-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-08-2016

Search alerts related to this product

Alerts Zoledronic acid Teva Generics monohydrát kyseliny zoledronové

Zoledronic acid Teva Generics monohydrát kyseliny zoledronové

View documents history

Documents history Documents history

Zoledronic acid Teva Generics