ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

lercanidipine 9; énalapril 15

Available from:

BOUCHARA-RECORDATI

ATC code:

C09BB02.

INN (International Name):

lercanidipine 9; énalapril 15

Dosage:

9,44 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > lercanidipine 9,44 mg sous forme de : chlorhydrate de lercanidipine 10 mg > énalapril 15,29 mg sous forme de : maléate d'énalapril 20 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et inhibiteur calcique : énalapril et lercanidipine

Therapeutic indications:

ZANEXTRA est une association fixe d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (énalapril) et d’un inhibiteur calcique (lercanidipine), deux médicaments qui diminuent la pression artérielle.ZANEXTRA est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’énalapril 20 mg seul. ZANEXTRA n’est pas adapté pour l’initiation d’un traitement de l’hypertension.

Product summary:

ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg + LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2008-07-09

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2021
Dénomination du médicament
ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Maléate d’énalapril et chlorhydrate de lercanidipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
ZANEXTRA est une association fixe d’un inhibiteur de l’enzyme de
conversion (IEC) (énalapril) et d’un
inhibiteur calcique (lercanidipine), deux médicaments qui diminuent
la pression artérielle.
ZANEXTRA est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée
(hypertension) chez les patients dont la
pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par
l’énalapril 20 mg seul. ZANEXTRA n’est pas adapté
pour l’initiation d’un traitement de l’hypertension.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZANEXTRA
20
mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez ja

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d’énalapril
(équivalent à 15,29 mg d'énalapril) et 10 mg de
chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 9,44 mg de
lercanidipine).
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 92,0 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé de 8,5 mm, jaune, rond et biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les
patients insuffisamment contrôlés par
l’administration de l’énalapril 20 mg seul.
L’association fixe ZANEXTRA 20 mg / 10 mg ne doit pas être
utilisée en initiation de traitement de
l’hypertension.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment
contrôlée par l’énalapril 20 mg seul, la
posologie d’énalapril peut être augmentée, en monothérapie ou le
traitement peut être remplacé par
ZANEXTRA 20 mg / 10 mg.
L’adaptation individuelle de la posologie de chacun des composants
est recommandée. Le passage direct de
la monothérapie à l’association fixe peut être envisagé s’il
est cliniquement justifié.
Posologie
La posologie usuelle recommandée est d’un comprimé par jour à
prendre au moins 15 minutes avant le repas.
Sujets âgés :
La posologie doit être adaptée à la fonction rénale du patient
(voir « Utilisation en cas d’insuffisance rénale
»).
Utilisation en cas d’insuffisance rénale :
ZANEXTRA est contre-indiqué chez les patients atteints d’une
insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse (voir
rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement doit
être initié avec une prudence particulière chez les patients
atteints d’insuffis