Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronsyremonohydrat

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, rygkompression, stråling eller operation til knogle eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avancerede maligniteter, der involverer knogle. Behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE MEDAC 4 MG/100 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac
3.
Sådan skal du bruge Zoledronsyre medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, der tilhører en
gruppe af stoffer, der kaldes
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og
nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
-
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER,
f.eks. knoglebrud, hos voksne
patienter med
knoglemetastaser
(spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
-
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne patienter, hvor det er for højt som følge
af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE MEDAC
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledronsyre medac, og vil med
regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på
behandlingen.
DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE MEDAC
-
hvis du ammer.
-
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den
gruppe af stoffer, som
Zoledronsyre medac tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Zoledronsyre medac
(angivet

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En flaske med 100 ml opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
1 ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hyperkalcæmi) hos voksne
patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledronsyre medac må kun ordineres og administreres til patienter af
sundhedspersoner med erfaring
i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter, der
behandles med Zoledronsyre medac, skal
have indlægssedlen og patientens memokort udleveret.
Dosering
_ _
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskredne maligniteter, som omfatter
knoglerne
_Voksne og ældre _
Den anbefalede dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser
hos patienter med fremskredne
maligniteter, som omfatter knoglerne, er 4 mg zoledronsyre hver 3.-4.
uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin dagligt.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge knoglerelaterede
hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først
har virkning efter 2-3 måneder.
Behandling af TIH
_Voksne og ældre _
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium
≥12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
3
Nedsat nyrefunktion
_TIH: _
Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svært
nedsat nyrefunktion, bør kun
overvejes efter vurdering af risici og fordele ved be