Xoterna Breezhaler

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

indakaterol, Glykopyrronium-bromid

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03AL04

INN (International Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Adrenergika v kombinaci s anticholinergiky vč. trojitá kombinace s kortikosteroidy

Therapeutic area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Therapeutic indications:

Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2013-09-18

Patient Information leaflet

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMŮ/43 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI
V TVRDÉ TOBOLCE
indacaterolum/glycopyrronium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna
Breezhaler používat
3.
Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Xoterna Breezhaler
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XOTERNA BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK XOTERNA BREEZHALER
Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a
glykopyrronium. Tyto látky patří
do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XOTERNA BREEZHALER POUŽÍVÁ
Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých
pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním
onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Při CHOPN dochází ke stažení
svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék
odstraňuje stažení těchto svalů

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v
tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas 143 mikrogramů,
odpovídající indacaterolum
110 mikrogramů a glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů,
odpovídající glycopyrronium
50 mikrogramů.
Jedna uvolněná dávka (dávka, která opouští ústí inhalátoru)
obsahuje 110 mikrogramů indacateroli
maleas, což odpovídá indacaterolum 85 mikrogramů a 54 mikrogramů
glycopyrronii bromidum, což
odpovídá 43 mikrogramům glycopyrronium.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem
obsahující bílý až téměř bílý prášek,
s kódem přípravku „IGP110.50“ vytištěným modře pod dvěma
modrými proužky na těle tobolky a
logem společnosti (
) vytištěným černě na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační
léčba k úlevě od příznaků u
dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s
použitím inhalátoru Xoterna
Breezhaler.
Léčba přípravkem Xoterna Breezhaler by měla být podávána
každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde
k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co
nejdříve týž den. Pacienti by měli být poučeni,
aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Zvláštní populace
_Starší populace _
Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce
starším pacientům (75 let a více).
3
_Porucha funkce ledvin _
Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce