XATRAL SR 5 MG

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE
Available from:
SANOFI - AVENTIS ISRAEL LTD
ATC code:
G04CA01
Pharmaceutical form:
TABLETS SUSTAINED RELEASE
Composition:
ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE 5 MG
Administration route:
PER OS
Prescription type:
Required
Manufactured by:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, FRANCE
Therapeutic group:
ALFUZOSIN
Therapeutic area:
ALFUZOSIN
Therapeutic indications:
Treatment of certain functional symptoms of benign prostatic hypertrophy, particularly if surgery has to be delayed for some reason
Authorization number:
110 16 29084 00
Authorization date:
2013-03-31

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Arabic

18-01-2021

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

18-01-2021

ו"משתה(םירישכת)םיחקורהתונקתיפלןכרצלןולע - 1986

דבלבאפורםשרמיפלעתקוושמהפורתה

לרטסק 2.5 ג"מ

תוילבט

לרטסק SR 5 ג"מ

תוילבט רורחשל ההשומ

הילבטלכ לרטסק 2.5 ג"מ :הליכמ mg ALFUZOSIN HCI 2.5

לכ הילבט לרטסק SR 5 ג"מ הליכמ : ALFUZOSIN HCI 5mg

םיליעפאלםיביכרמ – ףיעסהאר 6

הפורתבשמתשתםרטבופוסדעןולעהתאןויעבארק .

לערומש ,הזןולע .בושובאורקלךרטצתוןכתיי

.הפורתהלעיתיצמתעדימליכמהזןולע

סונתולאשךלשיםא .חקורהלאואאפורהלאהנפ,תופ

המשרנוזהפורת ךרובע יכךלהארנםאוליפאםהלקיזהלהלולעאיה.םירחאלהתואריבעתלא. יאופרהםבצמ .המוד

םירבגלתדעוימהפורתה

חקורלואאפורלהנפאנאהזןולעבתנייוצמאלשיאוולתעפותהעיפוהםאואהרימחמיאוולתעפותםא

1 . הפורתהתדעוימהמל ?

לרטסק (הטטסורפ)תינומרעהלשהריפשהלדגהלםירושקהםינימסתבלופיטלתשמשמ

תיטיופרתהצובק : אפלאימסוחםיארקנהםירישכתתצובקלתכיישלרטסק הניהו םסוח יביטקלס לש רוטפצרה 1 α אפלא)

(דחא .

2 . הפורתבשומישינפל

בשמתשהלןיא הפורת םא :

ןיסוזופלאלשיגרךנה ףיעסהאר)הפורתהיביכרממדחאלוא 6 תויעב,החירפ:םיללוכתיגרלאהבוגתלםינמיס.(

ואהעילבב ב .ןושלבואעולב,םייתפשבתוחיפנ,המישנ

לבוסךנה תימואתפהדירימ ב )םקהתאשכםדהץחל Postural hypotension .(

דבכהדוקפתבהיעבמלבוסךנה .

מךומנןיניטאירקיוניפ)הרומחתוילכתקיפסיאמלבוסךנה - 30 .(הקדלל"מ

ימסוחבלפוטמךנה α .םירחא(אפלא)

הפורתבשומישלתועגונהתודחוימתורהזא

:םאאפורלרפסהפורתבלופיטהינפל

לפוטמךנה ב .םיטרטינלשתורזגנואםדץחלרתיבלופיטלתופורת

מלבוסךנה חמלםדהתמירזבתוערפה

מלבוסךנה תילילכבלתלחמ

םסוחתצובקמתרחאהפורתתליטנתובקעבםדהץחלבתיתועמשמהדיריתיווחםא α ) אפלא (

הילכהדוקפתביוקיל,ןתשהתכרעמדוקפתביוקיל/םימוהיזמלבוסךנה

:תורהזא

םהוהדימבםדהץחלבתימואתפהדיריתווחלםילוכיםימיוסמםישנאהפורתהתחיקלםע ואםיבשייתמ ענ םידמ

תוריהמב העפות. תורקלהלולעוז ךות ,העזה,תרוחרחסבהוולמתויהלהלולעוהפורתהתחיקלרחאלתועשרפסמ

.םימוטפמיסהומלעיישדעבכשלהלוחהלע.ןופלעלדע,תופייעתשגרה ל ינפלהנושארההנמהתאתחקליוצרםגןכ

.הנישה

םא תכראהמתלבסואלבוסךנה העטקמ QT גקאב העטקמתכראהלתומרוגהתופורתלטונךנהוא QT גקאב

הפורתהתליטנןמזבוינפלבקעמבתויהלךילע

חקולהתאםא , םאוא תחקל ךכלערפס,הנוזתיפסותוםשרמאללתופורתללוכתורחאתופורת,הנורחאל

.חקורלואאפורל  

חקולהתאםאלרטסקתחקלןיא : ימסוח α (אפלא) חא םיר

התאםאחקורהואאפורהםעאדוו (ליפאנדליסןוגכ)תונואןיאבלופיטלתופורת:חקול ץחלרתיבלופיטלתופורת םד ,

תופורת לופיטל הניגנאב סירוטקפ ) םיטרטינ ,( תופורת לופיטל תוירטפב ) :ןוגכ לוזאנוקוטק , לוזאנוקרטיא ,( תופורת

לופיטל ףיגנב ה - HIV ) :ןוגכ ריבאנוטיר ,( )םידילורקמהתחפשממתוקיטויביטנא .(ןיצימורתירא,ןיצימורתירלק:ןוגכ

