ZODATRON 8MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Available from:

ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Dosage:

8MG/TAB

Pharmaceutical form:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composition:

0103639049 - ONDANSETRON HYDROCHLORIDE - 10.000000 MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΈΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛ. ΕΙΔΙΚ

Therapeutic area:

ONDANSETRON

Product summary:

2802602202015 - 01 - BTx15 (BLIST. 1x15) - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ZODATRON?
(ONDANSETRON)
??????? ??????? / ??????
???????? ???????? ??? ????????????? ??0?0??0?: Zodatron? ??????? ??????? 8 mg/4ml, Zodatron? ?????? 8 mg. ???????? ??? ???????? ??????? ?? ???????? ?????????: To Zodatron? ???????? ?? ???????? ????? ondansetron hydrochloride dihydrate. To ondansetron ?? ?? ????? ????????? 
???????? ????? ???? ?????????? ???????????? ??? ??????????? ??? ????" ????????? ??????????? ????? 3. ?????? ???????? (?) 1. 2. 3. 9-tetrahydro-9-methyl-3-[(2methyl-I H-imidazol-1-yl)methy|]-4H-carbazoT-4one. monohydrochloride. dihydrate. ?????????? ?????: G
i
HA) HCfeH^O. To
ondansetron HCl dihydrate ????? ???????? ????? ??????? ??? ???? ??? ?? ??????????? ???.
?? Zodatron? ??????? ????????????? ?? ?????? 8 mg ???????????? ?? ????? ?????? ??? ????????? 10 mg ondansetron HCl. 2H
2
O ??? ???????????? ?? 8 mg ????????? ????? ondansetron. ??????? ??????? 8 mg/4 ml. ?? ???? ??????? 4 ml ??? ???????? ?????????? Zodatron?, ???????????? 2 mg ????????? ????? ondansetron ?? ???? 1 ml ??????????.
??????? ???????? 
?
???????????? ?????????: ?? Zodatron? ???????, ??????, ???????????? ??? ??? ???????????? ??? ??????? ??? ??? ?????? ??? ???????????? ??? ??? ????????????? ?????????????? ??? ???????????????. ?? Zodatron? ???????, ?????? ???????????? ?????? ??? ??? ??????? ??? ?? ???????? ??? ??????????????? ??????? ??? ??? ??????.
????????? ??? ?????? ?????????: ??? ??? ???????? ????? ??? ?????????? ? ????????? ????????. To ?????????? ?????? ???????????? ???? ??? ??????, ???? ?? ???????? ???? ?? ???????????? ??? ???? ? ??????? ?????? ?? ????????. ?? ????????????? ???????? ??? ????-??? ??? ????? ??????????????. ???????? ?????? ?? ?????????? ???????? ?? ??????????? ??? ????????????? ???????? ???? ?? ???????????? ? ???? ??? ?????? ????? ???  ondansetron. ????? ??? ?? ????? ??????????

Summary of Product characteristics

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/7
(24α)
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός
www.eof.gr
Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου
Προϊόντων
Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων
ΑΘΗΝΑ, 4-9-2012
Πληροφορίες: Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ
ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 20285/11
Τηλέφωνο: 213-2040000
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και
Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη
φαρμακευτικών προϊόντων που
περιέχουν δραστικό συστατικό ONDANSETRON
Έχοντες υπόψη:
α)Τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής
Απόφασης ΔΥΓ3 (α) 83657/2005 (ΦΕΚ Β΄ 59/24-1-2006)
«Περι
εναρμόνισης
της Ελληνικής Νομοθεσίας με την
αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της
κυκλοφορίας
………………….. των φαρμακευτικών
προϊόντων, που προορίζονται για
ανθρώπινη χρήση»,
β)Την υπ’ αρίθμ.: 43391/23-6-2010 Απόφαση
Προέδρου ΕΟΦ (ΦΕΚ 1052/Τεύχος
Δεύτερο/12-7-2010) «Περί
μεταβιβάσεως δικαιώματος υπογραφής
από τον Πρόεδρο ΕΟΦ προς τους
προϊσταμένους διευθύνσεων
ΕΟΦ».
γ)Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού
Συμβουλίου Εγκρίσεων Φ-45/3-2-2012.
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1.
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του
Προϊόντος φαρμακευτικών προϊόντων
που περιέχουν δραστικό συστατικό
ONDANSETRON, τροποποιείται ως εξής:
ΠΕΡ