Yondelis

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trabectedin

Available from:

Pharma Mar S.A.

ATC code:

L01CX01

INN (International Name):

trabectedin

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Therapeutic indications:

Yondelis er indiceret til behandling af patienter med avanceret blødvævssarkom, efter at antracykliner og ifosfamid er svigtet, eller som ikke er egnede til at modtage disse midler. Effektdata er hovedsageligt baseret på liposarkom og leiomyosarcompasienter. Yondelis i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er indiceret til behandling af patienter med recidiverende platinum-følsomme kræft i æggestokkene.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-09-17

Patient Information leaflet

27
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab. Opbevaringsforhold efter rekonstitution og
fortynding af lægemidlet, se
indlægssedlen.
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold
til lokale retningslinjer.
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Pol. Ind. La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spanien
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/07/417/001
13.
BATCHNUMMER
Lot:
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Lægemidlet er receptpligtigt.
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Fritaget fra krav om brailleskrift.
17
ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE_ _
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig
identifikator.
28
18.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA_ _
PC
SN
NN
29
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
ETIKET TIL HÆTTEGLAS
– 0,25 mg hætteglas
1.
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
trabectedin
Intravenøs anvendelse
2.
ADMINISTRATIONSMETODE
3.
UDLØBSDATO
EXP:
4.
BATCHNUMMER
Lot:
5.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
0,25 mg trabectedin
6.
ANDET
30
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON
– 1 mg hætteglas
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yondelis
1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
trabectedin
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hvert hætteglas indeholder 1 mg trabectedin.
1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Indeholder også: saccharose, kaliumdihydrogenphosphat, phosphorsyre
og kaliumhydroxid.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1 hætteglas med 1 mg trabectedin
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATION

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
YONDELIS 0,25 MG
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg
trabectedin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium og 0,1 g
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
YONDELIS 1 MG
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg
trabectedin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med pulver indeholder 8 mg kalium og 0,4 g
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Yondelis er indiceret til behandling af voksne patienter med
fremskredet bløddelssarkom (STS) efter
fejlslagen behandling med antracykliner og ifosfamid, eller til
patienter som er uegnede til at modtage
disse stoffer. Data vedrørende effekt er hovedsagelig baseret på
patienter med liposarkom og
leiomyosarkom.
I kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er Yondelis
indiceret til behandling af
patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Yondelis skal administreres under supervision af en læge, der har
erfaring i brugen af kemoterapi.
Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale,
der er specialiseret i
indgivelse af cytotoksiske lægemidler.
Dosering
Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m
2
legemsoverflade, indgivet som
en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på tre uger
mellem cyklusserne.
Til behandling af ovariecancer indgives Yondelis hver tredje uge som
en 3-timers inf