לרטסקםעדחיהחיקלבהזחבםיבאכלשםימוטפמיסבלופיטלםיטרטינ לולע םי .םדהץחלבהדירילםורגל

תיללכהמדרהלםירמוח ילםורגלםילולע ר הפירחהדי .םדהץחלב

לרטסקתחיקלןמזבתוקידבוםיחותינ

.לרטסקבלופיטהתליחתבדחוימבםדץחלרחאבוקעלשילרטסקבלופיטהתפוקתב

חותינרובעלדמועהתאוהדימב האלמהמדרהב .לרטסקחקולהתאשםידרמלעידוהלשי, לעטילחיאפורהוןכתיי

לרטסקהתחיקלתקספה 24 .חותינהינפלתועש

לעלרטסקתחקלואחקולךנהםאחתנמהאפורלעידוהלשי,םייניעבטקארטקחותינרובעלת/דמועהתאוהדימב

.חותינהןמזבםיכוביסעונמלתנמ

ןוזמםעלרטסקבשומיש

תחקלשי דימלרטסק רחאל ה חורא ה .

לוהוכלאתכירצולרטסקבשומיש

.לוהוכלאתותשלןיאולאתועפותתועיפומםא,לרטסקתחיקלןמזבהשלוחואתרוחרחסשיגרתשןכתיי

תונוכמבשומישוהגיהנ

שומישה הפורתב וז לולע םורגל תורוחרחסל , תושישת תוערפהו היאר . ןיאולאתועפותתועיפומםא ליעפהלואגוהנל

.םינכוסמםירישכמואתונוכמ

הפורתהלשםיביכרמהמקלחלעבושחעדימ

לרטסק SR 5 ג"מ ליכמ ה hydrogenated Castoroil שא לשלשמלשהעפשהולתויהלהיושער .

לרטסק 2.5 ליכמג"מ ה 61 ג"מ ,זוטקל םא שי םירכוסלתוליבסיא/תושיגרךל אפורבץעוויה הפורתהתליטנינפל .

3 . ?הפורתבשמתשתדציכ

דימת שי שמתשהל יפל תוארוה אפורה . ךילע קודבל םע אפורה וא חקורה םא ךניא חוטב .

עולבלשי םעהתומלשבהילבטהתא סוכ םימ ל רחא ה חורא .ה הילבטהתאסועללואקסרל,רובשלןיא יכ רבדה

ףוגבהפורתהתגיפסלעעיפשהללולע .

ללכךרדבלבוקמהןונימה.דבלבאפורהידילעועבקילופיטהןפואוןונימה :אוה

ברעהתחורארחאלדימ,ברעבתחקלשילרטסקלשהנושארההנמהתא .

לרטסק 2.5 ג"מ - תחאהילבט 3-4 פ .םויבםימע

לרטסק SR 5 ג"מ - תחאהילבט םויבםיימעפ – .ברעורקוב

ןונימהתאםיאתהלשי דבכתקיפסיאמםילבוסלואםדץחלרתיבםילפוטמל,םישישקל היילכוא

ןיא רובעל לע הנמה תצלמומה

םא תלטנ תועטב ןונימ הובג רתוי לרטסקלש וא םא תועטב עלב דלי ןמ הפורתה , הנפ דימ רדחל ןוימ לש תיב םילוח

אבהו תזירא הפורתה ךתיא . לשי תועפותתארוצעלתנמלעןתינשלככבכש .ךמצעבםילוחהתיבלגהנתלא.יאוולה

םא תחכש לוטיל לרטסק ןמזב שורדה , ןיא לוטיל הנמ הלופכ ווזהנמלעגלד.החכשנשהנמהלעיוציפל חק תא

הנמה האבה ןמזב ליגרה .

שי דימתהל לופיטב יפכ ץלמוהש לע ידי אפורה .

םא התא קיספמ תא תליטנ לרטסק

לרטסקלוטילךישמהלשי לחםאםג ךתואירבבצמברופיש . קספה לופיטהתא ךכתושעלךלהרוהאפורהםאקר .

הנמהותיוותהקודב!ךשוחבתופורתלוטילןיא םעפלכב .םהלקוקזךניהםאםייפקשמבכרה.הפורתלטונךניהש

חקורבואאפורבץעוויה,הפורתבשומישלעגונבתופסונתולאשךלשיםא

4 . יאוולתועפות

בשומישה,הפורתלכבומכ עלרטסק .םישמתשמהמקלחביאוולתועפותלםורגללול ועיפויולאתועפותשריבס

.לופיטהתליחתב ןהמתחאףאמלובסתאלוןכתי.יאוולהתועפותתמישרארקמללהביתלא .

הניגנא)הזחבבאכ ( - .רבעבהניגנאמתלבסםאשחרתמכ"רדב לופיטהקספההזחבבאכמלבוסךנהםא

דימםילוחתיבלואאפורלהנפולרטסקב מתוחפבתשחרתמוזהעפות. 1 ךותמ 10,000 .םישנא

תויגרלאתובוגת - םינפב,םייניעב)תוחיפנ,רועבהחירפואתוימומדאןוגכהמדאויגנאלשםינמיסבןיחבהללוכיךנה ,

םייתפשב , (ןושלבוהפב , םיישק ישנב תושחרתמולאתועפותםא.תיגרלאהבוגתלשםינמיסולא.העילבבוהמ קספה

דימםילוחתיבלואאפורלהנפולרטסקבלופיטה מתוחפבתשחרתמוזהעפות. 1 ךותמ 10,000 .םישנא

תופסוניאוולתועפות

תועיפומ םיתיעל תובורק ) שחרתמ ו מתוחפבת 1 ךותמ 10 :(םישנא

,(וגיטרו)רורחס ,תרוחרחס ,השלוח ,תופלעתה באכ שאר , ,ןטבבאכ,הליחב לושלש , שבוי הפב , ,הלחמתשוחת

)הבישיואהדימעלהביכשמרבעמבםדץחלתדירי postural hypotension (

תועיפומ םיתיעל תוקוחר ) שחרתמ ו ת תוחפב מ 1 ךותמ 100 םישנא : (

)תופלעתה,םונמנ syncope ( ריהמבלבצק, , (הידרקיכט) בלתוקיפד רועבהחירפ,תיגרלאתלזנ, ,תקצב,דרג,

.הייארבתוערפה,הקמסה ,הזחבבאכ

רתויבתורידנםיתיעלתועיפומ ) תושחרתמ תוחפב מ 1 ךותמ 10,000 םישנא : (

תירועתיגרלאהבוגת המדאויגנא,

ושחרתיוןכתיישתופסוניאוולתועפות (העודיהניאןתוחיכש) :

םירודזורפרופרפ,חמלםדהתמירזבתוערפהםעםילוחבםייחומםיעורא , חותינםירבועשםילוחבםייניעבתויעב

תוקידבוםיחותינףיעסבהאר)טקרטק ןמזב תחיקל (לרטסק דבכתקלד,תידבכהעיגפ,האקה, הפקיז,תיטטסלוכ

,תכשוממ דירי ה םדהיאתרפסמב םינבלה םדהתויסטו .

םא תחא תועפותמ יאוולה הרימחמ , וא רשאכ התא לבוס תעפותמ יאוול אלש הרכזוה ןולעב , ךילע ץעייתהל םע אפורה .

5 . ךיא לרטסקןסחאל ?

ענמ הלערה ! הפורת וז לכו הפורת תרחא שי רומשל םוקמב רוגס ץוחמ גשיהל םדי לש םידלי ו / וא תוקונית לעו ידי ךכ

ענמת הלערה . לא םורגת האקהל אלל הארוה תשרופמ אפורהמ .

ןיא שמתשהל הפורתב ירחא ךיראת הגופתה ) exp. date ( עיפומה לע יבג ה הזירא . ךיראת הגופתה סחייתמ םויל

ןורחאה לש ותוא שדוח .

לעמ'פמטבןסחאלןיא ºC 30 .

6 . ףסונעדימ

ףסונ לע רמוחה ליעפה הפורתה הליכמ םג :

לרטסק 2.5 ג"מ :

Lactose monohydrate, MicrocrystallineCellulose,povidone, SodiumStarch Glycollate (typeA),

Hypromellose, Titanium Dioxide, Magnesium Stearate, macrogol 400,

דציכ תיארנ הפורתה המו ןכות הזיראה : הילבט הפוצמ הלוגע הנבל .

תומושר לשתוזירא 30,60,90 .(תוקוושמתוזיראהילדגלכאל)תוילבט

לרטסק SR 5 ג"מ :

Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate,Microcrystalline Cellulose, HydrogenatedCastor Oil,

povidone , Hypromellose, MagnesiumStearate, propylene glycol,Titanium Dioxide, Yellow Iron

Oxide, Red Iron Oxide

דציכ תיארנ הפורתה המו ןכות הזיראה : הילבט הפוצמ הלוגע רוויחבוהצעבצב .

תומושר לשתוזירא 28 ו 56 .(תוקוושמתוזיראהילדגלכאל)תוילבט

ןולע הז אל ללוכ תא לכ עדימה לע רישכתה , םא שי ךל הלאש יהשלכ וא ךניא חוטב רבדב המ אנא הנפ אפורל .

:ותבותכוםושירהלעב יפונאס - סיטנווא לארשי עב " מ , ת . ד . 8090 הינתנ 42504

:ותבותכוןרציהםש יפונאס פורטניוו תוישעת , תפרצ

:ךיראתבתואירבהדרשמי"ערשואוקדבנהזןולע יאמ 2013

קנפבהפורתהםושיררפסמ :תואירבהדרשמביתכלממהתופורתהס

לרטסק 2.5 :ג"מ 62.32.27568 לרטסק SR 5 :ג"מ 110.16.29084

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

XATRAL

2.5 mg film-coated tablets.

XATRAL SR 5 mg sustained-release tablets

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each Xatral

2.5 mg tablet contains 2.5mg alfuzosin hydrochloride.

Each Xatral

SR

5 mg tablet contains 5mg alfuzosin hydrochloride.

3. PHARMACEUTICAL FORM

Xatral 2.5 mg is a white round film coated tablet for oral administration.

Xatral

SR 5 mg is a pale yellow biconvex film coated sustained release tablet for oral

administration.

4. CLINICAL PARTICULARS

4.1 Therapeutic indications

Xatral 2.5mg: Treatment of certain functional symptoms of benign prostatic hypertrophy,

notably when surgery has to be delayed for whatever reason and during episodes of severe

symptoms of adenoma, especially in elderly patients.

Xatral

SR 5 mg: Treatment of certain functional symptoms of benign prostatic hypertrophy,

particularly if surgery has to be delayed for some reason.

4.2 Posology and method of administration

Oral use

Xatral

SR 5mg tablet must be swallowed whole with a glass of water (see Section 4.4).

The first dose of Xatral

SR 5mg or Xatral 2.5 mg tablets should be given just before bedtime.

Adults:

Xatral 2.5mg: The recommended dosage is one tablet Xatral

2.5mg three times daily. The

dose may be increased to a maximum of 4 tablets (10mg) per day depending on the clinical

response.

Xatral

SR 5mg: The usual dose is one Xatral

SR 5 mg tablet morning and evening.

Elderly patients (over 65 years) or patients treated for hypertension:

Xatral 2.5mg: as a routine precaution, it is recommended that treatment be started with one

Xatral 2.5 mg tablet morning and evening and that the dosage then be increased on the basis

of the patient's individual response, without exceeding the maximum dosage of 4 Xatral 2.5

mg tablets daily.

Xatral

SR 5mg: As a systematic precaution, it is recommended that treatment be started with

one Xatral

SR 5 mg tablet in the evening and that the dosage then be increased on the basis

of the patient individual response, without exceeding the maximum dosage of one Xatral

5mg tablet morning and evening.

Renal insufficiency

In patients with renal insufficiency, as a precaution, it is recommended that the dosing be

started at Xatral 2.5mg twice daily adjusted according to clinical response.

Hepatic insufficiency

In patients with mild to moderate hepatic insufficiency it is recommended that therapy be

commence with one Xatral

2.5 mg tablet per day and that the dosage then be increased on

the basis of the patient’s individual response, without exceeding one Xatral

2.5 mg tablet

twice daily.

Pediatric population

Efficacy of Xatral has not been demonstrated in children aged 2 to 16 years (see section 5.1).

Therefore, Xatral is not indicated for use in the pediatric population.

4.3 Contraindications:

This medicinal product must not be administered in the following situations:

Hypersensitivity to alfuzosin and/or any of the other ingredients of the product (see

section 6.1 list of excipients)

History of orthostatic hypotension

Combination with other alpha-blockers.

Severe hepatic insufficiency

Severe kidney failure (Creatinine clearance < 30 ml/min);

In combination with potent CYP3A4 inhibitors (see Section 4.5).

4.4 Special warnings and precautions for use:

As with all alpha-1 blockers, in some patients, in particular patients receiving anti -

hypertensive medications or nitrates, orthostatic hypotension with or without symptoms

(dizziness, fatigue, sweating) may develop within a few hours following administration.

In such cases, the patient should lie down until the symptoms have completely disappeared.

These effects are transient, occur at the beginning of treatment and do not usually prevent the

continuation of treatment.

Pronounced drop in blood pressure has been reported in post-marketing surveillance in

patients with pre-existing risk factors (such as underlying cardiac diseases and/or

concomitant treatment with anti-hypertensive medication).

The risk of developing hypotension

and related adverse reactions may be greater in elderly patients.

Patients should be warned of the possible occurrence of such events.

Care should be taken when alfuzosin is administered to patients with symptomatic orthostatic

hypotension hypotension or in patients treated with antihypertensives medication or nitrates.

Caution is recommended, particularly in the elderly.

Care should be taken when alfuzosin is administered to patients who have experienced

marked hypotension following administration of another alpha-1 blocker.

Alfuzosin should be administered carefully

to patients being treated with antihypertensives

or nitrate. Blood pressure should be monitored regularly especially at the beginning of

treatment.

There is a risk of ischemic brain disorders in patients with pre-existing symptomatic or

asymptomatic cerebral circulation disorders because of the risk of hypotension after alfuzosin

administration (see Section 4.8)

As with all alpha-1 blockers, this medicine should be used with caution in patients with acute

heart failure.

Patients with a congenital prolongation of QT interval, a history of QT interval prolongation or

who are being treated with drugs that prolong QT interval must be monitored before and

during the treatment.

In patients with coronary disease, alfuzosin should not be prescribed alone. The specific

coronary insufficiency treatment should be continued. If angina pectoris recurs or worsens,

alfuzosin treatment should be discontinued.

Xatral

2.5mg tablets contain lactose and are therefore patients with galactose intolerance,

Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption syndrome (rare hereditary

diseases) should not take this medicine.

Xatral

SR 5mg tablets contain castor oil, which can cause gastrointestinal disorders (mild

laxative effect, diarrhea).

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS, a small pupil syndrome variant) has been observed

during cataract surgery in some patients previously or currently treated with tamsulosin.

Isolated cases have also been reported with

some alpha- blockers. Although the risk of this

event with Xatral XL 10mg appears very low, ophthalmic surgeons should be informed in

advance of cataract surgery of current or past use of alpha-1-blockers, as IFIS may lead to

increased procedural complications. The ophthalmologists should be prepared for possible

modifications to their surgical technique.

Use with PDE-5 inhibitors: Co-administration of Xatral and phosphodiesterase type-5

inhibitors (for example: sildenafil, tadalafil and vardenafil) may induce symptomatic

hypotension in some patients (see Section 4.5). In order to decrease the risk of onset of

orthostatic hypotension, patients should receive alpha-blocking therapy to stabilize their

condition before initiating treatment with a phosphodiesterase type-5 inhibitor. Moreover, it is

recommended to start treatment with a phosphodiesterase type-5 inhibitor using the lowest

possible dose.

Patients must be informed that the tablets must be swallowed whole.

