Zeffix Filmtabletten

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

lamivudinum

Available from:

GlaxoSmithKline AG

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudinum

Pharmaceutical form:

Filmtabletten

Composition:

lamivudinum 100 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 284 µg.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Chronische Hepatitis B

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1999-03-24

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Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Zeffix
Was ist Zeffix und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Zeffix nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Zeffix Vorsicht geboten?
Darf Zeffix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Zeffix?
Welche Nebenwirkungen kann Zeffix haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Zeffix enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Zeffix? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zeffix
GlaxoSmithKline AG
FR
IT
Was ist Zeffix und wann wird es angewendet?
Zeffix ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis
B-Infektion.
Es enthält als Wirkstoff Lamivudin und gehört zur Gruppe der
Virostatika (virenhemmende Substanzen).
Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das die Leber schädigt.
Durch die Behandlung mit Zeffix
kann die Anzahl der Viren im Körper vermindert werden. Dadurch kann
die Leberschädigung reduziert
werden.
Zeffix darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch
einen Spezialisten und auf
dessen Verschreiben hin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vergessen Sie nicht, dass Ihnen dieses Arzneimittel zur B

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Zeffix
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Lamivudinum.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Excip. pro compresso obducto.
Lösung zum Einnehmen: Saccharum (4 g, entspr. 0,4 Brotwerten),
Vanillinum, Aromatica, Conserv.:
Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E
216), Excip. ad solutionem
pro 20 mL.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 100 mg.
Lösung zum Einnehmen zu 5 mg/mL.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chronische Hepatitis B, die möglichst histologisch gesichert und
deren Chronizität und aktive
Virusreplikation über mindestens 6 Monate nachgewiesen ist (z.B.
erhöhte Transaminasen, positive
serologische Tests auf HBsAg und HBV-DNS).
Dosierung/Anwendung
Zeffix sollte gemäss den verfügbaren offiziellen Empfehlungen
angewendet werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
1× täglich 100 mg Lamivudin (entspricht einer Filmtablette oder 20
mL Lösung zum Einnehmen).
Kinder von 2 bis 11 Jahren
1× täglich 3 mg/kg KG bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg.
Kinder unter 2 Jahren
Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um in dieser
Altersgruppe spezifische
Dosierungsempfehlungen abgeben zu können.
Während der Therapie sollte die regelmässige Einnahme von Zeffix
(Compliance) überwacht
werden.
Bei Auftreten einer HBeAg- und/oder HBsAg-Serokonversion (bestätigt
durch 2
aufeinanderfolgende Serumtests, die mindestens 3 Monate
auseinanderliegen) bei
immunkompetenten Patienten ist das Absetzen von Zeffix zu überlegen.
Ein Absetzen von Zeffix ist
auch in folgenden Situationen in Betracht zu ziehen: bei einem
Wirkungsverlust, charakterisiert
durch Anstieg von ALT-Serumspiegeln auf Werte vor der Behandlung
und/oder bei einer
Verschlechterung der Leberhistologie nach mindestens 52-wöchiger
Behandlung; bei einer
Schwangerschaft oder geplanten Schwangerschaft und bei einer
Überempfindlichkeit gegenüber
Lamivudin.
Beim Absetzen der Zeffix-Behandlung sollten die Patienten regelmässig
auf einen Hepatitis-Rü