Zavedos Solution 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

idarubicini hydrochloridum

Available from:

Pfizer AG

ATC code:

L01DB06

INN (International Name):

idarubicini hydrochloridum

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

idarubicini hydrochloridum 5 mg, glycerolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Zytostatikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1998-09-16

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Zavedos®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Idarubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Zavedos Kapseln: Kapselinhalt: Cellulosum microcristallinum, Glyceroli
palmitostearas;
Kapselhülle: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum
oxidatum (E172).
Zavedos Solution: Glycerolum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zavedos: Kapseln zu 5 mg und 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
5 mg Kapsel: dunkelorange Hartgelatinekapsel (enthält orangefarbenes
Pulver), mit schwarzem
Aufdruck «IDARUBICIN 5».
10 mg Kapsel: dunkelorange und weisse Hartgelatinekapsel (enthält
orangefarbenes Pulver), mit
schwarzem Aufdruck «IDARUBICIN 10».
Zavedos Solution: lnjektionslösung, Cytosafe Stechampullen zu 5 mg/5
ml, 10 mg/10 ml und
20 mg/20 ml Idarubicinhydrochlorid (Konzentration 1 mg/ml).
Klare, rot-orange sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zavedos Solution (intravenöse Verabreichung)
·Akute myeloische Leukämie in Kombination mit anderen Zytostatika.
·Akute lymphatische Leukämie als Reserve-Arzneimittel in Kombination
mit anderen Zytostatika.
Zavedos, Kapseln
·Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie als Teil von
attenuierten
Kombinationsschemata in der Behandlung älterer Patienten. Die Kapseln
sollen nur angewendet
werden, wenn die intravenöse Gabe aus medizinischen (z.B. schlechte
Venenverhältnisse) oder
psychologischen Gründen (z.B. Verweigerung der i.v.-Therapie) nicht
möglich ist. Sie sollen nicht
für die palliative Therapie eingesetzt werden.
·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms nach Versagen der
«first line» Chemotherapie
ohne Anthrazykline bei Patienten, bei denen eine Anthrazyklintherapie
indiziert ist, jedoch die
intravenöse Gabe wegen medizinischer, psychologischer oder sozialer
Gründe nicht möglich ist.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Chemotherapie
erfahrenen
Hämatologen/Onkologen angewendet werden.
Intravenöse Verabreichung
Die Verabreichung erfolgt