XYLO-POS

Формат данной Инструкции разработан Министерством здравоохранения

и ее содержание проверено им в январе 2015 года

Инструкция по применению препарата, в соответствии с «Положением о

фармацевтах )Препараты(» - 1986

Лекарство продается без рецепта врача

Ксило-Пос

®

, спрей для носа

Состав активного вещества и его концентрация:

Ксилометазолина гидрохлорид 0.1% )Xylometazoline hydrochloride 0.1%(

См. перечень неактивных веществ в пункте 6 Инструкции.

Прежде

чем

начать

применение

препарата,

внимательно

прочтите

инструкцию до конца. Инструкция содержит краткую информацию о препарате.

Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат не предназначен для детей в возрасте младше 12 лет, которые

страдают повышенной чувствительностью к побочным явлениям )за исключением

случаев, когда врач назначил им этот препарат и его применение осуществляется

под его контролем(.

Необходимо

применять

данный

препарат

правильным

образом.

Если

вам

потребуется дополнительная информация, проконсультируйтесь у фармацевта.

Вам следует обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания усугубились

или не улучшились в течение 3 дней.

1.

Для чего принимают данный препарат?

Для быстр

ого облегчения заложенности носа на период времени до 10 часов.

Ксило-Пос сужает кровеносные сосуды в носу и таким образом уменьшает

заложенность носа. Это позволяет больным, страдающим простудой, дышать

через нос.

Терапевтическая группа: группа симпатомиметиков.

2.

Перед применением препарата

Не следует принимать препарат:

Если вы страдаете аллергией на активное вещество препарата )Ксилометазолина

гидрохлорид( или на любой из дополнительных компонентов, содержащихся в

препарате, или на аналогичные препараты, применяемые с той же целью.

При воспалении слизистой оболочки носа.

После удаления эпифиза через нос или после любого другого хирургического

вмешательства, обнажающего мозговые оболочки.

После транс-сфеноидального удаления гипофиза или после операций на

носоглотке.

Если вы страдаете повышенным внутриглазным давлением, в особенности в

случае закрытоугольной глаукомы.

У детей младше 12 лет.

Особые предостережения в связи с приемом препарата

Перед началом приема Ксило-Пос необходимо сообщить врачу, если:

Вы

страдаете

серьезными

сердечно-сосудистыми

заболеваниями

)например, коронарной болезнью сердца( и артериальной гипертонией.

Вы страдаете увеличением предстательной железы )простаты(.

Вы страдаете артериальной гипертонией, заболеванием сердца, и такими

метаболическими

нарушениями,

как

повышенная

функция

щитовидной

железы и сахарный диабет.

Вы

страдаете

доброкачественной

опухолью

надпочечников

)феохромоцитомой(.

Вы страдаете порфирией.

В прошлом вы перенесли операцию на носоглотке.

Вы страдаете аллергией к какому-либо виду пищи или препарату.

Продолжительное или чрезмерное применение препарата может вызывать

хронический отек и повреждение слизистой оболочки носа.

Не

следует

применять

препарат

часто

или

дольше

дней

подряд,

не

проконсультировавшись с врачом. Следует подождать несколько дней, прежде

чем

заново

применить

препарат.

Если вы страдаете хронической простудой, следует применять препарат только

под контролем врача из-за риска повреждения слизистой оболочки

носа.

Если вы принимаете )или принимали в последнее время( другие препараты,

включая препараты, продаваемые без рецепта врача, или пищевые добавки,

необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, в особенности, если вы

принимаете:

Антидепрессанты )в особенности, трициклические антидепрессанты, ингибиторы

моноаминооксидазы( или препараты для понижения артериального давления.

Применение этих препаратов вместе с Ксило-Пос может привести к повышению

артериального

давления

вследствие

воздействия

на

сердечно-сосудистую

систему.

Беременность и грудное вскармливание:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения

препарата, если вы беременны или кормите ребенка грудью.

Отсутствует достаточно информации о безопасности применения препарата

при беременности и грудном вскармливании, поэтому следует посоветоваться

с врачом, который оценит возможную пользу и риски.

3.

Как принимать препарат?

Нужно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы не уверены в

отношении дозировки и способа приема препарата.

