Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrát kyseliny zoledronové

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Léky na léčbu nemocí kostí

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Prevence kostních související události (patologických zlomenin, kompresivních, záření nebo chirurgická nebo nádorovým) u dospělých pacientů s pokročilým maligním. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zoledronic acid medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac
podávána
3.
Jak se Zoledronic acid medac používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zoledronic acid medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOLEDRONIC ACID MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid medac je
kyselina zoledronová, která patří do
skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová
působí tak, že se sama naváže v kostech
a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
-
K
PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ,
například zlomenin u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti);
-
KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA
v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální
přeměnu kostí
takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
Tento stav je známý jako
hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOLEDRONIC ACID MEDAC
PODÁVÁNA
Pečlivě dodržujte všechny instrukce, kter

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg
(jako monohydrát).
Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních
zlomenin obratlů, radiační
nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná
hyperkalcemie) u dospělých pacientů
s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění
postihujícího kosti.
-
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (TIH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zoledronic acid medac musí být předpisován a podáván pacientům
pouze zdravotnickými pracovníky
se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům
léčeným přípravkem Zoledronic acid
medac má být vydána příbalová informace a informační karta
pacienta.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou
maligního nádorového onemocnění
postihujícího kosti
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilou formou maligního nádorového
onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové
každé 3 až 4 týdny.
Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk
obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.
vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za
účelem prevence kostních příhod je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3
měsíce.
Léčba TIH
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru
korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo
3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
3
Zhoršená