The tablets must not be crunched, chewed, crushed or ground into a powder.

Doing so could lead to inappropriate release and absorption of the medicinal product

consequently causing unwanted effects which may be of early onset.

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:

Drugs inducing orthostatic hypotension

In addition to antihypertensive agents, numerous drugs may cause orthostatic hypotension.

This notably concerns nitrates, phosphodiesterase type-5 inhibitors, alpha-blocking agents

for urological purposes, imipramine antidepressants and phenothiazine neuroleptics,

dopamine agonists, and levodopa. Concomitant use could therefore increase the frequency

and intensity of this undesirable effect. Refer to the interactions specific to each class, with

the corresponding obligations.

Contraindicated combination (see section 4.3)

+ Potent CYP3A4 inhibitors (boceprevir, clarithromycine, cobicistat,

erythromycine, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, posaconazole,

ritonavir, telaprevir, telithromycine, voriconazole)

Risk of increased plasma alfuzosin concentrations and increased

undesirable effects.

+ Alpha-receptor blockers (such as prazosin, trimazosin, urapidil):

Enhanced hypotensive effect. Risk of severe orthostatic hypotension.

Combination requiring precautions for use

+ Phosphodiesterase type 5 inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Risk of orthostatic hypotension, particularly in elderly subjects.

Treatment should be initiated at the lowest recommended dose and adjusted

gradually if necessary.

Combinations to be taken into consideration

+ Antihypertensives except alpha-blockers

Enhanced hypotensive effect. Higher risk of orthostatic hypotension.

+ Dapoxetine

Risk of increased undesirable effects, particularly dizziness or syncope.

+ Nitrates, nitrites and related drugs (isosorbide dinitrate, isosorbide,

linsidomine, molsidomine, nicorandil, nitroglycerin)

Increased risk of hypotension, particularly orthostatic.

The administration of general anaesthetics to patients receiving Xatral

SR 5mg or Xatral

2.5mg could cause profound hypotension. It is recommended that Xatral

SR 5mg or Xatral

2.5mg

be withdrawn

24 hours before surgery.

No pharmacodynamic or pharmacokinetic interaction has been observed in healthy

volunteers between alfuzosin with the following drugs: warfarin, digoxin, hydrochlorothiazide

and atenolol.

4.6 Use during Pregnancy and lactation:

The therapeutic indication does not apply to women.

It is not known whether alfuzosin is safe during pregnancy nor whether it is excreted in

breast milk.

4.7 Effects on ability to drive and use machines:

Particular caution is required when driving vehicles or using machines, due to the risks of

orthostatic hypotension, dizzy sensations, asthenia, visual disturbances, especially at the

start of treatment with alfuzosin.

4.8 Undesirable effects:

Classification of expected incidence rates:

Very common (

10%); Common (≥1% - <10%); Uncommon (≥0.1% - <1%); Rare (

0.01% -

<0.1%); Very rare (<0.01%); Not known (frequency cannot be estimated from available data).

Nervous system disorders:

Common: faintness/ dizziness, headache, vertigo

Uncommon: drowsiness, syncope

Not known: cerebral ischemic disorders in patients with underlying cerebrovascular disorders

Eye disorders:

Uncommon: abnormal vision.

Not known: intraoperative floppy iris syndrome (see section 4.4)

Cardiac disorders:

Uncommon: tachycardia, palpitations,

Very rare:

angina pectoris in patients with a history of coronary artery disease (see section 4.4).

Not known: atrial fibrillation

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:

Uncommon: rhinitis.

Gastrointestinal disorders:

Common: nausea, abdominal pain, diarrhea, dry mouth.

Not known: vomiting

Skin and subcutaneous tissue disorders:

Uncommon: skin rashes, pruritus,

Very rare: urticaria, angioedema.

General disorders:

Common: asthenia, malaise

Uncommon: edema, chest pain (see section 4.4).

Hepatobiliary disorders:

Not known: hepatocellular injury, cholestatic liver disease

Reproductive system and breast disorders:

Not known: priapism.

Vascular disorders

Common: orthostatic hypotension

Uncommon: flushing

Blood and lymphatic system disorders

Not known: neutropenia, thrombocytopenia

4.9 Overdose:

In the event of overdose, the patient should be hospitalized and kept lying down.

Standard treatment for hypotension should be instituted.

In case of significant hypotension, the appropriate corrective treatment may be

a vasoconstrictor that acts directly on vascular muscle fibres.

As alfuzosin is highly protein bound, it is not easily dialyzable.

5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1 Pharmacodynamic properties: alpha-adrenoreceptor antagonists

ATC code: G04CA01.

(G: genitourinary system and sex hormones).

Alfuzosin is an orally active quinazoline derivative. It is a selective antagonist of post-synaptic

alpha-1- adrenoreceptors. In vitro pharmacological studies have confirmed the selectivity of

alfuzosin for alpha-1- adrenoreceptors located in the trigone of the urinary bladder, urethra

and prostate.

Alpha-blockers decrease infravesical obstruction via direct action on prostatic smooth muscle

In vivo animal studies have shown that alfuzosin decreases urethral pressure and therefore

resistance to the urine flow during micturition. A study in conscious rats showed a greater

effect on urethral pressure than the effect on blood pressure.

Placebo-controlled studies in patients with benign prostatic hypertrophy showed that

alfuzosin:

Significantly increases urine flow rate by a mean of 30% in patients with a flow rate of

≤15 ml/s. This improvement is observed from the first dose.

Significantly reduces detrusor pressure and increases volume, producing the desire to

void.

Significantly reduces the residual urine volume.

These effects lead to an improvement in irritative and obstructive urinary symptoms. They

have no negative effect on sexual function.

In benign prostatic hyperplasia, the development and severity of urinary functional symptoms

are related not only to the size of the prostate but also to the tone of the symptomatic nerve

system. An alpha-adrenergic influence has been shown in smooth muscle fibers of the

prostatic stroma. Blockade of post synaptic alpha-1-receptors by alfuzosin results in

relaxation of smooth muscle fibers. Alfuzosin may cause moderate antihypertensive effects.

Paediatric Population

Xatral XL is not indicated for use in the paediatric population (see section 4.2).

Efficacy of alfuzosin hydrochloride was not demonstrated in the two studies conducted in 197

patients 2 to 16 years of age with elevated detrusor leak point pressure (LPP≥40 cm H2O) of

neurologic origin. Patients were treated with alfuzosin hydrochloride 0.1 mg/kg/day or 0.2

mg/kg day using adapted paediatric formulations.

5.2 Pharmacokinetic properties:

Xatral

®

2.5mg

Xatral

®

SR 5mg

Alfuzosin has mean bioavailability of 64%.

The bioavailability is reduced by a mean of

approximately 15% compared to Xatral® 2.5

mg immediate release tablets.

Peak plasma concentrations are reached

approximately 1.5 hours following

administration (with a range of 0.5 to 6

hours).

Peak plasma concentrations are reached

approximately 3 hours after administration of

the drug.

The pharmacokinetic parameters are linear

over the therapeutic dose range. The

pharmacokinetic pattern is characterized by

high inter-individual variations.

The elimination half-life of alfuzosin in healthy

volunteers is approximately 4.8 hours.

The elimination half-life is 8 hours.

Alfuzosin is approximately 90% protein bound in plasma.

Alfuzosin is extensively metabolized in the liver with only 11% of the parent drug excreted in

urine.

Most of the metabolites (which are inactive) are excreted in the feces (75 to 90%).

Concomitant intake of food does not affect the pharmacokinetic pattern of the drug.

Metabolic interactions: CYP3A4 is the principal hepatic enzyme isoform involved in

the metabolism of alfuzosin. Ketoconazole is a strong-potency inhibitor of CYP3A4.

Repeated 200 mg daily dosing of ketoconazole, for seven days resulted in an increased

of the Cmax (2.11-fold) and AUClast (2.46-fold) of alfuzosin 10 mg OD under fed

conditions. Other parameters such as tmax and t1/2Z were not modified.

The 8-day repeated administration of ketoconazole 400 mg daily increased Cmax of

alfuzosin by 2.3-fold, AUClast and AUC by 3.2 and 3.0, respectively (see section 4.5).

In subjects over 75 years absorption of alfuzosin is more rapid and peak plasma

concentrations are higher. Bioavailability may be increased and in some patients the volume

of distribution is reduced. The elimination half-life does not change.

The volume of distribution and clearance of alfuzosin are increased in patients with renal

insufficiency, with or without a need for dialysis, owing to an increase in the free fraction.

Dosage adjustment is not necessary in subjects with kidney failure with Creatinine clearance

> 30 ml/min.

In patients with severe hepatic insufficiency, the elimination half life is prolonged.

Bioavailability is increased compared with healthy volunteers.

The pharmacokinetic profile of alfuzosin is not affected by chronic cardiac insufficiency.

5.3 Preclinical safety data:

Not applicable.

6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1 List of excipients:

Xatral 2.5mg: Lactose monohydrate, Microcrystalline Cellulose, povidone, Sodium Starch

Glycollate (type A), Hypromellose, Titanium Dioxide, Magnesium Stearate, macrogol 400.

Xatral SR 5mg: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate, Microcrystalline Cellulose,

Hydrogenated Castor Oil, povidone, Hypromellose, Magnesium Stearate, propylene glycol,

Titanium Dioxide, Yellow Iron Oxide, Red Iron Oxide.

6.2 Incompatibilities: Not known.

6.3 Shelf-life: 3 years.

6.4 Special precautions for storage:

Xatral 2.5mg, Xatral SR 5mg : Do not store above 30

6.5 Nature and contents of containers:

Xatral SR 5 mg: Boxes with 56 tablets

Xatral 2.5mg: Boxes with 30 tablets

6.6 Instructions for use and handling:

Please consult insert text before use. Do not use after stated expiry date on packaging and

blisters. Keep out of the reach of children.

7. LICENCE NUMBER

Xatral

2.5mg

: 062 32 27568 Xatral SR 5mg: 110 16 29084

8. MANUFACTURER

SANOFI WINTHROP IND., FRANCE

9. LICENSE HOLDER

Sanofi-aventis Israel ltd.

The format of this leaflet was defined by the MOH and its content was checked and

approved 02/2015

ןכרצל ןולעב )תוחיטב עדימ ( הרמחה לע העדוה ןכדועמ (

05.2013

ךיראת

15.02.2015

תילגנאב רישכת םש

Xatral 2.5mg tabs, Xatral SR 5mg tabs

םושיר רפסמ

62.32.27568

,

110.16.29084

לעב םש םושירה

sanofi aventis Israel ltd

! דבלב תורמחהה טורפל דעוימ הז ספוט קרפ ןולעב שדח טסקט ןויעב ארק דע ןולעה תא םרטב ופוס שמתשת הפורתב

.......

ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב לופיטל תדעוימ הניא וז הפורת

.םינש

.

......

.

2

ינפל שומיש הפורתב :םא הפורתב שמתשהל ןיא ףיעס האר ( הפורתה יביכרממ דחאל וא ןיסוזופלאל שיגר ךנה

:םיללוכ תיגרלא הבוגתל םינמיס .) .ןושלב וא עולב ,םייתפשב תוחיפנ ,המישנב וא העילבב תויעב ,החירפ ,םק התאשכ םדה ץחלב תימואתפ הדירימ לבוס ךנה ןופליע וא תרוחרחסב הוולמש ןכתיש

Orthostatic Postural hypotension

.דבכה דוקפתב היעבמ לבוס ךנה -מ ךומנ ןיניטאירק יוניפ( הרומח תוילכ תקיפס יאמ לבוס ךנה

.)הקדל ל"מ םירחא )אפלא( .)לידיפארויו ןיסוזאמירט ,ןיסוזארפ :ןוגכ( -ב לופיטל תורחא תופורת לטונ ךנה

טאטסיסיבוק וא ריבאנוטיר םע בולישב זאטורפ יבכעמ ןוגכ( סיטיטפהב לופיטל תופורת וא )ריבאניפלנ וא

םימוהיזב לופיטל תופורת וא )ריורפסוב וא ריורפאלט ןוגכ םייקדייח םימוהיזב לופיטל תופורת וא לוזאנוקירוו ,לוזאנוקוסופ ,לוזאנוקרטיא , לוזאנוקוטק ןוגכ םיתיירטפ לרטסק לש םיזוכירה תא תולעהל תולולע ולא תופורת .)ןיצימורטילט ,ןיצימורתירא ,ןיצימורתירלק ןוגכ .תורהזא ףיעס האר ,יאוול תועפותל םורגלו םדב

..…

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא : םא אפורל רפס הפורתב לופיטה ינפל

..…

בל תלחממ לבוס ךנה תילילכ

..…

םהו הדימב םדה ץחלב תימואתפ הדירי תווחל םילוכי םימיוסמ םישנא הפורתה תחיקל םע םיבשייתמ הלולעו הפורתה תחיקל רחאל תועש רפסמ ךות תורקל הלולע וז העפות .תוריהמב םידמענ וא ומלעייש דע בכשל הלוחה לע .ןופלעל דע ,תופייע תשגרה ,העזה ,תרוחרחסב הוולמ תויהל םימוטפמיסה אפורל תונפלו .הנישה ינפל הנושארה הנמה תא תחקל יוצר םג ןכל . םישישקב רתוי הובג תויהל לולע ,וילא תורושקש יאוול תועפותו ךומנ םד ץחל תעפוהל ןוכיסה תושמשמה תופורת( םיטארטינ תורזגנ וא םד ץחל רתיב לופיטל תורחא תופורת םילטונה םילוחבו .)בל תקועתל .תופלעתהלו תרוחרחסל םורגל הלולע ןיטסקופד לש החיקל

.....

םד ץחל תדרוהל תופורת( הובג םד ץחלב לופיטל תומיוסמ תופורת םע בולישב לרטסק תחקל ןיא .)לידיפארואו ןיסוזארפ ,ןיסוזאסקוד ןוגכ לופיטל תופורת ,)ליפאנדליס ןוגכ( תונוא ןיאב לופיטל תופורת :חקול התא םא חקורה וא אפורה םע אדוו רטינ( סירוטקפ הניגנאב לופיטל תופורת ,םד ץחל רתיב

,)םיט ,לוזאנוקוטק :ןוגכ( תוירטפב לופיטל תופורת -ה ףיגנב לופיטל תופורת ,)לוזאנוקרטיא

םידילורקמה תחפשממ תוקיטויביטנא ,)ריבאנוטיר :ןוגכ( .)ןיצימורתירא ,ןיצימורתירלק :ןוגכ(

רטינ

ץחלב הדיריל םורגל םילולע לרטסק םע דחי החיקלב הזחב םיבאכ לש םימוטפמיסב לופיטל םיט .םדה -ב לופיטל תורחא תופורת לטונ ךנה םא לרטסק תחקל ןיא

ריבאנוטיר םע בולישב זאטורפ יבכעמ ןוגכ( סיטיטפהב לופיטל תופורת וא )ריבאניפלנ וא טאטסיסיבוק וא

תופורת וא )ריורפסוב וא ריורפאלט ןוגכ לופיטל תופורת וא לוזאנוקירוו ,לוזאנוקוסופ לוזאנוקרטיא , לוזאנוקוטק ןוגכ םיתיירטפ םימוהיזב לופיטל תא תולעהל תולולע ולא תופורת .)ןיצימורטילט ,ןיצימורתירא ,ןיצימורתירלק ןוגכ םייקדייח םימוהיזב ."הפורתב שומיש ינפל" ףיעס האר ,יאוול תועפותל םורגלו םדב לרטסק לש םיזוכירה

.....

התאש םידרמל עידוהל שי ,האלמ המדרהב חותינ רובעל דמוע התאו הדימב לטונ

חקול

תלטנ וא הנורחאל לרטסקה תחיקל תקספה לע טילחי אפורהו ןכתיי .לרטסק

.חותינה ינפל תועש

.....