Дозировка препарата у детей старше 12 лет и взрослых обычно составляет:

одно нажатие в каждую ноздрю до 3 раз в день. Не следует распылять спрей

больше 3 раз в каждую ноздрю в течение суток.

Не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Не следует глотать.

Данный препарат предназначен только для наружного применения.

Способ применения препарата – общие указания:

Перед каждым применением препарата снимите колпачок.

Осторожно высморкайтесь.

Нажмите на механизм помпы несколько раз вплоть до высвобождения раствора

)обычно 1-2 раза(. Теперь система готова к применению.

Выпрямите голову, введите носик распылителя в ноздрю и нажмите один раз,

слегка вдохнув. Распыляйте спрей один раз в каждой ноздре до 3 раз в день, в

зависимости от потребности.

Промойте носик распылителя теплой водой, не допуская проникновения воды во

флакон. Протрите носик чистой бумажной салфеткой и хорошо закройте флакон.

Для предотвращения распространения инфекции не следует использовать один и

тот же флакон более чем у одного пациента.

Если по ошибке вы приняли более высокую дозу препарата, чем требуется,

или если по ошибке препарат проглотил ребенок, немедленно обратитесь к врачу

или в приемный покой больницы и принесите с собой упаковку от препарата.

Симптомы

передозировки

препарата

могут

носить

противоречивый

характер:

периоды возбуждения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем могут

сменяться периодами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой

систем.

Признаки

возбуждения

центральной

нервной

системы:

тревожность,

галлюцинации и судороги. Признаки угнетения центральной нервной системы:

понижение температуры тела, утомляемость, сонливость и кома. Могут также

появляться

следующие

симптомы:

сужение

или

расширение

зрачков,

жар,

потливость,

бледность,

цианоз

кожи

вследствие

уменьшения

содержания

кислорода в крови, учащенное сердцебиение )пальпитация(, остановка сердца,

отек легких, угнетение дыхания и остановка дыхания, тошнота и рвота, повышение

или понижение артериального давления, аритмия, увеличение частоты сердечных

сокращений, уменьшение частоты сердечных сокращений.

Если вы забыли принять препарат в назначенное время, примите следующую

дозу препарата в предназначенное для этого время. Ни в коем случае не следует

принимать двойную дозу препарата!

Не следует принимать лекарство в темноте! Необходимо проверить этикетку

препарата и его дозу при каждом приеме. Если вы пользуетесь очками, наденьте

их перед приемом лекарства.

Если

вас

есть

дополнительные

вопросы

относительно

приема

препарата,

проконсультируйтесь

врачом

или

фармацевтом.

4.

Побочные явления

Как и в случае с любым другим препаратом, прием Ксило-Пос может вызывать

побочные явления у некоторых пользователей. Не пугайтесь, читая перечень этих

явлений. Возможно, что вы не испытаете ни одно из них.

Следует прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу, если

вы ощущаете одно из следующих явлений, которые могут свидетельствовать об

аллергической реакции:

Затруднение дыхания или глотания.

Отек лица, губ, языка или гортани.

Сильный кожный зуд, сопровождающийся красной сыпью или набуханием кожи.

Распространенные побочные явления:

Жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Малораспространенные побочные явления:

Аллергическая реакция )заболевание, сопровождающееся сыпью, зудом, отеком

кожи и слизистых оболочек(.

Увеличение отека слизистой оболочки после прекращения воздействия препарата,

кровотечение из носа.

Редкие побочные явления:

Учащенное сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений )тахикардия(,

повышение артериального давления.

Очень редкие побочные явления:

Возбуждение, бессонница, утомляемость )сонливость, засыпание во время

других действий(, головные боли, галлюцинации )в особенности у детей(.

Нарушения сердечного ритма.

Судороги )в особенности у детей(.

При появлении побочного явления, а также если какое-либо из побочных явлений

усугубляется или если вы страдаете пробочным явлением, не указанным в данной

Инструкции, вам следует проконсультироваться у врача.

5.

Как хранить препарат?

Не отравитесь! Этот препарат, как и любое другое лекарство, следует хранить

в закрытом месте, не доступном для детей и )или( грудных детей )и вне поля их

зрения(. Таким образом, вы сможете предотвратить отравление препаратом. Не

вызывайте рвоту без соответствующего указания врача.

Не следует принимать препарат по истечении срока его годности )exp. date(,

указанного на упаковке. Сроком годности препарата является последний день

указанного на упаковке месяца.

Не следует хранить препарат при температуре выше 30

Не следует употреблять препарат через более чем 12 недель после его открытия.

Не следует выбрасывать препарат в канализацию или с бытовым мусором.

Проконсультируйтесь

фармацевта,

каким

образом

следует

выбрасывать

неиспользуемый

препарат.

Это

поможет

сохранить

окружающую

среду.

6.

Дополнительная информация

Помимо активного вещества данный препарат также содержит:

Sorbitol, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahydrate,

Disodium edetate, Water for injections.

Не содержит консервантов.

Как выглядит препарат, и каково содержимое его упаковки?

Пластиковый флакон, содержащий 15 мл прозрачного бесцветного раствора.

Владелец регистрации и его адрес: «Кивама ЛТД», ул. Ха-Хореш 33, Кфар

Шмарьяху

4691000

Название и адрес производителя: «Орсфарм», Саарбрюккен, Германия.

Регистрационный

номер

препарата

в

государственном

реестре

лекарственных препаратов Министерства здравоохранения:

139-83-31417-00

This leaflet was formatted in accordance with Ministry of Health guidelines and

was reviewed and approved in January 2015 by the Ministry of Health.

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’

REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

This medicine is dispensed without a doctor’s prescription

Xylo-Pos

®

, Nasal Spray

Name and concentration of active ingredient:

Xylometazoline hydrochloride 0.1%

See Section 6 for a list of inactive ingredients.

Read this entire leaflet carefully before you start taking this medicine. This leaflet

contains concise information about the medicine. If you have any further questions,

ask your doctor or pharmacist.

This medicine is not intended for children under 12 years old, who are more sensitive

to its side effects, unless recommended and monitored by a doctor.

Use this medicine correctly. Consult your pharmacist if you need further information.

Consult your doctor if your signs of illness (symptoms) get worse or do not improve

after 3 days.

1.

What is this medicine intended for?

Fast relief of nasal congestion for up to 10 hours.

Xylo-Pos constricts the blood vessels in your nose which reduces congestion. This

allows patients with a cold to breathe through their nose.

Therapeutic group:

sympathomimetic.

2.

Before using this medicine:

Do not use this medicine:

sensitive

)allergic(

active

ingredient

)xylometazoline

hydrochloride) or to any of the other ingredients that this medicine contains or to

similar medicines used for the same purpose.

In case of an inflammation of the mucous membranes in your nose.

After removal of your pineal gland through your nose or after other surgical

intervention that exposes the brain membranes.

After trans-sphenoidal removal of the pituitary through your nose or after nose

and throat surgery.

If you have increased pressure in the eye, particularly narrow-angle glaucoma.

Children under 12 years old.

Special warnings about using this medicine:

Before starting treatment with Xylo-Pos tell your doctor if:

You have serious cardio-vascular diseases )such and coronary heart disease(

and high blood pressure.

You have an enlarged prostate gland.

You have high blood pressure, heart disease, metabolic disorders such as: an

over active thyroid and diabetes.

You have a benign tumor in your adrenal gland (pheochromocytoma).

You have porphyria.

You have had surgery in your nose and throat.

You are sensitive to any food or medicine.

Prolonged or excessive use may cause chronic swelling and may damage your

nasal mucous membranes.

Do not use this medicine too often or for longer than 3 days without consulting your

doctor. Wait a few days before you use this medicine again.

If you have a chronic cold, only use this medicine under medical supervision

because of the potential harm to the mucous membrane in your nose.

If you are taking, or have recently taken, any other medicines, including

non-prescription medicines and dietary supplements, tell your doctor

or pharmacist. Particularly if you are taking:

antidepressants (such as tricyclic antidepressants, monoamine oxidase inhibitors)

or medicines for blood pressure. Using these medicines with Xylo-Pos may raise

your blood pressure because of the effect of Xylo-Pos on cardio-vascular function.

Pregnancy and breastfeeding:

If you are pregnant or breastfeeding, consult a doctor or pharmacist before using

medicines.

There is not enough information about the safety of using this medicine during

pregnancy and breastfeeding, so consult your doctor who will weigh the benefits

against the risk.

3.

How to use this medicine?

Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

The recommended dose for adults and for children over 12 years old is:

one squirt in each nostril up to 3 times a day. Do not spray more than 3 times in 24

hours in each nostril.

Do not exceed the recommended dose.

Do not swallow.

This medicine is for external use only.

How to use this medicine - general instructions:

Before each use, take the cap off.

Blow your nose gently.

Press the pump mechanism several times until the solution is released )usually once

or twice). The system is ready to use now.

Hold your head straight, insert the spray nozzle into your nostril and press once while

gently breathing in. Spray once in each nostril up to 3 times a day, as needed.

Rinse the spray nozzle in warm water but make sure that no water gets into the bottle.

Wipe with a clean paper towel and close firmly.

To prevent spreading the infection, do not use the same bottle for more than one person.

If you have accidentally taken an overdose

or if a child has accidentally

swallowed some medicine, go immediately to a doctor or a hospital emergency

room and bring the medicine package with you. Signs of overdose can be confusing:

periods of nervous system and cardio-vascular system arousal may turn into periods

of depressed central nervous and cardio-vascular systems. Signs of arousal of the

central nervous system: anxiety, hallucinations, and spasms. Signs of depression of

the central nervous system: reduced body temperature, tiredness, sleepiness, and

coma. The following symptoms may also occur: contraction or dilation of the pupils,

fever, sweating, paleness, bluish skin caused by reduced level of oxygen in the blood,

palpitations, cardiac arrest, lung edema, respiratory depression and respiratory

arrest, nausea and vomiting, increased or reduced blood pressure, irregular heart

rhythm, fast heart rhythm, slow heart rhythm.

If you forget to take this medicine

at the scheduled time, continue taking it at

the usual times. Never take two doses together!

Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take

a medicine. Wear glasses if you need them.

If you have any further questions about using this medicine, consult your doctor or

the pharmacist.

4.

Side effects:

Like all medicines, using Xylo-Pos may cause side effects in some people. Do not be

alarmed by this list of side effects. You may not experience any of them.

Stop using the medicine and consult your doctor immediately if you experience any of

the following side effects, which may be a sign of an allergic reaction:

difficulty breathing or swallowing.

Swelling of the face, lips, tongue, or throat.

Severe itch together with a red rash or bumps on your skin.

Common side effects

Stinging or dryness of the mucous membrane in your nose, sneezing.

Uncommon side effects:

Hypersensitivity reactions (a condition that comes with itching, swelling of the skin

and mucous membranes).

Increase in swelling of the mucous membrane after the medicine’s effect wears

off, nosebleed.

Rare side effects:

Palpitations, increased activity of the heart )tachycardia(, increased blood pressure.

Very rare side effects:

Restlessness,

insomnia,

tiredness

(sleepiness,

falling

asleep),

headache,

hallucinations

(mainly

children).

Heart rhythm disorders.

Spasms (mainly in children).

If you experience any side-effect, if any side effect gets worse, or if you experience a

side effect not mentioned in this leaflet, consult your doctor.

5.

How to store this medicine?

Prevent poisoning! To prevent poisoning, keep this, and all other medicines, in

a closed place out of sight and reach of children and/or infants. Do not induce

vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor.

Do not use this medicine after the expiry date stated on the package. The expiry

date refers to the last day of that month.

Do not store above 30°C.

Do not use this medicine for longer than 12 weeks after opening.

Do not throw away medicines into the wastewater or household waste. Ask your

pharmacist how to dispose of medicines that are not in use. These measures will

help protect the environment.

6.

Additional information:

In addition to the active ingredient, this medicine also contains:

sorbitol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate,

disodium edetate, water for injections.

No preservative.

What the medicine looks like and what are the contents of the

package:

A 15 ml plastic bottle of clear, colorless solution.

Registration holder name and address

:

Kivema Ltd. 33 Hahoresh St. Kfar

Shemaryahu 4691000

Manufacturer name and address

:

URSAPHARM, Saarbrücken, Germany.

Registration number of the medicine in the Ministry of Health National Drug

Registry:

139-83-31417-00.

DOR-Xyl-PIL-0518-05