Xigduo

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydrochlorid metforminu dapagliflozin propandiol monohydrát

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Xigduo je indikován u dospělých k léčbě diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení:• u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu • v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těchto léčivých přípravků• u pacientů, kteří již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet. Pro výsledky studií s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XIGDUO 5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
XIGDUO 5 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dapagliflozinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo
užívat
3.
Jak se přípravek Xigduo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xigduo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XIGDUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé léčivé látky
nazývané dapagliflozin a metformin. Obě léčivé látky
patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální
antidiabetika. Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes
mellitus se podávají ústy.
Přípravek Xigduo se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu
(cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku
18 roků a starších). Tato cukrovka se obvykle objevuje ve vyšším
věku. Jestliže máte diabetes mellitus 2.
typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše
tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To
vede k vysokým hladinám cukru v krv

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a
metformini hydrochloridum 850 mg.
Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a
metformini hydrochloridum 1 000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek Xigduo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v
jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
Hnědé bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20
mm s vyraženým „5/850“ na jedné straně
a „1067“ na straně druhé.
Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x
21,5 mm s vyraženým „5/1 000“ na jedné
straně a „1069“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu jako
doplněk k dietním a režimovým opatřením:

u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena
maximální tolerovanou dávkou samotného
metforminu

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u
pacientů, u kterých není glykemie
dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a
metformin v jednotlivých tabletách.
Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými
léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a
kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5
a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (glome