XENON [133 Xe] 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO International [Référence : XE-133-G-3-B]

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

xénon [133 Xe] (gaz)

Available from:

CIS BIO INTERNATIONAL

INN (International Name):

xenon [133 Xe] (gas)

Dosage:

7,4 GBq à la date de calibration

Pharmaceutical form:

gaz

Composition:

composition pour 20 ml > xénon [133 Xe] (gaz) : 7,4 GBq à la date de calibration

Administration route:

inhalée

Units in package:

1 récipient(s) multidose(s) polyester polyéthylène métallisé de 7,4 GBq

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Product summary:

561 235-7 ou 34009 561 235 7 5 - 1 récipient(s) multidose(s) polyester polyéthylène métallisé de 7,4 GBq - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2002;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

1999-06-28

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/06/1999
Dénomination du médicament
XENON (
133
Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO
INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B]
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XENON (
133
Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO
INTERNATIONAL
[Référence: XE-133-G-3-B] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENON (
133
Xe) 7,4 GBq, gaz pour
inhalation en récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL
[Référence: XE-133-G-3-B] ?
3. COMMENT UTILISER XENON (
133
Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO
INTERNATIONAL
[Référence: XE-133-G-3-B] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XENON (
133
Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO
INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XENON (133 Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en
récipient multidose, CIS BIO INTERNATIONAL
[Référence: XE-133-G-3-B] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: Divers)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour la réalisation d'images de vos
poumons ou de votre cerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XEN

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/1999
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XENON (
133
Xe) 7,4 GBq, gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS BIO
INTERNATIONAL [Référence: XE-133-G-3-B]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le xénon (
133
Xe), gaz pour inhalation en récipient multidose, CIS bio
international, est un mélange gazeux, incolore,
composé de xénon (
133
Xe) et d'air filtré.
Xénon (
133
Xe)
...............................................................................................
7,4 GBq (à la date de calibration)
Pour 1 récipient multidose.
Le xénon-133 (numéro atomique: 54; nombre de masse: 133) est un
isotope radioactif du xénon, obtenu par séparation à
partir des produits de fission de l'uranium. Il décroît en
césium-133 stable avec une période de 5,24 jours en émettant des
rayonnements bêta moins (énergies maximales: 266 keV, probabilité
d'émission 0,7 % et 346 keV, probabilité d'émission
99,3 %), gamma (énergie 81 keV, probabilité d'émission 37 %) et X
(énergie 30-35 keV, probabilité d'émission 47 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz pour inhalation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Etude de la ventilation pulmonaire.
·
Etude de la perfusion cérébrale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation est administrée par inhalation.
ETUDE DE LA VENTILATION PULMONAIRE:
L'examen peut être réalisé chez le patient assis ou en décubitus
dorsal. Les différentes phases de l'examen doivent être
effectuées dans la même position. Le xénon 133 est inhalé par
l'intermédiaire d'un embout buccal et d'un pince nez ou d'un
masque avec un spiromètre en circuit fermé.
L'activité à administrer chez l'adulte est de 370 à 1100 MBq.
Le patient respire normalement un mélange d'air et de xénon 133
contenu dans le spiromètre en circuit fermé jusqu'à ce que
l'équilibre entre l'activité pulmonaire et l'activité présente
dans le spir