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ לרטסק

SR 5

הליכמ ג"מ

hydrogenated Castor oil

רשא לושלשל םורגל יושע

ול תויהל היושע .לשלשמ לש העפשה

......

אפורל ןולעב )תוחיטב עדימ ( הרמחה לע העדוה ךיראת

15.02.2015

תילגנאב רישכת םש

Xatral 2.5mg tabs, Xatral SR 5mg tabs

םושיר רפסמ

62.32.27568

,

110.16.29084

לעב םש םושירה

sanofi aventis Israel ltd

! דבלב תורמחהה טורפל דעוימ הז ספוט ןולעב קרפ שדח טסקט

4.2 Posology and

method of

administration

…………………….

Renal insufficiency

In patients with renal insufficiency, as a precaution, it is recommended that the dosing

be started at Xatral 2.5mg twice daily adjusted according to clinical response.

Hepatic i

nsufficiency

Patients with

liver failure

: In patients with mild to moderate

hepatic insufficiency it is recommended that therapy be commence with one Xatral

2.5 mg tablet per day and that the dosage then be increased on the basis of the

patient’s individual response, without exceeding one Xatral

2.5 mg tablet twice daily.

Pediatric population

Efficacy of Xatral has not been demonstrated in children aged 2 to 16 years )see

section 5.1(. Therefore, Xatral is not indicated for use in the pediatric population

…………………….

4.3

Contraindications:

…………………….

Severe hepatic insufficiency liver failure )class C in the Child-Pugh classification(;

…………………….

In combination with potent CYP3A4 inhibitors )see Section 4.5(.

4.4 Special

warnings and

precautions for

use:

As with all alpha-1 blockers, in some patients and, in particular patients receiving anti

-hypertensive medications, or nitrates may experience postural hypotension within a

few hours following administration possibly with or without symptoms )dizziness,

fatigue, sweating( may develop within a few hours following administration. In such

cases, the patient should lie down until the symptoms have completely disappeared

subsided. These effects are usually transient, occur at the beginning of treatment and

do not usually prevent the continuation of treatment.

Pronounced drop in blood pressure has been reported in post-marketing surveillance

in patients with pre-existing risk factors )such as underlying cardiac diseases and/or

concomitant treatment with anti-hypertensive medication(.

The risk of developing

hypotension and related adverse reactions may be greater in elderly patients.

…………………….

Alfuzosin should be administered carefully

to patients being treated with

antihypertensives or nitrate.Blood pressure should be monitored regularly especially

at the beginning of treatment.

…………………….

Xatral

2.5mg tablets contain lactose and are therefore not recommended in patients

who are lactose intolerant. with galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or

glucose-galactose malabsorption syndrome )rare hereditary diseases( should not

take this medicine.

…………………….

Use with PDE-5 inhibitors: Co-administration of Xatral and phosphodiesterase type-5

inhibitors )for example: sildenafil, tadalafil and vardenafil( may induce symptomatic

hypotension in some patients )see Section 4.5(. In order to decrease the risk of onset

of orthostatic hypotension, patients should receive alpha-blocking therapy to stabilize

their condition before initiating treatment with a phosphodiesterase type-5 inhibitor.

Moreover, it is recommended to start treatment with a phosphodiesterase type-5

inhibitor using the lowest possible dose.

…………………….

4.5 Interaction

with other

medicinal

products and

other forms of

interaction

Drugs inducing orthostatic hypotension

In addition to antihypertensive agents, numerous drugs may cause orthostatic

hypotension. This notably concerns nitrates, phosphodiesterase type-5 inhibitors,

alpha-blocking agents for urological purposes, imipramine antidepressants and

phenothiazine neuroleptics, dopamine agonists, and levodopa. Concomitant use

could therefore increase the frequency and intensity of this undesirable effect. Refer

to the interactions specific to each class, with the corresponding obligations.

Contraindicated combination

(see section 4.3)

+ Potent CYP3A4 inhibitors (boceprevir, clarithromycine, cobicistat,

erythromycine, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, posaconazole,

ritonavir, telaprevir, telithromycine, voriconazole)

Risk of increased plasma alfuzosin concentrations and increased undesirable effects.

…………………….

Combinations to be taken into consideration

+ Antihypertensives except alpha-blockers

Enhanced hypotensive effect. Higher risk of postural orthostatic hypotension.

+ Dapoxetine

Risk of increased undesirable effects, particularly dizziness or syncope.

+ Potent CYP3A4 inhibitors such as Ketoconazole, itraconazole ,ritonavir,

clarithromycin, erythromycin

Risk of increased plasma alfuzosin concentrations and increased undesirable effects

…………………….

4.9 Overdose:

In the event of overdose, the patient should be hospitalized and kept lying down.

Standard treatment for hypotension should be instituted.

In case of significant hypotension, the appropriate corrective treatment may be a

vasoconstrictor that acts directly on vascular muscle fibres.

As alfuzosin is highly protein bound, it is not easily dialyzable.

5.2

Pharmacokinetic

properties:

…………………….

Paediatric Population

Xatral XL is not indicated for use in the paediatric population )see section 4.2(.

Efficacy of alfuzosin hydrochloride was not demonstrated in the two studies

conducted in 197 patients 2 to 16 years of age with elevated detrusor leak point

pressure )LPP≥40 cm H2O( of neurologic origin. Patients were treated with alfuzosin

hydrochloride 0.1 mg/kg/day or 0.2 mg/kg day using adapted paediatric formulations.

…………………….

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information